Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal okulær billeddannelse i neurodegeneration

10. marts 2022 opdateret af: Cagri Besirli, University of Michigan
Alzheimers sygdom (AD) og frontotemporal demens (FTD) er to af de mest almindelige typer af aldersrelaterede neurodegenerative lidelser. At identificere udsatte patienter og måle sygdomsprogression på en ikke-invasiv måde ville være uvurderlig. Tidlig og korrekt diagnose er afgørende for koordinering af støttende behandling, patientforventninger, plejeordninger og familieplanlægning. Derudover vil det, efterhånden som behandlinger bliver tilgængelige, være vigtigt at begynde terapi tidligt i sygdommen, før symptomerne bliver alvorlige. Multimodal okulær billeddannelse (MOI) omfatter en oftalmisk (øjen) undersøgelse og øjenfotografier for at evaluere forskellige lag af nethinden, som er øjets lysfølende lag. Nyere teknologier gør det muligt at visualisere sygdomsprocessen, der opstår i AD og FTD, ved at bruge MOI til at se på nethinden, da nethinden grundlæggende er en udadgående forlængelse af selve hjernen. Denne undersøgelse vil forsøge at korrelere tegn på sygdom i nethinden, som bestemt af MOI, med plakopbygning i hjernen set ved billeddannelse. Dette vil demonstrere følsomheden og specificiteten af ​​MOI til diagnosticering af AD og FTD på en ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres med mid-til-sen stadium AD og FTD, samt aldersmatchede sunde kontroller, ved hjælp af den omfattende database med forskningsdeltagere, der vedligeholdes af Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med demens skal have kendt diagnose Alzheimers demens (AD) eller frontotemporal demens (FTD)
  • Personer med demens skal have moderat/svær demens som fortrinsvis defineret ved en dokumenteret MoCA-score på mindre end 17 eller ved MMSE-score på mindre end 17 inden for de sidste 12 måneder
  • Personer uden tegn på AD eller FTD som aldersmatchede kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende retinal eller optisk nervesygdom, herunder makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindedystrofi og glaukom
  • Forreste segmentabnormiteter i øjet begrænser okulær billeddannelse (f.eks. hornhindelidelser, tæt grå stær).
  • Brug af medicin med kendt virkning på nethinden eller synsnerven (f. hydroxychloroquin, ethambutol).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fanger.
  • Personer med fremskreden demens, som ikke kan placeres selvstændigt og pålideligt ved det okulære billeddannende apparat til pålidelig billeddannelse.
  • Personer med kontraindikationer for magnetisk resonans (MR) billeddannelse, herunder pacemakere eller klaustrofobi.
  • Bevis på slagtilfælde af store kar eller masselæsioner identificeret på MR-billeddannelse.
  • Emner begrænset af deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling.
  • Forsøgspersoner, der allerede deltager i et andet klinisk studie eller klinisk forsøg
  • Deltagere med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter nogen af ​​efterforskernes mening kan udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater. Disse omfatter tilstande, der forårsager betydelig centralnervesystem eller autonom dysfunktion, såsom kongestiv hjertesvigt, nylige (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Sunde kontroller vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET (positronemissionstomografi) scanning af hjernen. Derudover vil alle raske kontroller modtage en omfattende oftalmisk undersøgelse samt gennemgå fotografering og billeddannelse af øjet.
Enhed: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-invasiv billeddiagnostisk test af øjet, én gang. OCT bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af nethinden, som genereres ved hjælp af spredte lysbølger.
Andre navne:
  • Billeddannelse af øjet
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en scanningsteknik til at skabe detaljerede billeder af den menneskelige krop. Scanningen bruger et magnetfelt og radiobølger til at generere billeder af hjernen.
Enhed: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt Positron emissionstomografi (PET) scanning af hjernen. PET er en nuklearmedicinsk funktionel billeddannelsesteknik, der bruges til at observere metaboliske processer i hjernen som en hjælp til diagnosticering af sygdom ved hjælp af kombinationen af ​​et radioaktivt sporstof, kamera og en computer.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøgelse
Hver deltager i denne undersøgelse vil modtage en omfattende øjenundersøgelse, som vil blive udført af en autoriseret øjenlæge ved University of Michigan. Denne undersøgelse vil omfatte vurdering af deltagerens synsstyrke, en spaltelampeundersøgelse, som vil se på det forreste og bageste væv i øjet inklusive nethinden ved hjælp af forskellige lys og linser, og intraokulært tryk.
Andre navne:
  • Omfattende øjenundersøgelse
Enhed: Fundus fotografering
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå fundusfotografering af hvert øje. Fundusfotografering involverer brugen af ​​et nethindekamera kombineret med et laveffektmikroskop til at tage billeder af nethinden.
Andre navne:
  • Fotografi af øjet
Alzheimers demens
Personer med Alzheimers demens vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET (positronemissionstomografi) scanning af hjernen. Derudover vil alle forsøgspersoner med Alzheimers Demens få en omfattende oftalmologisk undersøgelse samt gennemgå fotografering og billeddiagnostik af øjet.
Enhed: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-invasiv billeddiagnostisk test af øjet, én gang. OCT bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af nethinden, som genereres ved hjælp af spredte lysbølger.
Andre navne:
  • Billeddannelse af øjet
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en scanningsteknik til at skabe detaljerede billeder af den menneskelige krop. Scanningen bruger et magnetfelt og radiobølger til at generere billeder af hjernen.
Enhed: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt Positron emissionstomografi (PET) scanning af hjernen. PET er en nuklearmedicinsk funktionel billeddannelsesteknik, der bruges til at observere metaboliske processer i hjernen som en hjælp til diagnosticering af sygdom ved hjælp af kombinationen af ​​et radioaktivt sporstof, kamera og en computer.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøgelse
Hver deltager i denne undersøgelse vil modtage en omfattende øjenundersøgelse, som vil blive udført af en autoriseret øjenlæge ved University of Michigan. Denne undersøgelse vil omfatte vurdering af deltagerens synsstyrke, en spaltelampeundersøgelse, som vil se på det forreste og bageste væv i øjet inklusive nethinden ved hjælp af forskellige lys og linser, og intraokulært tryk.
Andre navne:
  • Omfattende øjenundersøgelse
Enhed: Fundus fotografering
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå fundusfotografering af hvert øje. Fundusfotografering involverer brugen af ​​et nethindekamera kombineret med et laveffektmikroskop til at tage billeder af nethinden.
Andre navne:
  • Fotografi af øjet
Frontotemporal demens
Personer med frontotemporal demens vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET (positronemissionstomografi) scanning af hjernen. Derudover vil forsøgspersoner med frontotemporal demens modtage en omfattende oftalmisk undersøgelse samt gennemgå fotografering og billeddiagnostik af øjet.
Enhed: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-invasiv billeddiagnostisk test af øjet, én gang. OCT bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af nethinden, som genereres ved hjælp af spredte lysbølger.
Andre navne:
  • Billeddannelse af øjet
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en scanningsteknik til at skabe detaljerede billeder af den menneskelige krop. Scanningen bruger et magnetfelt og radiobølger til at generere billeder af hjernen.
Enhed: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå en enkelt Positron emissionstomografi (PET) scanning af hjernen. PET er en nuklearmedicinsk funktionel billeddannelsesteknik, der bruges til at observere metaboliske processer i hjernen som en hjælp til diagnosticering af sygdom ved hjælp af kombinationen af ​​et radioaktivt sporstof, kamera og en computer.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøgelse
Hver deltager i denne undersøgelse vil modtage en omfattende øjenundersøgelse, som vil blive udført af en autoriseret øjenlæge ved University of Michigan. Denne undersøgelse vil omfatte vurdering af deltagerens synsstyrke, en spaltelampeundersøgelse, som vil se på det forreste og bageste væv i øjet inklusive nethinden ved hjælp af forskellige lys og linser, og intraokulært tryk.
Andre navne:
  • Omfattende øjenundersøgelse
Enhed: Fundus fotografering
Hver deltager i denne undersøgelse vil gennemgå fundusfotografering af hvert øje. Fundusfotografering involverer brugen af ​​et nethindekamera kombineret med et laveffektmikroskop til at tage billeder af nethinden.
Andre navne:
  • Fotografi af øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af retinal udtynding
Tidsramme: 45 minutter
Billeddannelse af øjet vil blive brugt til at måle forskelle i nethindetykkelse mellem forsøgspersoner med Alzheimers demens, frontotemporal demens og raske aldersmatchede kontroller.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af amyloid plak
Tidsramme: 45 minutter
Fundus autofluorescens (FAF) vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​lipofuscin
45 minutter
Tilstedeværelse af hjernepatologi
Tidsramme: 60 minutter
MRI af hjernen vil blive udført for at bestemme, om patologi observeret på neuroimaging korrelerer kvantitativt og/eller kvalitativt med nethindens tykkelse.
60 minutter
Tilstedeværelse af hjernemetabolisme
Tidsramme: 180 minutter
PET-scanning af hjernen vil blive udført for at bestemme, om hjernemetabolisme observeret på neuroimaging korrelerer kvantitativt og/eller kvalitativt med nethindens tykkelse.
180 minutter
Tilstedeværelse af makulære vaskulære anomalier
Tidsramme: 45 minutter
Billeddannelse af øjet vil blive brugt til at måle forskelle i vaskulær tæthed mellem forsøgspersoner med Alzheimers demens, frontotemporal demens og raske aldersmatchede kontroller.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00146956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kan blive delt, hvis der fremsættes anmodninger til PI, en rimelig plan foreslås, og aftaler om databrug er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger