Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s HR+/HER2- časným karcinomem prsu (NATALEE)

31. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2 (nová adjuvantní studie s ribociklibem [LEE011] : NATALEE)

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčby u pacientů s HR+/HER2- časným karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pre a postmenopauzální ženy a muže s HR-pozitivní, HER2-negativní EBC, s anatomickým stádiem III, IIB nebo podskupinou případů stádia IIA, po adekvátní chirurgické resekci, radioterapii (pokud je indikována), adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii (pokud je indikována) a kteří jsou považováni za způsobilé pro adjuvantní ET po dobu alespoň 60 měsíců.

Přibližně 5 000 pacientů bude randomizováno (pomocí systému Interactive Response Technology [IRT]) do dvou léčebných ramen v poměru 1:1.

Zkouška bude zahrnovat screening, léčbu a následné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5101

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brazílie, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brazílie, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazílie, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • County Limerick, Irsko, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irsko, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Jižní Korea, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Jižní Korea, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Maďarsko, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polsko, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polsko, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polsko, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polsko, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Rusko, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rusko, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Rusko, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 941105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792 6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu PICF je pacientovi ≥ 18 let
  • Pacientkou je žena se známým menopauzálním stavem v době randomizace nebo zahájení adjuvantní ET (podle toho, co nastane dříve), nebo muž.
  • Pacientka s histologicky potvrzeným jednostranným primárně invazivním adenokarcinomem prsu s datem počáteční cytologické nebo histologické diagnózy do 18 měsíců před randomizací.
  • Pacient má rakovinu prsu, která je pozitivní na ER a/nebo PgR
  • Pacientka má HER2-negativní rakovinu prsu
  • Pacient má k dispozici archivní nádorovou tkáň z chirurgického vzorku
  • Pacient po chirurgické resekci, kdy byl nádor kompletně odstraněn, s konečným chirurgickým vzorkem bez mikroskopických okrajů nádoru a patří do jedné z následujících kategorií: anatomické stadium skupiny II nebo III
  • Pokud je to indikováno, pacientka dokončila adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapii v souladu s doporučeními instituce
  • Pokud je to indikováno, pacientka absolvovala adjuvantní radioterapii podle směrnic ústavu
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacientka nemá žádné kontraindikace pro adjuvantní ET ve studii a je plánována léčba ET po dobu 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal jakýkoli inhibitor CDK4/6
  • Pacientka byla v posledních 2 letech před randomizací dříve léčena tamoxifenem, raloxifenem nebo AI pro snížení rizika („chemoprevence“) rakoviny prsu a/nebo léčba osteoporózy. Pacientka současně užívá hormonální substituční terapii.
  • Pacient byl dříve léčen antracykliny v kumulativních dávkách 450 mg/m² nebo více u doxorubicinu nebo 900 mg/m² nebo více u epirubicinu.
  • Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku ribociklibu a/nebo ET
  • Pacientka se vzdálenými metastázami karcinomu prsu mimo regionální lymfatické uzliny (stadium IV podle AJCC 8. vydání) a/nebo prokázanou recidivou po kurativní operaci.
  • Pacientka současně užívá jinou antineoplastickou léčbu s výjimkou adjuvantní ET
  • Pacient prodělal velký chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radioterapii během 14 dnů před randomizací
  • Pacient se nezotavil z klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií
  • Pacient má souběžnou invazivní malignitu nebo předchozí invazivní malignitu, jejíž léčba byla dokončena do 2 let před randomizací
  • Pacient má známou infekci HIV, hepatitidu B nebo C
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  • Pacient v současné době užívá kteroukoli z následujících látek během 7 dnů před randomizací - souběžné léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány CYP3A4/5
  • v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením zkušební léčby
  • Pacient má poruchu funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorální zkušební léčby
  • Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo by ohrozil dodržování protokolu
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léky) během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů zkoušeného léku (léků) (podle toho, co je delší), nebo účast na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto zkouškou.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociclib + Endokrinní terapie (ET)

Způsobilí účastníci obdrží Ribociclib 400 mg jednou denně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu, následováno 7 dní bez ribociclibu (dny 22 až 28).

A

Endokrinní terapie (ET) sestávající z:

  • Pro postmenopauzální ženy:

    - Letrozol 2,5 mg perorálně denně kontinuálně nebo anastrozol 1 mg perorálně denně kontinuálně.

  • Pro premenopauzální ženy a muže:

    • Letrozol 2,5 mg perorálně denně kontinuálně nebo anastrozol 1 mg perorálně denně kontinuálně, kombinovaný s:
    • Goserelin 3,6 mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Lék: Ribociclib
Ribociclib užívaný perorálně v dávce 400 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • LEE011
Jiný: Endokrinní terapie (ET)
Endokrinní terapie (ET) bude podávána v souladu s místními klinickými pokyny a aktuálními místními informacemi o předepisování
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie (ET)

Způsobilí účastníci obdrží endokrinní terapii (ET) sestávající z:

  • Pro postmenopauzální ženy:

    - Letrozol 2,5 mg perorálně denně nepřetržitě nebo anastrozol 1 mg perorálně denně nepřetržitě.

  • Pro premenopauzální ženy a muže:

    • Letrozol 2,5 mg perorálně denně nepřetržitě nebo anastrozol 1 mg perorálně denně nepřetržitě, v kombinaci s:
    • Goserelin 3,6 mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Jiný: Endokrinní terapie (ET)
Endokrinní terapie (ET) bude podávána v souladu s místními klinickými pokyny a aktuálními místními informacemi o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Invasive Disease-Free Survival (iDFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první události lokálního invazivního recidivy prsu, regionálního invazivního recidivu, vzdáleného recidivu, úmrtí (z jakékoli příčiny), kontralaterálního invazivního BC nebo druhého primárního neprsního invazivního karcinomu (s výjimkou bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže). iDFS bude hodnoceno lokálně pomocí kritérií STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Až přibližně 139 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Bezrelapsové přežití (RFS) je definováno jako čas od data randomizace do data prvního výskytu lokálního invazivního recidivy prsu, regionálního invazivního recidivu, vzdáleného recidivu nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) a bude hodnoceno pomocí kritérií STEEP (Standardizované definice pro účinnostní koncové body v adjuvantních studiích karcinomu prsu).
Až přibližně 139 měsíců
Vzdálené onemocnění bez přežití (DDFS)
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Distant disease-free survival (DDFS) je definováno jako čas od data randomizace do data prvního vzdáleného recidivy, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo druhého primárního neprsního invazivního karcinomu (kromě bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže) a bude hodnoceno pomocí kritérií STEEP (Standardizované definice pro účinnostní ukazatele v adjuvantních studiích karcinomu prsu).
Až přibližně 139 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 139 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života na globální škále zdravotního stavu hodnoceném pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje funkční škály, symptomatické škály, škálu jednotlivých položek a škálu celkového zdravotního stavu/kvality života. Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Až přibližně 139 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v subškále fyzického fungování podle hodnocení dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 139 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje funkční škály, škály příznaků, škály jednotlivých položek a globální škálu zdravotního stavu/kvality života.
Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Až přibližně 139 měsíců
Koncentrace v minimu 15. den (Ctrough,D1) ribociklibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 (0/před podáním dávky, 2 a 4 hodiny po podání dávky)
Žilní vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě u vybraných účastníků. Ctrough,D15 ribociklibu budou uvedeny a shrnuty pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Den 15 (0/před podáním dávky, 2 a 4 hodiny po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Translational Research in Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
  • TRIO033 (Jiný identifikátor: Translational Research in Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit