Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie oka w neurodegeneracji

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Cagri Besirli, University of Michigan
Choroba Alzheimera (AD) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) to dwa najczęstsze rodzaje zaburzeń neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem. Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka i ocena postępu choroby w sposób nieinwazyjny byłaby nieoceniona. Wczesna i prawidłowa diagnoza ma kluczowe znaczenie dla skoordynowania opieki wspomagającej, oczekiwań pacjentów, ustalenia opiekunów i planowania rodziny. Ponadto, gdy leczenie stanie się dostępne, ważne będzie rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie choroby, zanim objawy staną się poważne. Multimodalne obrazowanie oka (MOI) obejmuje badanie okulistyczne (oka) i zdjęcia oka w celu oceny różnych warstw siatkówki, która jest warstwą wyczuwającą światło w oku. Nowsze technologie umożliwiają wizualizację procesu chorobowego występującego w AD i FTD za pomocą MOI do spojrzenia na siatkówkę, ponieważ siatkówka jest zasadniczo zewnętrznym przedłużeniem samego mózgu. W badaniu tym podjęta zostanie próba skorelowania objawów choroby w siatkówce, jak określono za pomocą MOI, z gromadzeniem się blaszki miażdżycowej w mózgu, co widać w obrazowaniu. To zademonstruje czułość i swoistość MOI w diagnostyce AD ​​i FTD w sposób nieinwazyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani z AD i FTD w średnim i późnym stadium, a także dobrani pod względem wieku zdrowi ludzie z grupy kontrolnej, korzystając z obszernej bazy danych uczestników badań prowadzonej przez Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z demencją muszą mieć rozpoznaną chorobę Alzheimera (AD) lub otępienie czołowo-skroniowe (FTD)
  • Pacjenci z demencją muszą mieć umiarkowaną/ciężką demencję, zgodnie z preferencyjnym określeniem udokumentowanego wyniku MoCA poniżej 17 lub wyniku MMSE poniżej 17, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby bez dowodów na AD lub FTD jako kontrole dopasowane wiekowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, dystrofia siatkówki i jaskra
  • Nieprawidłowości przedniego odcinka oka ograniczające obrazowanie oczne (np. choroby rogówki, gęsta zaćma).
  • Stosowanie leków o znanym wpływie na siatkówkę lub nerw wzrokowy (np. hydroksychlorochina, etambutol).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Osoby z zaawansowaną demencją, których nie można niezależnie i niezawodnie ustawić przy urządzeniu do obrazowania oka w celu uzyskania wiarygodnego obrazowania.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), w tym rozruszniki serca lub klaustrofobia.
  • Dowód udaru dużego naczynia lub zmiany masy zidentyfikowanej w obrazowaniu MR.
  • Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
  • Osoby, które już uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii któregokolwiek z badaczy może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania. Należą do nich stany powodujące znaczną dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego lub autonomicznego układu nerwowego, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niedawna (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane pojedynczemu badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Ponadto wszystkie zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka. OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie oka
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała. Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan. Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe badanie wzroku
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka. Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
  • Fotografia oka
Demencja Alzheimera
Osoby z demencją typu alzheimerowskiego zostaną poddane pojedynczemu skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Ponadto wszystkie osoby z demencją typu alzheimerowskiego zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka. OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie oka
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała. Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan. Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe badanie wzroku
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka. Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
  • Fotografia oka
Otępienie czołowo-skroniowe
Osoby z otępieniem czołowo-skroniowym zostaną poddane pojedynczemu skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Ponadto osoby z otępieniem czołowo-skroniowym zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka. OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie oka
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała. Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan. Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe badanie wzroku
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka. Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
  • Fotografia oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przerzedzenia siatkówki
Ramy czasowe: 45 minut
Obrazowanie oka zostanie wykorzystane do pomiaru różnic w grubości siatkówki między osobami z otępieniem typu alzheimerowskiego, otępieniem czołowo-skroniowym i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w tym samym wieku.
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność płytki amyloidowej
Ramy czasowe: 45 minut
Autofluorescencja dna oka (FAF) zostanie wykorzystana do wykrycia obecności lipofuscyny
45 minut
Obecność patologii mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny mózgu w celu określenia, czy patologia obserwowana w neuroobrazowaniu koreluje ilościowo i/lub jakościowo z grubością siatkówki.
60 minut
Obecność metabolizmu mózgu
Ramy czasowe: 180 minut
Badanie PET mózgu zostanie wykonane w celu określenia, czy metabolizm mózgu obserwowany w neuroobrazowaniu koreluje ilościowo i/lub jakościowo z grubością siatkówki.
180 minut
Obecność anomalii naczyniowych plamki żółtej
Ramy czasowe: 45 minut
Obrazowanie oka zostanie wykorzystane do pomiaru różnic w gęstości naczyń między osobami z otępieniem typu alzheimerowskiego, otępieniem czołowo-skroniowym i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00146956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane IPD mogą być udostępniane, jeśli zostaną przesłane prośby do PI, zostanie zaproponowany rozsądny plan i zostaną wprowadzone umowy o korzystanie z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .