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Registrazione dello Studio della Reyanning Mixture

10 ottobre 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della tonsillite acuta con la miscela Reyanning da sola/in combinazione con antibiotici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della tonsillite acuta utilizzando la miscela Reyanning da sola/in combinazione con antibiotici e la sua funzione di ridurre l'uso di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e la funzione di ridurre l'uso di antibiotici della miscela Reyanning (una miscela di erbe medicinali cinesi) nel trattamento della tonsillite acuta, saranno condotti studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo stabilito. Secondo le normative pertinenti della China Food and Drug Administration (CFDA), è necessario registrare almeno 144 casi. La popolazione obiettivo è quella che soffre di tonsillite acuta da ottobre 2018 a dicembre 2019. Questi casi saranno suddivisi in modo casuale nel gruppo di trattamento 1 (miscela Reyanning + simulatore di capsule di amoxil), gruppo di trattamento 2 (miscela Reyanning + capsula di amoxil) e gruppo di controllo (miscela Reyanning + simulatore di capsule di amoxil). simulatore di miscela + capsula di amoxil). Ogni gruppo sarà trattato per 7 giorni e seguito per 3 volte. I principali indicatori includono il tempo/velocità di recupero e la durata/dosaggio degli antibiotici. E verrà osservato anche il tasso di scomparsa del singolo sintomo / segno fisico, il rapporto tra il recupero della conta dei globuli bianchi (WBC), il tempo della febbre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanming Xie, BA
  • Numero di telefono: 86-13911112416
  • Email: ktzu2018@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianxin Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13521781839
  • Email: wlxing@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di tonsillite acuta;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dei sintomi della medicina tradizionale cinese del tipo vento-calore esterno e calore eccessivo nel tipo polmone e stomaco;
  3. 18 anni≤età≤65 anni;
  4. decorso della malattia entro 72 ore;
  5. firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. comune raffreddore, influenza, laringofaringite acuta, difterite faringea, istmite di Wensang.
  2. complicato da tracheobronchite acuta, polmonite, febbre reumatica, glomerulonefrite acuta o cardiopatia reumatica.
  3. complicato da grave angiocardiopatia, malattia cerebrovascolare, malattia del sistema emopoietico o psicopatico.
  4. la funzionalità epatica o renale è anormale (ALT> 1,5 volte il limite superiore del normale; Cr>limite superiore della norma); diabetico.
  5. WBC<10×109/L e percentuale di granulociti neutrofili<75%; o WBC ≥20×109/L;
  6. donne in gestazione, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro sei mesi.
  7. accetti già simili medicine tradizionali cinesi o antibiotici entro 48 ore prima della registrazione.
  8. partecipando ad altri studi clinici o allergici a qualsiasi farmaco in questi studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento 1
Simulatore di miscela di reyanning + capsula di amoxil
Droga: Miscela di Reynning
Miscela Reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Reyanning
Droga: simulatore di capsule di amoxil
simulatore di capsule di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • simulatore di amoxicillina
Sperimentale: gruppo di trattamento 2
Miscela di Reyanning + capsula di amoxil
Droga: Miscela di Reynning
Miscela Reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Reyanning
Droga: capsula di amoxil
capsula di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • amoxicillina
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Simulatore di miscela reyanning + capsula di amoxil
Droga: capsula di amoxil
capsula di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • amoxicillina
Droga: Simulatore di miscele di reyanning
Simulatore di miscela reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Simulatore di Reyanning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
I tempi di recupero saranno rispettati. Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
dopo 3 giorni di terapia
i tempi di recupero
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
I tempi di recupero saranno rispettati. Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
dopo 7 giorni di terapia
tasso di recupero
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
Il tasso di recupero sarà osservato. Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
dopo 3 giorni di terapia
tasso di recupero
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Il tasso di recupero sarà osservato. Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
dopo 7 giorni di terapia
durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Sarà osservata la durata dell'antibiotico.
dopo 7 giorni di terapia
dosaggio antibiotico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Sarà osservato il dosaggio dell'antibiotico.
dopo 7 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di scomparsa di un singolo sintomo/segno fisico
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
Il singolo sintomo/segno fisico comprende arrossamento delle tonsille, dolore faringeo e febbre.
dopo 3 giorni di terapia
il tasso di scomparsa di un singolo sintomo/segno fisico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Il singolo sintomo/segno fisico comprende arrossamento delle tonsille, dolore faringeo e febbre.
dopo 7 giorni di terapia
il rapporto di recupero WBC
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Il rapporto di recupero dei globuli bianchi si riferisce alla percentuale di conta dei globuli bianchi che ritorna al range normale dopo 7 giorni di trattamento.
dopo 7 giorni di terapia
il tempo di alleviare la febbre
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
Il tempo di alleviare la febbre significa che la durata dal primo farmaco alla temperatura corporea scende al di sotto di 37,3 ℃ mantenendosi per almeno 24 ore.
dopo 7 giorni di terapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per osservare se la miscela Reyanning provoca danni alla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
valutare gli indicatori di funzionalità epatica
dopo 7 giorni di terapia
Osservare se la miscela di Reyanning influisce sulla funzione renale
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
per valutare gli indicatori di funzionalità renale, inclusa la creatinina sierica (Cr) e la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
dopo 7 giorni di terapia
Osservare se la miscela di Reyanning provoca danno renale
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
per valutare gli indicatori di analisi delle urine
dopo 7 giorni di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reyanning mixture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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