Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální oční zobrazování v neurodegeneraci

10. března 2022 aktualizováno: Cagri Besirli, University of Michigan
Alzheimerova choroba (AD) a frontotemporální demence (FTD) jsou dva z nejčastějších typů neurodegenerativních poruch souvisejících s věkem. Identifikace rizikových pacientů a měření progrese onemocnění neinvazivním způsobem by byly neocenitelné. Včasná a správná diagnóza je zásadní pro koordinaci podpůrné péče, očekávání pacienta, opatření pečovatele a plánování rodiny. Kromě toho, jak budou k dispozici léčby, bude důležité zahájit léčbu v raném stádiu onemocnění, než se symptomy stanou závažnými. Multimodální oční zobrazování (MOI) zahrnuje oftalmické (oční) vyšetření a fotografie oka k vyhodnocení různých vrstev sítnice, což je vrstva oka snímající světlo. Novější technologie umožňují vizualizovat proces onemocnění vyskytující se u AD a FTD pomocí MOI k pohledu na sítnici, protože sítnice je v podstatě vnější prodloužení samotného mozku. Tato studie se pokusí korelovat známky onemocnění v sítnici, jak bylo stanoveno pomocí MOI, s nahromaděním plaku v mozku, jak je patrné ze zobrazení. To prokáže senzitivitu a specificitu MOI pro diagnostiku AD a FTD neinvazivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou přijímáni se středním až pozdním stádiem AD a FTD, stejně jako se zdravými kontrolami odpovídajícího věku, pomocí rozsáhlé databáze účastníků výzkumu, kterou spravuje Michiganské centrum Alzheimerovy choroby (MADC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s demencí musí mít známou diagnózu Alzheimerovy demence (AD) nebo frontotemporální demence (FTD)
  • Subjekty s demencí musí mít během posledních 12 měsíců středně těžkou/těžkou demenci, jak je přednostně definováno zdokumentovaným skóre MoCA nižším než 17 nebo skóre MMSE nižším než 17
  • Jedinci bez známek AD nebo FTD jako věkově odpovídající kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující porucha sítnice nebo zrakového nervu včetně makulární degenerace, diabetické retinopatie, retinální dystrofie a glaukomu
  • Abnormality předního segmentu oka omezující oční zobrazování (např. poruchy rohovky, hustý katarakta).
  • Užívání léků se známými účinky na sítnici nebo zrakový nerv (např. hydroxychlorochin, etambutol).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Vězni.
  • Subjekty s pokročilou demencí, které nemohou být nezávisle a spolehlivě umístěny u očního zobrazovacího zařízení pro spolehlivé zobrazení.
  • Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (MR), včetně kardiostimulátorů nebo klaustrofobie.
  • Důkaz mrtvice velkých cév nebo hromadné léze identifikované na MR zobrazení.
  • Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
  • Subjekty, které se již účastní jiné klinické studie nebo klinického hodnocení
  • Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru kteréhokoli z výzkumníků mohl bránit bezpečnému dokončení studie nebo by mohl ovlivnit výsledky studie. Patří sem stavy způsobující významnou poruchu centrálního nervového systému nebo autonomní dysfunkci, jako je městnavé srdeční selhání, nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie). Všechny zdravé kontroly navíc podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření, stejně jako fotografování a snímkování oka.
Přístroj: Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka. OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
  • Zobrazování oka
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku ​​pro vytváření detailních snímků lidského těla. Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Diagnostický test: Komplexní oční vyšetření
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan. Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
  • Komplexní oční vyšetření
Přístroj: Fundus fotografie
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka. Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
  • Fotografie oka
Alzheimerova demence
Subjekty s Alzheimerovou demencí podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie). Kromě toho všichni pacienti s Alzheimerovou demencí podstoupí komplexní oční vyšetření a podstoupí fotografování a snímkování oka.
Přístroj: Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka. OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
  • Zobrazování oka
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku ​​pro vytváření detailních snímků lidského těla. Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Diagnostický test: Komplexní oční vyšetření
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan. Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
  • Komplexní oční vyšetření
Přístroj: Fundus fotografie
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka. Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
  • Fotografie oka
Frontotemporální demence
Subjekty s frontotemporální demencí podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie). Subjekty s frontotemporální demencí navíc podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření a podstoupí fotografování a zobrazování oka.
Přístroj: Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka. OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
  • Zobrazování oka
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku ​​pro vytváření detailních snímků lidského těla. Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Diagnostický test: Komplexní oční vyšetření
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan. Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
  • Komplexní oční vyšetření
Přístroj: Fundus fotografie
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka. Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
  • Fotografie oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ztenčení sítnice
Časové okno: 45 minut
Zobrazování oka bude použito k měření rozdílů v tloušťce sítnice mezi subjekty s Alzheimerovou demencí, frontotemporální demencí a zdravými kontrolami stejného věku.
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost amyloidního plaku
Časové okno: 45 minut
K detekci přítomnosti lipofuscinu bude použita autofluorescence fundu (FAF).
45 minut
Přítomnost mozkové patologie
Časové okno: 60 minut
MRI mozku bude provedeno za účelem stanovení, zda patologie pozorovaná na neurozobrazování kvantitativně a/nebo kvalitativně koreluje s tloušťkou sítnice.
60 minut
Přítomnost metabolismu mozku
Časové okno: 180 minut
Bude provedeno PET skenování mozku, aby se určilo, zda metabolismus mozku pozorovaný na neurozobrazování kvantitativně a/nebo kvalitativně koreluje s tloušťkou sítnice.
180 minut
Přítomnost makulárních vaskulárních anomálií
Časové okno: 45 minut
Zobrazování oka bude použito k měření rozdílů v vaskulární hustotě mezi subjekty s Alzheimerovou demencí, frontotemporální demencí a zdravými kontrolami stejného věku.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00146956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje IPD mohou být sdíleny, pokud jsou učiněny požadavky na PI, je navržen přiměřený plán a jsou uzavřeny smlouvy o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení