Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program doradztwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią

10 maja 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności innowacyjnego programu poradnictwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią w domu po porodzie

W obecnym badaniu proponuje się studium wykonalności, ponieważ kobiety, które urodziły swoje pierwsze dzieci, rekrutowane do poprzedniego projektu, wyraźnie wyraziły potrzebę wsparcia w zakresie karmienia piersią po porodzie ze strony rówieśniczych doradców w domu i istnieją dowody na to, że może to być korzystne dla kobiet i ich dzieci. Dowody na to, czy kobiety w Hongkongu, które miały doradców rówieśniczych, mają lepsze wyniki karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które miały standardową opiekę, nie są jednak dostępne. Przed podjęciem ostatecznego badania badacze muszą wiedzieć, czy kobiety byłyby chętne do rekrutacji i randomizacji do interwencji lub standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że poradnictwo i wsparcie rówieśnicze są skuteczne w poprawie inicjacji, czasu trwania i wyłączności karmienia piersią. Poradnictwo rówieśnicze jest wprowadzane w różnych krajach na całym świecie jako interwencja mająca na celu wsparcie kobiet w pomyślnym rozpoczęciu i utrzymaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę zakres korzyści zdrowotnych dla kobiety i jej dziecka. Wyniki jednego z przeglądów Cochrane sugerują, że kontakty poporodowe w domu mogą zmniejszyć korzystanie z opieki zdrowotnej niemowląt w tygodniach następujących po porodzie, a więcej wizyt domowych może zachęcić więcej kobiet do karmienia wyłącznie piersią.

Planowane badanie W obecnym badaniu zaproponowano wykonanie badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), ponieważ kobiety, które urodziły swoje pierwsze dzieci, rekrutowane do poprzedniego projektu, wyraźnie wyraziły potrzebę poporodowego wsparcia BF ze strony rówieśniczych doradców w domu i istnieją dowody że może to być korzystne dla kobiet i ich dzieci. Dowody na to, czy kobiety w Hongkongu, które miały doradców rówieśniczych, mają lepsze wyniki karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które miały standardową opiekę, nie są jednak dostępne. Przed podjęciem ostatecznego RCT badacze muszą wiedzieć, czy kobiety byłyby chętne do rekrutacji i randomizacji do interwencji lub standardowej opieki.

To badanie jest ważne z kilku powodów. Oczekuje się, że chińskie kobiety będą przebywać w domu przez pierwszy miesiąc po urodzeniu ze względu na tradycję „robienia miesiąca”, kiedy to problemy z karmieniem niemowląt i/lub brak rozwoju niemowląt z powodu złego karmienia mogą skutkować decyzją o zaprzestaniu karmienia piersią. Innowacyjna interwencja domowa, którą podejmą badacze, wypełni ważną lukę w usługach w Hongkongu w celu promowania i utrzymania wyłącznego karmienia piersią i może być skuteczną strategią odzwierciedlającą chińską kulturę. Panel przeglądu grantów Health Care and Promotion Scheme zalecił, że chociaż ocena projektu poradnictwa rówieśniczego w domu ma wysoki priorytet, potrzebne było studium wykonalności na małą skalę przed złożeniem ostatecznego wniosku RCT.

Doradcy rówieśniczy będą rekrutowani spośród tych, którzy przeszli program szkoleniowy w zakresie poradnictwa rówieśniczego UNICEF i La Leche League. Potrzebne będą dodatkowe szkolenia dostosowane do problemów, które mogą napotkać w kontaktach domowych z kobietami karmiącymi, np. rozwiązywanie problemów wyłącznego karmienia piersią i prawidłowej techniki karmienia piersią, które będą prowadzone przez liderów zespołów dla doradców rówieśniczych. Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane ze szpitalnego oddziału poporodowego i losowo przydzielone przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert przez niezależnego asystenta badawczego niezaangażowanego w rekrutację uczestników, gromadzenie danych lub analizę do grupy interwencyjnej (n=10, interwencja poradnictwa rówieśniczego w domu i standardowa zwykła opieka) oraz grupy kontrolne (n=10, standardowa zwykła opieka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne matki
  • Zamiar karmienia piersią
  • Ciąża pojedyncza
  • Noworodek urodzony o czasie (37-42 tydzień ciąży)
  • mówiący po kantońsku
  • mieszkaniec Hongkongu
  • Matka bez poważnych powikłań medycznych lub położniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlę jest <37 tygodnia ciąży,
  • niemowlę ma ocenę Apgar <8 po pięciu minutach,
  • niemowlę ma masę urodzeniową <2500 gramów,
  • niemowlę ma jakiekolwiek poważne schorzenia lub wrodzone wady rozwojowe
  • niemowlę zostało umieszczone na oddziale opieki specjalnej przez ponad 48 godzin po urodzeniu
  • niemowlę jest umieszczane na oddziale intensywnej terapii noworodków w dowolnym momencie po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domowa interwencja poradnictwa rówieśniczego
Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania
Inny: Interwencja polegająca na doradztwie rówieśniczym w domu (internet).
Interwencja składa się z 5-6 wizyt domowych (internetowych) w ciągu 6 miesięcy, prowadzonych przez przeszkolonych doradców rówieśniczych, którzy skupią się na karmieniu piersią wśród matek, które już zdecydowały się karmić piersią i są zainteresowane tym programem.
Brak interwencji: Standardowa zwykła pielęgnacja
Kobiety planujące karmienie piersią, które spełniają kryteria włączenia do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek wypełniających wywiady jakościowe dotyczące poradnictwa rówieśniczego Interwencja w zakresie karmienia piersią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Liczba uczestniczek, które ukończyły pogłębione wywiady jakościowe na temat ich opinii na temat programu interwencji w zakresie poradnictwa rówieśniczego w zakresie karmienia piersią.

Uczestnicy, którzy są w grupie interwencyjnej i otrzymali interwencję, zostali poproszeni o wywiady jakościowe po zakończeniu badania po sześciu miesiącach. Ośmiu uczestników otrzymało interwencję, z których dwóch zostało utraconych z powodu obserwacji. W ten sposób na rozmowę kwalifikacyjną zaproszono sześciu uczestników. Jeden z uczestników odmówił udzielenia wywiadu.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
Liczba uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią w każdym punkcie kontrolnym
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią jest mierzony za pomocą czasu w tygodniach
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią mierzy samoskuteczność matki w karmieniu piersią. Składa się z 14 pozycji mierzonych w 5-stopniowej skali Likerta. Na skali 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie”. Łączne wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
Postawa kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie
Iowa Infant Feeding Attitude Scale jest miarą postaw wobec karmienia. Składa się z 17 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Osiem pozycji jest sformułowanych w sposób korzystny dla karmienia piersią, a dziewięć jest korzystnych dla karmienia mieszanką. Pozycje faworyzujące karmienie mlekiem modyfikowanym są punktowane w odwrotnej kolejności (tj. 1=5, 2=4, 4=2 i 5=1). Całkowite wyniki nastawienia wahają się od 17 (co wskazuje na pozytywne nastawienie do karmienia butelką) do 85 (odzwierciedla pozytywne nastawienie do karmienia piersią). Suma punktów jest pogrupowana w następujące trzy kategorie: (1) pozytywna w kierunku karmienia piersią (70-85); (2) neutralny (49-69); i (3) pozytywne w kierunku karmienia mieszanką (17-48).
Na początku badania, 2 i 4 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFPC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja polegająca na doradztwie rówieśniczym w domu (internet).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami