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Registrierung der Studie der Reyanning-Mischung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von akuter Tonsillitis mit der Reyanning-Mischung allein/in Kombination mit Antibiotika.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung einer akuten Mandelentzündung mit der Reyanning-Mischung allein/in Kombination mit Antibiotika und ihre Funktion zur Verringerung des Antibiotikaverbrauchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Funktion zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes der Reyanning-Mischung (einer Mischung chinesischer Kräutermedizin) bei der Behandlung von akuter Mandelentzündung zu bewerten, werden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt gegründet. Nach den einschlägigen Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) müssen mindestens 144 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation ist, wer von Oktober 2018 bis Dezember 2019 an akuter Mandelentzündung leidet. Diese Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppe 1 (Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapselsimulator), Behandlungsgruppe 2 (Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapsel) und Kontrollgruppe (Reyanning Mischungssimulator + Amoxil-Kapsel). Jede Gruppe wird 7 Tage lang behandelt und 3 Mal nachbeobachtet. Zu den Hauptindikatoren gehören die Erholungszeit/-rate und die Dauer/Dosierung des Antibiotikums. Und die Verschwindungsrate einzelner Symptome / körperlicher Anzeichen, das Verhältnis der Erholung der weißen Blutkörperchen (WBC) und der Zeitpunkt des Fiebers werden ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-Mail: wlxing@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten Mandelentzündung;
  2. Erfüllen Sie die Symptomdiagnosekriterien der traditionellen chinesischen Medizin des äußeren Wind-Hitze-Typs und der übermäßigen Hitze im Lungen- und Magen-Typ;
  3. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
  4. Krankheitsverlauf innerhalb von 72 Stunden;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkältung, Grippe, akute Laryngopharyngitis, Pharynx-Diphtherie, Wensang-Isthmitis.
  2. kompliziert mit akuter Tracheobronchitis, Lungenentzündung, rheumatischem Fieber, akuter Glomerulonephritis oder rheumatischer Herzerkrankung.
  3. kompliziert durch schwere Angiokardiopathie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Erkrankung des blutbildenden Systems oder Psychopath.
  4. Leber- oder Nierenfunktion ist anormal (ALT > 1,5 mal Obergrenze des Normalwerts; Cr>obere Grenze des Normalen); Diabetiker.
  5. WBC < 10 × 109/l und neutrophiler Granulozytenanteil < 75 %; oder WBC ≥ 20 × 109/l;
  6. schwangere, stillende Frauen oder die planen, innerhalb eines halben Jahres schwanger zu werden.
  7. bereits innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung eine ähnliche traditionelle chinesische Medizin oder ein Antibiotikum akzeptieren.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder allergisch gegen ein Medikament in diesen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapselsimulator
Arzneimittel: Reyanning-Mischung
Reyanning-Mischung, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel-Simulator
Amoxil-Kapselsimulator, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Simulator
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Reyanning-Mischung + Amoxil-Kapsel
Arzneimittel: Reyanning-Mischung
Reyanning-Mischung, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel
Amoxil-Kapsel, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Reyanning-Mischungssimulator + Amoxil-Kapsel
Arzneimittel: Amoxil-Kapsel
Amoxil-Kapsel, 0,5 g zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Reyanning-Mischungssimulator
Reyanning-Mischungssimulator, 20 ml zum Einnehmen, 3-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyanning-Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Die Erholungszeit wird eingehalten. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 3 Tagen Medikation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Erholungszeit wird eingehalten. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 7 Tagen Medikation
Erholungsrate
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Die Wiederfindungsrate wird beobachtet. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 3 Tagen Medikation
Erholungsrate
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Wiederfindungsrate wird beobachtet. Erholung bedeutet, dass der Hauptwert für Anzeichen und Symptome Null ist und die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang unter 37,3 ° C liegt.
nach 7 Tagen Medikation
Antibiotika Dauer
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Dauer der Antibiotikagabe wird beobachtet.
nach 7 Tagen Medikation
antibiotische dosierung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Dosierung des Antibiotikums wird beobachtet.
nach 7 Tagen Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verschwindungsrate eines einzelnen Symptoms/physischen Zeichens
Zeitfenster: nach 3 Tagen Medikation
Das einzige Symptom/physische Zeichen sind Mandelrötung, Rachenschmerzen und Fieber.
nach 3 Tagen Medikation
die Verschwindungsrate eines einzelnen Symptoms/physischen Zeichens
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Das einzige Symptom/physische Zeichen sind Mandelrötung, Rachenschmerzen und Fieber.
nach 7 Tagen Medikation
das Verhältnis der WBC-Erholung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Das Verhältnis der WBC-Wiederherstellung bezieht sich auf den Prozentsatz der weißen Blutkörperchen, die nach 7-tägiger Medikation in den Normalbereich zurückkehren.
nach 7 Tagen Medikation
die Zeit der Fieberlinderung
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
Die Zeit der Fieberlinderung bedeutet, dass die Dauer von der ersten Medikation bis die Körpertemperatur für mindestens 24 Stunden unter 37,3℃ fällt.
nach 7 Tagen Medikation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beobachten, ob die Reyanning-Mischung eine Schädigung der Leberfunktion verursacht.
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
zur Beurteilung der Leberfunktionsindikatoren
nach 7 Tagen Medikation
Um zu beobachten, ob die Reyanning-Mischung die Nierenfunktion beeinflusst
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
zur Beurteilung der Nierenfunktionsindikatoren, einschließlich Serumkreatinin (Cr) und glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
nach 7 Tagen Medikation
An Beobachter, wenn die Reyanning-Mischung Nierenschäden verursacht
Zeitfenster: nach 7 Tagen Medikation
um die Urinanalyseindikatoren zu beurteilen
nach 7 Tagen Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reyanning mixture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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