Programma di consulenza tra pari per l'allattamento al seno domiciliare
Uno studio randomizzato controllato di fattibilità di un innovativo programma di consulenza tra pari per l'allattamento postnatale domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consulenza e il sostegno tra pari si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno (BF). La consulenza tra pari viene introdotta in diversi contesti nazionali in tutto il mondo come intervento per sostenere le donne a iniziare e mantenere con successo l'allattamento al seno, data la gamma di benefici per la salute della donna e del suo bambino. I risultati di una revisione Cochrane hanno suggerito che i contatti postnatali in casa possono ridurre l'utilizzo del servizio sanitario infantile nelle settimane successive al parto e che più visite domiciliari possono incoraggiare più donne ad allattare esclusivamente al seno.
Lo studio pianificato Nel presente studio viene proposto uno studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) in quanto le donne che avevano partorito i loro primi bambini reclutate in un progetto precedente hanno espresso specificamente la necessità di un sostegno postnatale all'allattamento al seno da parte di consulenti alla pari a casa e vi sono prove che questo potrebbe essere di beneficio per le donne e i loro bambini. Tuttavia, non sono disponibili prove del fatto che le donne di Hong Kong che hanno avuto consulenti alla pari abbiano risultati di allattamento al seno migliori rispetto alle donne che hanno ricevuto cure standard. Prima di intraprendere un RCT definitivo, gli investigatori devono sapere se le donne sarebbero disposte a essere reclutate e randomizzate a un intervento oa cure standard.
Questo studio è importante per diversi motivi. Le donne cinesi dovrebbero essere costrette a casa durante il primo mese dopo la nascita a causa della tradizione di "fare il mese", quando i problemi con l'alimentazione dei neonati e/o i bambini che non riescono a crescere a causa della scarsa alimentazione potrebbero portare alla decisione di interrompere l'allattamento al seno. L'innovativo intervento domiciliare che gli investigatori intraprenderanno affronterà un'importante lacuna di servizio a Hong Kong per promuovere e sostenere l'allattamento al seno esclusivo e potrebbe essere una strategia efficace che riflette la cultura cinese. Il comitato di revisione delle sovvenzioni del programma di assistenza sanitaria e promozione ha raccomandato che, sebbene una valutazione di un progetto di consulenza tra pari a domicilio sia un'alta priorità, fosse necessario uno studio di fattibilità su piccola scala prima di presentare una domanda RCT definitiva.
I consulenti alla pari saranno reclutati tra coloro che hanno superato il programma di formazione sulla consulenza tra pari dell'UNICEF e della Leche League. Sarà necessaria una formazione aggiuntiva su misura per i problemi che possono incontrare nei contatti domiciliari con le donne che allattano, ad esempio la risoluzione dei problemi di allattamento al seno esclusivo e la corretta tecnica di allattamento al seno, condotta dai capigruppo per i consulenti alla pari. Le donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno reclutate dal reparto postnatale dell'ospedale e assegnate in modo casuale utilizzando buste opache e sigillate, da un assistente di ricerca indipendente non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti, nella raccolta dei dati o nell'analisi al gruppo di intervento (n = 10, intervento di consulenza tra pari domiciliare e cure abituali standard) e gruppi di controllo (n=10, cure abituali standard).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri primipare
- Intenzione di allattare
- Gravidanza singola
- Neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
- cantonese
- Residente a Hong Kong
- Madre senza gravi complicazioni mediche o ostetriche.
Criteri di esclusione:
- il bambino è <37 settimane di gestazione,
- il bambino ha un punteggio di Apgar <8 a cinque minuti,
- il bambino ha un peso alla nascita <2500 grammi,
- bambino ha gravi condizioni mediche o malformazioni congenite
- il neonato viene collocato nell'unità per neonati per cure speciali per più di 48 ore dopo la nascita
- il bambino viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale in qualsiasi momento dopo la nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento di consulenza tra pari domiciliare
Donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio
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L'intervento consiste in 5-6 visite domiciliari (basate sul web) nell'arco di 6 mesi da parte di consulenti tra pari qualificati che si concentreranno sull'allattamento al seno tra le madri che hanno già deciso di allattare e sono interessate a questo programma.
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Nessun intervento: Cure abituali standard
Donne che intendono allattare al seno che soddisfano i criteri di inclusione dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato i colloqui qualitativi sull'intervento di consulenza tra pari sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno completato le interviste qualitative approfondite sulle loro opinioni sul programma di intervento di consulenza tra pari sull'allattamento al seno. I partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento e hanno ricevuto l'intervento sono stati contattati per interviste qualitative dopo il completamento dello studio a sei mesi. Otto partecipanti hanno ricevuto l'intervento, due dei quali sono stati persi al follow-up. Pertanto, sei partecipanti sono stati contattati per l'intervista. Un partecipante ha rifiutato di essere intervistato. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Il numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno in ciascun punto temporale di follow-up
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A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo viene misurata utilizzando il tempo in settimane
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A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Autoefficacia delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
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La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno misura l'autoefficacia materna dell'allattamento al seno.
Consiste di 14 item misurati su una scala Likert a 5 punti.
Sulla scala 1 indica "per niente fiducioso" e 5 indica "sempre fiducioso".
I punteggi totali vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'allattamento al seno e autoefficacia.
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Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
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L'atteggiamento delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
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Iowa Infant Feeding Attitude Scale è una misura degli atteggiamenti nei confronti dell'alimentazione.
Consiste di 17 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Otto voci sono formulate in modo favorevole all'allattamento al seno, mentre nove sono favorevoli all'alimentazione artificiale.
Gli elementi che favoriscono l'alimentazione con latte artificiale hanno un punteggio inverso (ad es.
1=5, 2=4, 4=2 e 5=1).
I punteggi totali sull'atteggiamento vanno da 17 (che indica atteggiamenti positivi per l'allattamento artificiale) a 85 (che riflette atteggiamenti positivi per l'allattamento al seno).
I punteggi totali sono raggruppati nelle seguenti tre categorie: (1) positivi verso l'allattamento al seno (70-85); (2) neutrale (49-69); e (3) positivo verso l'alimentazione artificiale (17-48).
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Al basale, 2 e 4 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFPC1
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Prove cliniche su Intervento di consulenza tra pari domiciliare (basato sul web).
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NCT05544305Non ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson
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NCT04465682CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urine
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NCT02009995Sconosciuto
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NCT02785445CompletatoDiabete | Infezione del tratto urinario | Insufficienza renale
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NCT04466774CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urine
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NCT02883829Completato
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NCT07289594Attivo, non reclutanteSalute mentale | Automedicazione | Miglioramento delle prestazioni
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NCT04642222Completato
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NCT00582842Completato