Registrace Studie Reyanningovy směsi
10. října 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti léčby akutní tonzilitidy samotnou Reyanningovou směsí/v kombinaci s antibiotiky.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby akutní tonzilitidy s použitím Reyanningovy směsi samotné/v kombinaci s antibiotiky a její funkci při snižování užívání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a funkce snížení používání antibiotik Reyanningovy směsi (směs čínské bylinné medicíny) při léčbě akutní tonzilitidy budou provedeny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie. založeno.
Podle příslušných předpisů Čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) je třeba registrovat nejméně 144 případů.
Cílová populace je, kdo trpí akutní tonzilitidou od října 2018 do prosince 2019. Tyto případy budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny 1 (Reyanning směs + amoxilový simulátor kapslí), léčebné skupiny 2 (Reyanning směs + amoxil kapsle) a kontrolní skupiny (Reyanning simulátor směsi + kapsle Amoxil). Každá skupina bude léčena po dobu 7 dnů a sledována 3krát.
Mezi hlavní ukazatele patří doba/rychlost zotavení a trvání/dávka antibiotika.
A bude sledována také míra vymizení jednotlivých příznaků/fyzických příznaků, poměr obnovy počtu bílých krvinek (WBC) a doba horečky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria akutní tonzilitidy;
- Seznamte se s diagnostickými kritérii symptomů tradiční čínské medicíny typu vnějšího větru-tepla a nadměrného tepla v plicích a žaludku;
- 18 let≤věk≤65 let;
- průběh onemocnění do 72 hodin;
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- běžné nachlazení, chřipka, akutní laryngofaryngitida, faryngeální záškrt, Wensangova isthmitida.
- komplikované akutní tracheobronchitidou, pneumonií, revmatickou horečkou, akutní glomerulonefritidou nebo revmatickým srdečním onemocněním.
- komplikované těžkou angiokardiopatií, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním hemopoetického systému nebo psychopatem.
- funkce jater nebo ledvin je abnormální (ALT>1,5 časy horní hranice normálu; Cr>horní mez normálu); diabetik.
- WBC <10x109/l a procento neutrofilních granulocytů <75 %; nebo WBC ≥20x109/l;
- gestační, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do půl roku.
- již přijímají podobnou tradiční čínskou medicínu nebo antibiotika do 48 hodin před registrací.
- připojení k jiným klinickým studiím nebo alergii na jakýkoli lék v těchto studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina 1
Reyanningová směs + simulátor kapslí Amoxil
|
Směs Reyanning, 20 ml ústy, 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Simulátor kapslí amoxil, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčebná skupina 2
Reyanningová směs + amoxilová kapsle
|
Směs Reyanning, 20 ml ústy, 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
amoxil kapsle, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Simulátor směsi Reyanning + kapsle Amoxil
|
amoxil kapsle, 0,5 g ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Simulátor směsi Reyanning, 20 ml ústy, 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
|
Doba zotavení bude dodržena.
Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
|
po 3 dnech užívání léků
|
|
Doba zotavení
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Doba zotavení bude dodržena.
Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
míra návratnosti
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
|
Míra návratnosti bude sledována.
Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
|
po 3 dnech užívání léků
|
|
míra návratnosti
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Míra návratnosti bude sledována.
Zotavení znamená, že skóre hlavních příznaků a symptomů je nulové a tělesná teplota je nižší než 37,3 ℃ a udržuje se alespoň 24 hodin.
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
trvání antibiotik
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Doba trvání antibiotika bude sledována.
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
dávkování antibiotik
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Bude dodrženo dávkování antibiotik.
|
po 7 dnech užívání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vymizení jednotlivých příznaků/tělesných příznaků
Časové okno: po 3 dnech užívání léků
|
Jediným příznakem/fyzickým příznakem je zarudnutí mandlí, bolest hltanu a horečka.
|
po 3 dnech užívání léků
|
|
míra vymizení jednotlivých příznaků/tělesných příznaků
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Jediným příznakem/fyzickým příznakem je zarudnutí mandlí, bolest hltanu a horečka.
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
poměr obnovy WBC
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Poměr obnovy WBC se týká procenta počtu bílých krvinek, které se vrátí do normálního rozmezí po 7 dnech léčby.
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
čas úlevy od horečky
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
Doba úlevy od horečky znamená, že doba od první medikace do dosažení tělesné teploty klesne pod 37,3 °C a udrží se po dobu nejméně 24 hodin.
|
po 7 dnech užívání léků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat, zda směs Reyanning způsobuje poškození jaterních funkcí.
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
k posouzení ukazatelů jaterních funkcí
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
Pro pozorovatele, zda Reyanningova směs ovlivňuje funkci ledvin
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
k posouzení ukazatelů renálních funkcí, včetně sérového kreatininu (Cr) a rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
|
po 7 dnech užívání léků
|
|
Pro pozorovatele, jestli směs Reyanning způsobuje poškození ledvin
Časové okno: po 7 dnech užívání léků
|
k posouzení ukazatelů analýzy moči
|
po 7 dnech užívání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reyanning mixture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .