Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie u difuzních parenchymálních plicních onemocnění

6. března 2019 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Diagnostický výtěžek a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie u difuzních parenchymálních plicních onemocnění: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

Tato multicentrická, prospektivní a reálná studie zkoumá diagnostický výtěžek a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie v diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230003
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiamen Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyan Huang, PhD
          • Telefonní číslo: 020-87755766-8171
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518106
        • Nábor
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528415
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PhD
          • Telefonní číslo: 073183920874
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Zatím nenabíráme
        • Dalian Muncipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201112
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710010
        • Nábor
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • MianYang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taizhong, Taiwan, Čína, 40447
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chia-Hung Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 886-4-22052121-3483
          • E-mail: hsnu758@gmail.com
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Li, MD
          • Telefonní číslo: 0573-82082937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou přijímáni do ústavu jako DPLD, zatímco nedefinovaní po důkladném odběru anamnézy, laboratorního vyšetření a radiologických dat.
  2. Transbronchiální kryobiopsie (TBCB) je klinickými lékaři indikována pro definitivní diagnózu a pacienti jsou s vyšetřením spokojeni s podepsaným souhlasem.
  3. Byla dokončena analýza krevních plynů, rutinní krevní test, EKG vyšetření, koagulační funkce, imunologické vyšetření, HRCT hrudníku a funkční test jater/ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Radiologická data ukazují, že není DPLD
  2. Výše uvedená klinická vyšetření nejsou dokončena.
  3. Pacient zákrok nemůže vydržet nebo s ním nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kryobiopsie
Transbronchiální kryobiopsie se provádí u pacientů s nedefinovaným difuzním parenchymálním onemocněním plic a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.
Postup: Transbronchiální kryobiopsie
Postup transbronchiální kryobiopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: dva týdny
Procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií, změna původní diagnózy po transbronchiální kryobiopsii
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt krvácení, pneumotoraxu (během výkonu a do 7 dnů po výkonu) a exacerbací DPLD související s transbronchiální kryobiopsií (za 12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-03-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení