Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af undersøgelsen af ​​Reyanning-blanding

10. oktober 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed ved behandling af akut tonsillitis med Reyanning-blanding alene/i kombination med antibiotika.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med akut tonsillitis ved brug af Reyanning-blanding alene/i kombination med antibiotika, og dens funktion med at reducere brugen af ​​antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og funktionen af ​​at reducere brugen af ​​antibiotika af Reyanning-blanding (en blanding af kinesisk urtemedicin) til behandling af akut tonsillitis, vil et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive udført. etableret. I henhold til de relevante regler fra China Food and Drug Administration (CFDA) skal der som minimum registreres 144 tilfælde. Målgruppen er, der lider af akut tonsillitis fra oktober 2018 til december 2019. Disse tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe 1 (Reyanning-blanding +amoxilkapselsimulator),behandlingsgruppe 2(Reyanningblanding +amoxilkapsel) og kontrolgruppe(Reyanning) blanding simulator +amoxil kapsel). Hver gruppe vil blive behandlet i 7 dage og fulgt op i 3 gange. De vigtigste indikatorer inkluderer restitutionstid/-hastighed og antibiotikavarighed/dosis. Og forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn, forholdet mellem genopretning af antallet af hvide blodlegemer (WBC), tidspunktet for feber vil også blive observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for akut tonsillitis;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin symptom på ekstern vind-varme type og overdreven varme i lunge- og mavetype;
  3. 18 år≤alder≤65 år;
  4. sygdomsforløb inden for 72 timer;
  5. underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. almindelig forkølelse, influenza, akut laryngopharyngitis, pharyngeal difteri, wensangs isthmitis.
  2. kompliceret med akut tracheobronkitis, lungebetændelse, gigtfeber, akut glomerulonefritis eller reumatisk hjertesygdom.
  3. kompliceret med svær angiokardiopati, cerebrovaskulær sygdom, hæmopoietisk systemsygdom eller psykopat.
  4. lever- eller nyrefunktion er unormal (ALT>1,5 gange øvre normalgrænse; Cr>øvre grænse for normal); diabetiker.
  5. WBC<10×109/L og neutrofil granulocytprocent<75%; eller WBC ≥20×109/L;
  6. svangerskabsforebyggende, ammende kvinder eller som planlægger at blive gravide inden for et halvt år.
  7. allerede acceptere lignende traditionel kinesisk medicin eller antibiotika inden for 48 timer før registrering.
  8. deltage i andre kliniske forsøg eller allergisk over for ethvert lægemiddel i disse forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
Reyanning blanding+amoxil kapselsimulator
Medicin: Reyanning blanding
Reyanning-blanding, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning
Medicin: amoxil kapselsimulator
amoxil kapselsimulator, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin simulator
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
Reyanning blanding +amoxil kapsel
Medicin: Reyanning blanding
Reyanning-blanding, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning
Medicin: amoxil kapsel
amoxil kapsel, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Reyanning blanding simulator +amoxil kapsel
Medicin: amoxil kapsel
amoxil kapsel, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin
Medicin: Reyanning blanding simulator
Reyanning blandingssimulator, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning simulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Restitutionstiden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 3 dages medicinering
restitutionstid
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Restitutionstiden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering
genvindingsgrad
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Genvindingsgraden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 3 dages medicinering
genvindingsgrad
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Genvindingsgraden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering
antibiotika varighed
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Varigheden af ​​antibiotika vil blive observeret.
efter 7 dages medicinering
antibiotika dosering
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Doseringen af ​​antibiotika vil blive observeret.
efter 7 dages medicinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Det enkelte symptom/fysiske tegn omfatter rødme i mandlerne, svælgsmerter og feber.
efter 3 dages medicinering
forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Det enkelte symptom/fysiske tegn omfatter rødme i mandlerne, svælgsmerter og feber.
efter 7 dages medicinering
forholdet mellem genvinding af WBC
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Forholdet mellem genvinding af hvide blodlegemer refererer til procentdelen af ​​antallet af hvide blodlegemer, som vender tilbage til normalområdet efter 7 dages medicinering.
efter 7 dages medicinering
tidspunktet for feberlindring
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Tidspunktet for feberlindring betyder, at varigheden fra den første medicin til kropstemperaturen falder til under 37,3 ℃ og opretholdes i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at observere, om Reyanning-blanding forårsager leverfunktionsskade.
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere leverfunktionsindikatorerne
efter 7 dages medicinering
At observere, om Reyanning-blandingen påvirker nyrefunktionen
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere nyrefunktionsindikatorerne, inklusive serumkreatinin (Cr) og glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
efter 7 dages medicinering
At observere, om Reyanning-blanding forårsager nyreskade
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere urinanalyseindikatorerne
efter 7 dages medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reyanning mixture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger