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Auswirkungen von Marihuana auf die simulierte Fahrleistung

9. Juli 2024 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD
Diese Studie untersucht die Auswirkungen verschiedener Marihuana-Sorten auf die simulierte Fahrleistung; Die Auswirkungen der Alkoholverabreichung werden ebenfalls untersucht, um besser zu verstehen, wie Marihuana-induzierte Fahrveränderungen die Auswirkungen von Alkohol vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören physiologische Wirkungen, subjektiv und vom Beobachter bewertete Ergebnisse und die psychomotorische Leistung unter den verschiedenen Dosisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene Teilnehmer
  • Alter 21-50
  • Geschichte des Marihuana-Konsums
  • Geschichte des Alkoholkonsums

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen
  • Andauernder/signifikanter Drogenkonsum außerhalb von Marihuana und Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Marihuana-Dosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von aktivem Marihuana unter doppelblinden Bedingungen
Arzneimittel: Marihuana
Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung aktiver Marihuana-Dosis(en)
Andere Namen:
  • Aktives Cannabis
Placebo-Komparator: Inaktive Marihuana-Dosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von inaktivem Marihuana unter doppelblinden Bedingungen
Arzneimittel: Inaktives Marihuana
Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung inaktiver Marihuana-Dosis(en)
Andere Namen:
  • inaktives Cannabis
Aktiver Komparator: Aktive Alkoholdosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von aktivem Alkohol unter doppelblinden Bedingungen
Arzneimittel: Alkohol
Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung aktiver Alkoholdosis(en)
Andere Namen:
  • Aktiver Alkohol
Placebo-Komparator: Inaktive Alkoholdosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen inaktiven Alkohols unter doppelblinden Bedingungen
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung von inaktiven Alkoholdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Spitzenwert für Standardabweichung in der Spurposition (SDLP)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Die Standardabweichung der Spurposition (SDLP) des Fahrzeugs ist das Ausmaß des Ein- und Ausweichens des Fahrzeugs in die Fahrspur bzw. aus der Spur. Es ist eine häufige Messgröße zur Beurteilung der Fahrfähigkeit.
Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Probanden bewertete Ergebnisse: Mittlerer Spitzenwert für Fahrschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (VAS-Score) wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg ein Spitzenwert berechnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis/eine größere Beeinträchtigung hin. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis (VAS-Score) wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg ein Spitzenwert berechnet.
Vom Probanden bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für Drogen- und Alkoholwirkung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (VAS-Scores) wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100). Höhere Werte weisen auf größere Arzneimittelwirkungen hin. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis (VAS-Scores) wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet.
Vom Probanden bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer Likert-Skala (Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Mäßig = 2, Ziemlich = 3, Äußerst = 4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Vom Beobachter bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für entspannt
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Der Forschungsbeobachter wurde auf einer Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht = 0, Ein bisschen = 1, Mäßig = 2, Eher Ein bisschen = 3, Extrem = 4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Vom Beobachter bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für gute Laune
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
Der Forschungsbeobachter wurde auf einer Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht = 0, Ein bisschen = 1, Mäßig = 2, Eher Ein bisschen = 3, Extrem = 4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanna Babalonis, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43636
  • R21DA045101-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen externen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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