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Rendimiento diagnóstico y seguridad de la criobiopsia transbronquial en enfermedades pulmonares difusas del parénquima

6 de marzo de 2019 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

El rendimiento diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia transbronquial en enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas: un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real

El rendimiento diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia transbronquial en el diagnóstico de enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas se investigan en este estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shiyue Li
  • Número de teléfono: 8620-83062896
  • Correo electrónico: lishiyue@188.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaobo Chen
  • Número de teléfono: 8620-83062885
  • Correo electrónico: xiaobo-win@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230003
        • Aún no reclutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoping Wang, PhD
          • Número de teléfono: 18600569233
          • Correo electrónico: wang_xpx@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Shuliang Guo, PhD
          • Número de teléfono: 023-89012097
          • Correo electrónico: GUOSL999@sina.com
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
        • Aún no reclutando
        • Xiamen Second Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xinyan Huang, PhD
          • Número de teléfono: 020-87755766-8171
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Lai Yu Liu, PhD
          • Número de teléfono: 13632102245
          • Correo electrónico: liulaiyu@126.com
        • Contacto:
          • Wen Qi Huang, MD
          • Número de teléfono: 13712920984
          • Correo electrónico: 494435398@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Jing Li, PhD
          • Número de teléfono: 13825009393
          • Correo electrónico: 472522080@qq.com
        • Contacto:
          • Wenfang Chen, BD
          • Número de teléfono: 17701966969
          • Correo electrónico: 823238179@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Ping Xu, PhD
          • Número de teléfono: 0755-83923333
          • Correo electrónico: 799721206@qq.com
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518106
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Peng Fu, BD
          • Número de teléfono: 15989380761
          • Correo electrónico: 843999103@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528415
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoju Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 0371-65580653
          • Correo electrónico: 15837101166@163.com
        • Contacto:
          • Quncheng Zhang, MD
          • Número de teléfono: 0371-65580330
          • Correo electrónico: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Yi Hu, MD
          • Número de teléfono: 13995618974
          • Correo electrónico: huyi_pub@163.com
        • Contacto:
          • Wen Yin, MD
          • Número de teléfono: 15827232797
          • Correo electrónico: evan_wen@126.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jian Ping Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 02783663615
          • Correo electrónico: zhaojp88@126.com
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wei Liu, PhD
          • Número de teléfono: 073183920874
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • Aún no reclutando
        • Dalian Muncipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Chun Fang Liu, MD
          • Número de teléfono: 13804241131‬
          • Correo electrónico: zxyylcf611@126.com
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Gang Hou, PhD
          • Número de teléfono: 13840065481
          • Correo electrónico: hou_gang@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Número de teléfono: 021-22201512
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com
        • Contacto:
          • Zheng Xiaoxuan, MD
          • Número de teléfono: 021-22201512
          • Correo electrónico: milozheng59@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201112
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710010
        • Reclutamiento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chao Ruan, BD
          • Número de teléfono: 02962500170
          • Correo electrónico: 1225980995@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dan Liu, PhD
          • Número de teléfono: 028-85422580
          • Correo electrónico: 1103432159@qq.com
      • MianYang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Taiwan
      • Taizhong, Taiwan, Porcelana, 40447
        • Aún no reclutando
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chih-yen Tu, PhD
          • Número de teléfono: 886-4-22052121-3483
          • Correo electrónico: chesttu@gmail.com
        • Contacto:
          • Chia-Hung Chen, PhD
          • Número de teléfono: 886-4-22052121-3483
          • Correo electrónico: hsnu758@gmail.com
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Na Li, MD
          • Número de teléfono: 0573-82082937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes ingresan en la institución como DPLD, mientras que no se definen después de una recopilación exhaustiva de antecedentes, exámenes de laboratorio y datos radiológicos.
  2. La criobiopsia transbronquial (TBCB) está indicada por los médicos para el diagnóstico definitivo y los pacientes están satisfechos con el examen con el acuerdo firmado.
  3. Se han completado el análisis de gases en sangre, el análisis de sangre de rutina, el examen de ECG, la función de coagulación, el examen inmunológico, la TCAR de tórax y la prueba de función hepática/renal.

Criterio de exclusión:

  1. Los datos radiológicos indican que no son DPLD
  2. Los exámenes clínicos mencionados anteriormente no se completan.
  3. El paciente no aguanta o no está de acuerdo con el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Criobiopsia
La criobiopsia transbronquial se realiza en pacientes con enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas indefinidas, y evalúa la rentabilidad y seguridad diagnóstica.
Procedimiento: Criobiopsia transbronquial
Procedimiento de criobiopsia transbronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: dos semanas
Porcentaje de diagnóstico patológico definitivo por criobiopsia transbronquial, la alteración del diagnóstico original tras criobiopsia transbronquial
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de sangrado, neumotórax (durante el procedimiento y dentro de los 7 días posteriores a la intervención) y exacerbaciones de DPLD relacionadas con la criobiopsia transbronquial (en 12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-03-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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