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Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen

6. März 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen: eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Der diagnostische Ertrag und die Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei der Diagnose diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen werden in dieser multizentrischen, prospektiven und realen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinyan Huang, PhD
          • Telefonnummer: 020-87755766-8171
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PhD
          • Telefonnummer: 073183920874
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Muncipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201112
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710010
        • Rekrutierung
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • MianYang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taizhong, Taiwan, China, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Li, MD
          • Telefonnummer: 0573-82082937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationär

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden in der Einrichtung als DPLD aufgenommen, während sie nach gründlicher Anamneseerhebung, Laboruntersuchung und radiologischen Daten undefiniert sind.
  2. Die transbronchiale Kryobiopsie (TBCB) wird von Ärzten zur endgültigen Diagnose angezeigt und die Patienten sind mit der Untersuchung mit unterzeichneter Zustimmung zufrieden.
  3. Blutgasanalyse, routinemäßige Blutuntersuchung, EKG-Untersuchung, Gerinnungsfunktion, immunologische Untersuchung, Brust-HRCT und Leber-/Nierenfunktionstest wurden abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die radiologischen Daten weisen auf Nicht-DPLD hin
  2. Die oben genannten klinischen Untersuchungen sind nicht abgeschlossen.
  3. Der Patient kann das Verfahren nicht ertragen oder ist nicht damit einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kryobiopsie
Die transbronchiale Kryobiopsie wird bei Patienten mit undefinierten diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen durchgeführt und bewertet die diagnostische Ausbeute und Sicherheit.
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie
Transbronchiales Kryobiopsieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: zwei Wochen
Prozentsatz der endgültigen pathologischen Diagnose durch transbronchiale Kryobiopsie, die Änderung der ursprünglichen Diagnose nach transbronchialer Kryobiopsie
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Blutungen, Pneumothorax (während des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff) und Exazerbationen von DPLD im Zusammenhang mit der transbronchialen Kryobiopsie (in 12 Wochen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-03-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuse parenchymale Lungenerkrankungen

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