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Rendimento diagnóstico e segurança da criobiópsia transbrônquica em doenças pulmonares parenquimatosas difusas

6 de março de 2019 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

O rendimento diagnóstico e a segurança da criobiópsia transbrônquica em doenças pulmonares parenquimatosas difusas: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real

O rendimento diagnóstico e a segurança da criobiópsia transbrônquica no diagnóstico de doenças difusas do parênquima pulmonar são investigados neste estudo multicêntrico, prospectivo e do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230003
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Ainda não está recrutando
        • Xiamen Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xinyan Huang, PhD
          • Número de telefone: 020-87755766-8171
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Recrutamento
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528415
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Quncheng Zhang, MD
          • Número de telefone: 0371-65580330
          • E-mail: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei Liu, PhD
          • Número de telefone: 073183920874
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian Muncipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201112
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710010
        • Recrutamento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
      • MianYang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
    • Taiwan
      • Taizhong, Taiwan, China, 40447
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chih-yen Tu, PhD
          • Número de telefone: 886-4-22052121-3483
          • E-mail: chesttu@gmail.com
        • Contato:
          • Chia-Hung Chen, PhD
          • Número de telefone: 886-4-22052121-3483
          • E-mail: hsnu758@gmail.com
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
        • Contato:
          • Na Li, MD
          • Número de telefone: 0573-82082937

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são admitidos na instituição como DPPD, enquanto indefinidos após minuciosa coleta de história, exame laboratorial e dados radiológicos.
  2. A criobiópsia transbrônquica (TBCB) é indicada pelos clínicos para diagnóstico definitivo e os pacientes se contentam com o exame com acordo firmado.
  3. Análise de gases sanguíneos, exame de sangue de rotina, exame de ECG, função de coagulação, exame imunológico, TCAR de tórax e teste de função hepática/renal foram concluídos.

Critério de exclusão:

  1. Os dados radiológicos indicam não DPLD
  2. Os exames clínicos mencionados acima não são concluídos.
  3. O paciente não suporta ou não concorda com o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Criobiópsia
A criobiópsia transbrônquica é realizada em pacientes com doenças pulmonares difusas do parênquima pulmonar indefinidas e avalia o rendimento e a segurança diagnóstica.
Procedimento: Criobiópsia transbrônquica
Procedimento de criobiópsia transbrônquica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: duas semanas
Porcentagem de diagnóstico patológico definitivo por criobiópsia transbrônquica, alteração do diagnóstico original após criobiópsia transbrônquica
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 12 semanas
Incidência de sangramento, pneumotórax (durante o procedimento e até 7 dias após a intervenção) e exacerbações da DPPD relacionadas à criobiópsia transbrônquica (em 12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-03-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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