Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí peer poradenský program pro kojení

10. května 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti inovativního domácího kojícího poradenského programu po porodu

V současné studii je navržena studie proveditelnosti, protože ženy, které porodily své první děti přijaté do předchozího projektu, konkrétně vyjádřily potřebu podpory poporodního kojení od vrstevníků doma a existují důkazy, že by to mohlo být přínosem pro ženy a ženy. jejich kojenci. Důkazy o tom, zda ženy v Hongkongu, které měly peer poradce, mají lepší výsledky kojení ve srovnání s ženami, které měly standardní péči, však nejsou k dispozici. Před provedením definitivního hodnocení musí vyšetřovatelé vědět, zda by ženy byly ochotny být náborem a randomizovány do intervence nebo standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peer poradenství a podpora se ukázaly jako účinné při zlepšování zahájení kojení (BF), trvání a výlučnosti kojení. Peer poradenství se zavádí do různých zemí po celém světě jako intervence na podporu žen, aby dosáhly úspěšného zahájení a udržení kojení s ohledem na řadu zdravotních přínosů pro ženu a její dítě. Zjištění z jednoho Cochranova přehledu naznačují, že poporodní kontakty v domácnosti mohou snížit využívání zdravotních služeb kojenců v týdnech po porodu a že více návštěv doma může povzbudit více žen, aby výhradně kojily.

Plánovaná studie V současné studii je navržena studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie (RCT), protože ženy, které porodily své první děti přijaté do předchozího projektu, konkrétně vyjádřily potřebu podpory kojení po porodu od peer poradců doma a existují důkazy že by to mohlo být přínosem pro ženy a jejich kojence. Důkazy o tom, zda ženy v Hongkongu, které měly peer poradce, mají lepší výsledky kojení ve srovnání s ženami, které měly standardní péči, však nejsou k dispozici. Před provedením definitivního RCT musí vyšetřovatelé vědět, zda by ženy byly ochotny přijmout a randomizovat se do intervence nebo standardní péče.

Tato studie je důležitá z několika důvodů. Očekává se, že čínské ženy budou během prvního měsíce po narození upoutány do domácnosti kvůli tradici „dělání měsíce“, kdy problémy s kojením a/nebo neprospívání kojenců kvůli špatnému krmení mohou vést k rozhodnutí přestat kojit. Inovativní domácí intervence, kterou vyšetřovatelé provedou, bude řešit významnou mezeru v poskytování služeb v Hongkongu s cílem podpořit a udržet výhradní kojení a mohla by být účinnou strategií, která odráží čínskou kulturu. Panel pro přezkoumání grantů programu zdravotní péče a propagace doporučil, že ačkoli je vysokou prioritou hodnocení projektu domácího peer poradenství, byla před předložením definitivní žádosti RCT nutná malá studie proveditelnosti.

Peer poradci se budou rekrutovat z těch, kteří prošli vzdělávacím programem Peer Counseling Training UNICEF a La Leche League. Bude zapotřebí další školení šité na míru problémům, se kterými se mohou setkat při domácím kontaktu s kojícími ženami, např. řešení problémů výlučného kojení a správné techniky kojení, které pro peer poradce vedou vedoucí týmů. Ženy, které plánují kojit a které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vybrány z poporodního oddělení nemocnice a náhodně přiděleny pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek nezávislým výzkumným asistentem, který se nepodílí na získávání účastníků, sběru dat nebo analýze do intervenční skupiny (n=10, domácí peer poradenská intervence a standardní obvyklá péče) a kontrolní skupiny (n=10, standardní obvyklá péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • Záměr kojit
  • Singleton těhotenství
  • Donošené dítě (37–42 týdnů gestace)
  • kantonsky mluvící
  • obyvatel Hong Kongu
  • Matka bez vážných zdravotních nebo porodnických komplikací.

Kritéria vyloučení:

  • dítě má méně než 37 týdnů těhotenství,
  • dítě má Apgar skóre <8 po pěti minutách,
  • dítě má porodní hmotnost < 2500 gramů,
  • dítě má nějaké vážné zdravotní potíže nebo vrozené malformace
  • dítě je umístěno na dětském oddělení speciální péče déle než 48 hodin po narození
  • dítě je umístěno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče kdykoli po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí peer poradenská intervence
Ženy plánující kojit, které splňují kritéria pro zařazení do studie
Intervence sestává z 5-6 návštěv doma (webových) po dobu 6 měsíců vyškolenými peer poradci, kteří se zaměří na kojení u matek, které se již rozhodly kojit a mají o tento program zájem.
Žádný zásah: Standardní obvyklá péče
Ženy plánující kojit, které splňují kritéria pro zařazení do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků absolvujících kvalitativní rozhovory o Peer poradenství Kojení intervence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Počet účastnic, které absolvovaly hloubkové kvalitativní rozhovory o jejich názorech na intervenční program peer poradenství při kojení.

Účastníci, kteří jsou v intervenční skupině a prošli intervencí, byli osloveni pro kvalitativní rozhovory po ukončení studie v šesti měsících. Osm účastníků bylo intervenováno, z nichž dva byli ztraceni při sledování. K rozhovoru bylo tedy osloveno šest účastníků. Jeden z účastníků odmítl rozhovor.

dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří výhradně kojí
Časové okno: V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
Počet účastníků, kteří vylučují kojení v jednotlivých časových bodech sledování
V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
Exkluzivní doba kojení
Časové okno: V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
Délka výlučného kojení se měří pomocí času v týdnech
V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
Sebeúčinnost žen při kojení
Časové okno: Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení měří sebeúčinnost při kojení matky. Skládá se ze 14 položek měřených na 5bodové Likertově škále. Na stupnici 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedůvěru při kojení a vlastní účinnost.
Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
Postoj žen v kojení
Časové okno: Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
Iowa Infant Feeding Attitude Scale je měřítkem postojů ke krmení. Skládá se ze 17 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Osm položek je formulováno příznivě pro kojení, zatímco devět je příznivě pro krmení umělou výživou. Položky upřednostňující krmení umělou výživou jsou hodnoceny obráceně (tj. 1=5, 2=4, 4=2 a 5=1). Celkové skóre postojů se pohybuje od 17 (označující pozitivní postoje ke krmení z láhve) do 85 (odrážející pozitivní postoje ke kojení). Celkové skóre je seskupeno do následujících tří kategorií: (1) pozitivní vůči kojení (70-85); (2) neutrální (49-69); a (3) pozitivní vůči umělému krmení (17-48).
Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BFPC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy