Programa de Aconselhamento de Pares em Amamentação em Casa
Um estudo randomizado controlado de viabilidade de um programa inovador de aconselhamento de pares em amamentação pós-natal em casa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aconselhamento e apoio entre pares têm se mostrado eficazes em melhorar o início, a duração e a exclusividade do aleitamento materno (AM). Aconselhamento entre pares está sendo introduzido em diferentes contextos de países em todo o mundo como uma intervenção para apoiar as mulheres a obter sucesso no início e na manutenção da amamentação, dada a gama de benefícios para a saúde da mulher e de seu bebê. Os achados de uma revisão da Cochrane sugeriram que os contatos domiciliares pós-natais podem reduzir a utilização dos serviços de saúde infantil nas semanas seguintes ao nascimento, e que mais visitas domiciliares podem encorajar mais mulheres a amamentar exclusivamente.
O estudo planejado Um estudo de ensaio randomizado controlado (RCT) de viabilidade é proposto no estudo atual, pois as mulheres que deram à luz seus primeiros bebês recrutadas para um projeto anterior expressaram especificamente a necessidade de apoio pós-natal de conselheiros de pares em casa e há evidências que isso poderia ser benéfico para as mulheres e seus bebês. No entanto, não há evidências disponíveis de se as mulheres em Hong Kong que tiveram conselheiros de pares têm melhores resultados de amamentação em comparação com as mulheres que receberam cuidados padrão. Antes de realizar um RCT definitivo, os investigadores precisam saber se as mulheres estariam dispostas a serem recrutadas e randomizadas para uma intervenção ou tratamento padrão.
Este estudo é importante por várias razões. Espera-se que as mulheres chinesas fiquem presas em casa durante o primeiro mês pós-natal devido à tradição de 'cumprir o mês', quando problemas com a alimentação infantil e/ou déficit de crescimento devido à má alimentação podem resultar na decisão de interromper a amamentação. A intervenção domiciliar inovadora que os investigadores realizarão abordará uma importante lacuna de serviço em Hong Kong para promover e manter a amamentação exclusiva e pode ser uma estratégia eficaz que reflete a cultura chinesa. O painel de revisão de subsídios do Esquema de Promoção e Cuidados de Saúde recomendou que, embora uma avaliação de um projeto de aconselhamento domiciliar seja uma alta prioridade, um estudo de viabilidade em pequena escala era necessário antes que um pedido definitivo de RCT fosse submetido.
Os conselheiros de pares serão recrutados entre aqueles que passaram no programa de Treinamento de Aconselhamento de Pares da UNICEF e da La Leche League. Treinamento adicional adaptado às questões que eles podem encontrar em contatos domiciliares com mulheres que estão amamentando, por exemplo, resolução de problemas de amamentação exclusiva e técnica correta de amamentação, será necessário e conduzido por líderes de equipe para os conselheiros de pares. As mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão recrutadas na enfermaria pós-natal do hospital e alocadas aleatoriamente usando envelopes opacos e lacrados por um assistente de pesquisa independente não envolvido no recrutamento de participantes, coleta de dados ou análise para o grupo de intervenção (n = 10, intervenção de aconselhamento de pares baseada em casa e cuidados habituais padrão) e grupos de controle (n = 10, cuidados habituais padrão).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães primíparas
- Intenção de amamentar
- Gravidez única
- Lactente a termo (37-42 semanas de gestação)
- língua cantonesa
- residente em Hong Kong
- Mãe sem complicações médicas ou obstétricas graves.
Critério de exclusão:
- o bebê tem <37 semanas de gestação,
- a criança tem uma pontuação de Apgar <8 aos cinco minutos,
- criança tem um peso de nascimento <2500 gramas,
- criança tem quaisquer condições médicas graves ou malformações congênitas
- o bebê é colocado na unidade de cuidados especiais para bebês por mais de 48 horas após o nascimento
- o bebê é colocado na unidade de terapia intensiva neonatal a qualquer momento após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção de aconselhamento de pares em casa
Mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo
|
A intervenção consiste em 5-6 visitas domiciliares (baseadas na web) ao longo de 6 meses por conselheiras treinadas que se concentrarão na amamentação entre as mães que já decidiram amamentar e estão interessadas neste programa.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais padrão
Mulheres que planejam amamentar e que atendem aos critérios de inclusão do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que concluíram entrevistas qualitativas sobre a intervenção de aconselhamento sobre amamentação entre pares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O número de participantes que completaram as entrevistas qualitativas aprofundadas sobre seus pontos de vista sobre o programa de intervenção de aconselhamento em amamentação entre pares. Os participantes que estão no grupo de intervenção e receberam intervenção foram abordados para entrevistas qualitativas após a conclusão do estudo em seis meses. Oito participantes receberam intervenção, dois dos quais foram perdidos no acompanhamento. Assim, seis participantes foram abordados para a entrevista. Um dos participantes recusou-se a ser entrevistado. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que amamentam exclusivamente
Prazo: Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
|
O número de participantes que amamentam exclusivamente em cada ponto de tempo de acompanhamento
|
Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
|
|
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
|
A duração da amamentação exclusiva é medida usando o tempo em semanas
|
Aos 1, 2, 4 e 6 meses após o parto
|
|
Autoeficácia da Mulher na Amamentação
Prazo: No início, 2 e 4 meses após o parto
|
A Escala de Autoeficácia em Amamentação mede a autoeficácia materna em amamentar.
É composto por 14 itens medidos em uma escala likert de 5 pontos.
Na escala 1 indica “nada confiante” e 5 indica “sempre confiante”.
As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior confiança e autoeficácia na amamentação.
|
No início, 2 e 4 meses após o parto
|
|
Atitude da Mulher na Amamentação
Prazo: No início, 2 e 4 meses após o parto
|
A Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa é uma medida de atitudes em relação à alimentação.
É composto por 17 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Oito itens são formulados de forma favorável ao aleitamento materno, enquanto nove são favoráveis à alimentação com fórmula.
Os itens que favorecem a alimentação com fórmula são pontuados inversamente (ou seja,
1=5, 2=4, 4=2 e 5=1).
Os escores totais de atitudes variam de 17 (indicando atitudes positivas de alimentação com mamadeira) a 85 (refletindo atitudes positivas de amamentação).
Os escores totais são agrupados nas três categorias a seguir: (1) positivo em relação à amamentação (70-85); (2) neutro (49-69); e (3) positivo em relação à alimentação com fórmula (17-48).
|
No início, 2 e 4 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BFPC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de aconselhamento de pares em casa (baseada na web)
-
NCT04465682ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urina
-
NCT02785445ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renal
-
NCT04466774ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urina