Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikai hozama és biztonsága diffúz parenchymális tüdőbetegségekben

2019. március 6. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

A transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikai hozama és biztonságossága diffúz parenchymális tüdőbetegségekben: prospektív, többközpontú, valós világ tanulmány

A transzbronchiális kriobiopszia diagnosztikai hozamát és biztonságát a diffúz parenchymális tüdőbetegségek diagnosztizálásában vizsgálja ez a multicentrikus, prospektív és valós tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230003
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361021
        • Még nincs toborzás
        • Xiamen Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinyan Huang, PhD
          • Telefonszám: 020-87755766-8171
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Még nincs toborzás
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518106
        • Toborzás
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528415
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Még nincs toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Liu, PhD
          • Telefonszám: 073183920874
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116033
        • Még nincs toborzás
        • Dalian Muncipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201112
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710010
        • Toborzás
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • MianYang, Sichuan, Kína, 621000
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taiwan
      • Taizhong, Taiwan, Kína, 40447
        • Még nincs toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Na Li, MD
          • Telefonszám: 0573-82082937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek alapos anamnézis felvétel, laboratóriumi vizsgálat és radiológiai adatok alapján, DPLD néven kerülnek be az intézménybe, de undefined.
  2. A transzbronchiális kriobiopsziát (TBCB) a klinikusok javasolják a végleges diagnózis érdekében, és a betegek elégedettek a vizsgálattal, aláírt megállapodással.
  3. Vérgázelemzés, rutin vérvétel, EKG vizsgálat, véralvadási funkció, immunológiai vizsgálat, mellkasi HRCT és máj-/vesefunkciós vizsgálat megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  1. A radiológiai adatok nem DPLD-re utalnak
  2. A fent említett klinikai vizsgálatok még nem fejeződtek be.
  3. A beteg nem tudja elviselni, vagy nem ért egyet az eljárással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kriobiopszia
A transzbronchiális kriobiopsziát meghatározatlan diffúz parenchymás tüdőbetegségben szenvedő betegeknél végezzük, és értékeljük a diagnosztikai eredményt és a biztonságot.
Eljárás: Transzbronchiális kriobiopszia
Transzbronchiális kriobiopsziás eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikus hozam
Időkeret: két hét
A definitív kóros diagnózis százalékos aránya transzbronchiális kriobiopsziával, az eredeti diagnózis megváltoztatása transzbronchiális kriobiopszia után
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hét
A vérzés, pneumothorax (az eljárás során és a beavatkozást követő 7 napon belül) és a DPLD exacerbációi a transzbronchiális kriobiopsziával kapcsolatban (12 héten belül).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-03-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése