- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705494
Domácí peer poradenský program pro kojení
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti inovativního domácího kojícího poradenského programu po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peer poradenství a podpora se ukázaly jako účinné při zlepšování zahájení kojení (BF), trvání a výlučnosti kojení. Peer poradenství se zavádí do různých zemí po celém světě jako intervence na podporu žen, aby dosáhly úspěšného zahájení a udržení kojení s ohledem na řadu zdravotních přínosů pro ženu a její dítě. Zjištění z jednoho Cochranova přehledu naznačují, že poporodní kontakty v domácnosti mohou snížit využívání zdravotních služeb kojenců v týdnech po porodu a že více návštěv doma může povzbudit více žen, aby výhradně kojily.
Plánovaná studie V současné studii je navržena studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie (RCT), protože ženy, které porodily své první děti přijaté do předchozího projektu, konkrétně vyjádřily potřebu podpory kojení po porodu od peer poradců doma a existují důkazy že by to mohlo být přínosem pro ženy a jejich kojence. Důkazy o tom, zda ženy v Hongkongu, které měly peer poradce, mají lepší výsledky kojení ve srovnání s ženami, které měly standardní péči, však nejsou k dispozici. Před provedením definitivního RCT musí vyšetřovatelé vědět, zda by ženy byly ochotny přijmout a randomizovat se do intervence nebo standardní péče.
Tato studie je důležitá z několika důvodů. Očekává se, že čínské ženy budou během prvního měsíce po narození upoutány do domácnosti kvůli tradici „dělání měsíce“, kdy problémy s kojením a/nebo neprospívání kojenců kvůli špatnému krmení mohou vést k rozhodnutí přestat kojit. Inovativní domácí intervence, kterou vyšetřovatelé provedou, bude řešit významnou mezeru v poskytování služeb v Hongkongu s cílem podpořit a udržet výhradní kojení a mohla by být účinnou strategií, která odráží čínskou kulturu. Panel pro přezkoumání grantů programu zdravotní péče a propagace doporučil, že ačkoli je vysokou prioritou hodnocení projektu domácího peer poradenství, byla před předložením definitivní žádosti RCT nutná malá studie proveditelnosti.
Peer poradci se budou rekrutovat z těch, kteří prošli vzdělávacím programem Peer Counseling Training UNICEF a La Leche League. Bude zapotřebí další školení šité na míru problémům, se kterými se mohou setkat při domácím kontaktu s kojícími ženami, např. řešení problémů výlučného kojení a správné techniky kojení, které pro peer poradce vedou vedoucí týmů. Ženy, které plánují kojit a které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vybrány z poporodního oddělení nemocnice a náhodně přiděleny pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek nezávislým výzkumným asistentem, který se nepodílí na získávání účastníků, sběru dat nebo analýze do intervenční skupiny (n=10, domácí peer poradenská intervence a standardní obvyklá péče) a kontrolní skupiny (n=10, standardní obvyklá péče).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Záměr kojit
- Singleton těhotenství
- Donošené dítě (37–42 týdnů gestace)
- kantonsky mluvící
- obyvatel Hong Kongu
- Matka bez vážných zdravotních nebo porodnických komplikací.
Kritéria vyloučení:
- dítě má méně než 37 týdnů těhotenství,
- dítě má Apgar skóre <8 po pěti minutách,
- dítě má porodní hmotnost < 2500 gramů,
- dítě má nějaké vážné zdravotní potíže nebo vrozené malformace
- dítě je umístěno na dětském oddělení speciální péče déle než 48 hodin po narození
- dítě je umístěno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče kdykoli po narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí peer poradenská intervence
Ženy plánující kojit, které splňují kritéria pro zařazení do studie
|
Intervence sestává z 5-6 návštěv doma (webových) po dobu 6 měsíců vyškolenými peer poradci, kteří se zaměří na kojení u matek, které se již rozhodly kojit a mají o tento program zájem.
|
|
Žádný zásah: Standardní obvyklá péče
Ženy plánující kojit, které splňují kritéria pro zařazení do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků absolvujících kvalitativní rozhovory o Peer poradenství Kojení intervence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastnic, které absolvovaly hloubkové kvalitativní rozhovory o jejich názorech na intervenční program peer poradenství při kojení. Účastníci, kteří jsou v intervenční skupině a prošli intervencí, byli osloveni pro kvalitativní rozhovory po ukončení studie v šesti měsících. Osm účastníků bylo intervenováno, z nichž dva byli ztraceni při sledování. K rozhovoru bylo tedy osloveno šest účastníků. Jeden z účastníků odmítl rozhovor. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří výhradně kojí
Časové okno: V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
|
Počet účastníků, kteří vylučují kojení v jednotlivých časových bodech sledování
|
V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
|
|
Exkluzivní doba kojení
Časové okno: V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
|
Délka výlučného kojení se měří pomocí času v týdnech
|
V 1, 2, 4 a 6 měsících po porodu
|
|
Sebeúčinnost žen při kojení
Časové okno: Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení měří sebeúčinnost při kojení matky.
Skládá se ze 14 položek měřených na 5bodové Likertově škále.
Na stupnici 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedůvěru při kojení a vlastní účinnost.
|
Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
|
|
Postoj žen v kojení
Časové okno: Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale je měřítkem postojů ke krmení.
Skládá se ze 17 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Osm položek je formulováno příznivě pro kojení, zatímco devět je příznivě pro krmení umělou výživou.
Položky upřednostňující krmení umělou výživou jsou hodnoceny obráceně (tj.
1=5, 2=4, 4=2 a 5=1).
Celkové skóre postojů se pohybuje od 17 (označující pozitivní postoje ke krmení z láhve) do 85 (odrážející pozitivní postoje ke kojení).
Celkové skóre je seskupeno do následujících tří kategorií: (1) pozitivní vůči kojení (70-85); (2) neutrální (49-69); a (3) pozitivní vůči umělému krmení (17-48).
|
Na začátku, 2 a 4 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BFPC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .