Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace Studie Reyanningovy směsi

10. října 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti léčby akutní tonzilitidy samotnou Reyanningovou směsí/v kombinaci s antibiotiky.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby akutní tonzilitidy s použitím Reyanningovy směsi samotné/v kombinaci s antibiotiky a její funkci při snižování užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a funkce snížení používání antibiotik Reyanningovy směsi (směs čínské bylinné medicíny) při léčbě akutní tonzilitidy budou provedeny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie. založeno. Podle příslušných předpisů Čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) je třeba registrovat nejméně 144 případů. Cílová populace je, kdo trpí akutní tonzilitidou od října 2018 do prosince 2019. Tyto případy budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny 1 (Reyanning směs + amoxilový simulátor kapslí), léčebné skupiny 2 (Reyanning směs + amoxil kapsle) a kontrolní skupiny (Reyanning simulátor směsi + kapsle Amoxil). Každá skupina bude léčena po dobu 7 dnů a sledována 3krát. Mezi hlavní ukazatele patří doba/rychlost zotavení a trvání/dávka antibiotika. A bude sledována také míra vymizení jednotlivých příznaků/fyzických příznaků, poměr obnovy počtu bílých krvinek (WBC) a doba horečky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanming Xie, BA
  • Telefonní číslo: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria akutní tonzilitidy;
  2. Seznamte se s diagnostickými kritérii symptomů tradiční čínské medicíny typu vnějšího větru-tepla a nadměrného tepla v plicích a žaludku;
  3. 18 let≤věk≤65 let;
  4. průběh onemocnění do 72 hodin;
  5. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. běžné nachlazení, chřipka, akutní laryngofaryngitida, faryngeální záškrt, Wensangova isthmitida.
  2. komplikované akutní tracheobronchitidou, pneumonií, revmatickou horečkou, akutní glomerulonefritidou nebo revmatickým srdečním onemocněním.
  3. komplikované těžkou angiokardiopatií, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním hemopoetického systému nebo psychopatem.
  4. funkce jater nebo ledvin je abnormální (ALT>1,5 časy horní hranice normálu; Cr>horní mez normálu); diabetik.
  5. WBC <10x109/l a procento neutrofilních granulocytů <75 %; nebo WBC ≥20x109/l;
  6. gestační, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do půl roku.
  7. již přijímají podobnou tradiční čínskou medicínu nebo antibiotika do 48 hodin před registrací.
  8. připojení k jiným klinickým studiím nebo alergii na jakýkoli lék v těchto studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina 1
Reyanningová směs + simulátor kapslí Amoxil
Lék: Reyanningová směs
Směs Reyanning, 20 ml ústy, 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Reyanning
Lék: simulátor kapslí amoxil
Simulátor kapslí amoxil, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • simulátor amoxicilinu
Experimentální: léčebná skupina 2
Reyanningová směs + amoxilová kapsle
Lék: Reyanningová směs
Směs Reyanning, 20 ml ústy, 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Reyanning
Lék: amoxil kapsle
amoxil kapsle, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • amoxicilin
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Simulátor směsi Reyanning + kapsle Amoxil
Lék: amoxil kapsle
amoxil kapsle, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • amoxicilin
Lék: Simulátor směsi Reyanning
Simulátor směsi Reyanning, 20 ml ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Reyanning simulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
Doba zotavení bude dodržena. Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
po 3 dnech užívání léků
Doba zotavení
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Doba zotavení bude dodržena. Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
po 7 dnech užívání léků
míra návratnosti
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
Míra návratnosti bude sledována. Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
po 3 dnech užívání léků
míra návratnosti
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Míra návratnosti bude sledována. Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
po 7 dnech užívání léků
trvání antibiotik
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Doba trvání antibiotika bude sledována.
po 7 dnech užívání léků
dávkování antibiotik
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Bude dodrženo dávkování antibiotik.
po 7 dnech užívání léků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra vymizení jednotlivých příznaků/tělesných příznaků
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
Jediným příznakem/fyzickým příznakem je zarudnutí mandlí, bolest hltanu a horečka.
po 3 dnech užívání léků
míra vymizení jednotlivých příznaků/tělesných příznaků
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Jediným příznakem/fyzickým příznakem je zarudnutí mandlí, bolest hltanu a horečka.
po 7 dnech užívání léků
poměr obnovy WBC
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Poměr obnovy WBC se týká procenta počtu bílých krvinek, které se vrátí do normálního rozmezí po 7 dnech léčby.
po 7 dnech užívání léků
čas úlevy od horečky
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
Doba úlevy od horečky znamená, že doba od první medikace do dosažení tělesné teploty klesne pod 37,3 °C a udrží se po dobu nejméně 24 hodin.
po 7 dnech užívání léků

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat, zda směs Reyanning způsobuje poškození jaterních funkcí.
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
k posouzení ukazatelů jaterních funkcí
po 7 dnech užívání léků
Pro pozorovatele, zda Reyanningova směs ovlivňuje funkci ledvin
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
k posouzení ukazatelů renálních funkcí, včetně sérového kreatininu (Cr) a rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
po 7 dnech užívání léků
Pro pozorovatele, jestli směs Reyanning způsobuje poškození ledvin
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
k posouzení ukazatelů analýzy moči
po 7 dnech užívání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reyanning mixture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení