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Imaging oculare multimodale nella neurodegenerazione

10 marzo 2022 aggiornato da: Cagri Besirli, University of Michigan
La malattia di Alzheimer (AD) e la demenza frontotemporale (FTD) sono due dei tipi più comuni di disturbi neurodegenerativi legati all'età. Identificare i pazienti a rischio e valutare la progressione della malattia in modo non invasivo sarebbe prezioso. Una diagnosi precoce e corretta è fondamentale per coordinare le cure di supporto, le aspettative del paziente, le disposizioni del caregiver e la pianificazione familiare. Inoltre, man mano che i trattamenti diventano disponibili, sarà importante iniziare la terapia all'inizio della malattia prima che i sintomi diventino gravi. L'imaging oculare multimodale (MOI) include un esame oftalmico (occhio) e fotografie dell'occhio per valutare i diversi strati della retina, che è lo strato sensibile alla luce dell'occhio. Le tecnologie più recenti consentono di visualizzare il processo patologico che si verifica nell'AD e nell'FTD utilizzando il MOI per guardare la retina, poiché la retina è fondamentalmente un'estensione verso l'esterno del cervello stesso. Questo studio tenterà di correlare i segni della malattia nella retina, come determinato dal MOI, con l'accumulo di placca nel cervello come visto dall'imaging. Ciò dimostrerà la sensibilità e la specificità del MOI per la diagnosi di AD e FTD in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati con AD e FTD in stadio medio-tardivo, nonché controlli sani di pari età, utilizzando l'ampio database di partecipanti alla ricerca gestito dal Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con demenza devono avere una diagnosi nota di demenza di Alzheimer (AD) o demenza frontotemporale (FTD)
  • I soggetti con demenza devono avere una demenza moderata/grave definita preferenzialmente da un punteggio MoCA documentato inferiore a 17, o da un punteggio MMSE inferiore a 17, negli ultimi 12 mesi
  • Individui senza evidenza di AD o FTD come controlli di pari età.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi retinici o del nervo ottico preesistenti tra cui degenerazione maculare, retinopatia diabetica, distrofia retinica e glaucoma
  • Anomalie del segmento anteriore dell'occhio che limitano l'imaging oculare (ad es. disturbi della cornea, cataratta densa).
  • Uso di farmaci con effetti noti sulla retina o sul nervo ottico (ad es. idrossiclorochina, etambutolo).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Prigionieri.
  • Soggetti con demenza avanzata che non possono essere posizionati in modo indipendente e affidabile presso il dispositivo di imaging oculare per un imaging affidabile.
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica (RM), inclusi pacemaker o claustrofobia.
  • Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa identificata all'imaging RM.
  • Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
  • Soggetti che stanno già partecipando a un altro studio clinico o sperimentazione clinica
  • - Partecipanti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che, secondo l'opinione di uno qualsiasi dei ricercatori, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio. Questi includono condizioni che causano una significativa disfunzione del sistema nervoso centrale o del sistema autonomo, come insufficienza cardiaca congestizia, recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
I controlli sani saranno sottoposti a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI) e PET (tomografia a emissione di positroni) del cervello. Inoltre, tutti i controlli sani riceveranno un esame oftalmico completo e saranno sottoposti a fotografia e imaging dell'occhio.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a tomografia a coerenza ottica (OCT), un test di imaging non invasivo dell'occhio, una volta. L'OCT utilizza le onde luminose per acquisire immagini della sezione trasversale della retina, che vengono generate utilizzando onde luminose diffuse.
Altri nomi:
  • Imaging dell'occhio
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI), una tecnica di scansione per creare immagini dettagliate del corpo umano. La scansione utilizza un campo magnetico e onde radio per generare immagini del cervello.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello. La PET è una tecnica di imaging funzionale di medicina nucleare che viene utilizzata per osservare i processi metabolici nel cervello come ausilio alla diagnosi della malattia utilizzando la combinazione di un tracciante radioattivo, una fotocamera e un computer.
Test diagnostico: Visita oftalmica completa
Ogni partecipante a questo studio riceverà un esame oculistico completo che sarà eseguito da un oftalmologo autorizzato presso l'Università del Michigan. Questo esame includerà la valutazione dell'acuità visiva del partecipante, un esame con lampada a fessura che esaminerà i tessuti anteriore e posteriore dell'occhio compresa la retina utilizzando varie luci e lenti e pressioni intraoculari.
Altri nomi:
  • Visita oculistica completa
Dispositivo: Fotografia del fondo
Ogni partecipante a questo studio verrà sottoposto a fotografia del fondo oculare di ciascun occhio. La fotografia del fondo oculare prevede l'uso di una fotocamera retinica accoppiata con un microscopio a bassa potenza per catturare fotografie della retina.
Altri nomi:
  • La fotografia dell'occhio
Demenza di Alzheimer
I soggetti con demenza di Alzheimer saranno sottoposti a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI) e PET (tomografia a emissione di positroni) del cervello. Inoltre, tutti i soggetti con demenza di Alzheimer riceveranno un esame oftalmico completo e saranno sottoposti a fotografia e imaging dell'occhio.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a tomografia a coerenza ottica (OCT), un test di imaging non invasivo dell'occhio, una volta. L'OCT utilizza le onde luminose per acquisire immagini della sezione trasversale della retina, che vengono generate utilizzando onde luminose diffuse.
Altri nomi:
  • Imaging dell'occhio
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI), una tecnica di scansione per creare immagini dettagliate del corpo umano. La scansione utilizza un campo magnetico e onde radio per generare immagini del cervello.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello. La PET è una tecnica di imaging funzionale di medicina nucleare che viene utilizzata per osservare i processi metabolici nel cervello come ausilio alla diagnosi della malattia utilizzando la combinazione di un tracciante radioattivo, una fotocamera e un computer.
Test diagnostico: Visita oftalmica completa
Ogni partecipante a questo studio riceverà un esame oculistico completo che sarà eseguito da un oftalmologo autorizzato presso l'Università del Michigan. Questo esame includerà la valutazione dell'acuità visiva del partecipante, un esame con lampada a fessura che esaminerà i tessuti anteriore e posteriore dell'occhio compresa la retina utilizzando varie luci e lenti e pressioni intraoculari.
Altri nomi:
  • Visita oculistica completa
Dispositivo: Fotografia del fondo
Ogni partecipante a questo studio verrà sottoposto a fotografia del fondo oculare di ciascun occhio. La fotografia del fondo oculare prevede l'uso di una fotocamera retinica accoppiata con un microscopio a bassa potenza per catturare fotografie della retina.
Altri nomi:
  • La fotografia dell'occhio
Demenza frontotemporale
I soggetti con demenza frontotemporale saranno sottoposti a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI) e PET (tomografia a emissione di positroni) del cervello. Inoltre, i soggetti con demenza frontotemporale riceveranno un esame oftalmico completo e saranno sottoposti a fotografia e imaging dell'occhio.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a tomografia a coerenza ottica (OCT), un test di imaging non invasivo dell'occhio, una volta. L'OCT utilizza le onde luminose per acquisire immagini della sezione trasversale della retina, che vengono generate utilizzando onde luminose diffuse.
Altri nomi:
  • Imaging dell'occhio
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione di risonanza magnetica (MRI), una tecnica di scansione per creare immagini dettagliate del corpo umano. La scansione utilizza un campo magnetico e onde radio per generare immagini del cervello.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Ogni partecipante a questo studio sarà sottoposto a una singola scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello. La PET è una tecnica di imaging funzionale di medicina nucleare che viene utilizzata per osservare i processi metabolici nel cervello come ausilio alla diagnosi della malattia utilizzando la combinazione di un tracciante radioattivo, una fotocamera e un computer.
Test diagnostico: Visita oftalmica completa
Ogni partecipante a questo studio riceverà un esame oculistico completo che sarà eseguito da un oftalmologo autorizzato presso l'Università del Michigan. Questo esame includerà la valutazione dell'acuità visiva del partecipante, un esame con lampada a fessura che esaminerà i tessuti anteriore e posteriore dell'occhio compresa la retina utilizzando varie luci e lenti e pressioni intraoculari.
Altri nomi:
  • Visita oculistica completa
Dispositivo: Fotografia del fondo
Ogni partecipante a questo studio verrà sottoposto a fotografia del fondo oculare di ciascun occhio. La fotografia del fondo oculare prevede l'uso di una fotocamera retinica accoppiata con un microscopio a bassa potenza per catturare fotografie della retina.
Altri nomi:
  • La fotografia dell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di assottigliamento retinico
Lasso di tempo: 45 minuti
L'imaging dell'occhio verrà utilizzato per misurare le differenze nello spessore della retina tra soggetti con demenza di Alzheimer, demenza frontotemporale e controlli sani di pari età.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di placca amiloide
Lasso di tempo: 45 minuti
L'autofluorescenza del fondo (FAF) verrà utilizzata per rilevare la presenza di lipofuscina
45 minuti
Presenza di patologia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello per determinare se la patologia osservata al neuroimaging è correlata quantitativamente e/o qualitativamente con lo spessore retinico.
60 minuti
Presenza di metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: 180 minuti
Verrà eseguita la scansione PET del cervello per determinare se il metabolismo cerebrale osservato al neuroimaging è correlato quantitativamente e/o qualitativamente con lo spessore retinico.
180 minuti
Presenza di anomalie vascolari maculari
Lasso di tempo: 45 minuti
L'imaging dell'occhio verrà utilizzato per misurare le differenze nella densità vascolare tra soggetti con demenza di Alzheimer, demenza frontotemporale e controlli sani di pari età.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00146956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere condivisi se vengono fatte richieste al PI, viene proposto un piano ragionevole e vengono stipulati accordi sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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