Peer-Beratungsprogramm zum Stillen zu Hause
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie eines innovativen Peer-Beratungsprogramms für postnatales Stillen zu Hause
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige wirksam ist, um den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens (BF) zu verbessern. Peer-Beratung wird weltweit in verschiedenen Ländern als Intervention eingeführt, um Frauen dabei zu unterstützen, erfolgreich mit dem Stillen zu beginnen und es aufrechtzuerhalten, angesichts der vielfältigen gesundheitlichen Vorteile für die Frau und ihr Kind. Die Ergebnisse einer Cochrane-Studie deuten darauf hin, dass postnatale Kontakte zu Hause die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Säuglinge in den Wochen nach der Geburt verringern können und dass mehr Hausbesuche möglicherweise mehr Frauen dazu ermutigen, ausschließlich zu stillen.
Die geplante Studie In der aktuellen Studie wird eine Machbarkeitsstudie mit randomisierter kontrollierter Studie (RCT) vorgeschlagen, da Frauen, die ihre ersten Babys zur Welt gebracht hatten und für ein früheres Projekt rekrutiert wurden, ausdrücklich den Bedarf an postnataler BF-Unterstützung durch Peer-Berater zu Hause zum Ausdruck brachten und es Beweise dafür gibt dass dies für Frauen und ihre Säuglinge von Nutzen sein könnte. Belege dafür, ob Frauen in Hongkong, die Peer-Berater hatten, im Vergleich zu Frauen, die die Standardversorgung erhielten, bessere Stillergebnisse erzielten, liegen jedoch nicht vor. Vor der Durchführung einer endgültigen RCT müssen die Forscher wissen, ob Frauen bereit wären, für eine Intervention oder Standardversorgung rekrutiert und randomisiert zu werden.
Diese Studie ist aus mehreren Gründen wichtig. Von chinesischen Frauen wird erwartet, dass sie im ersten Monat nach der Geburt ans Haus gefesselt sind, da die Tradition besteht, den Monat zu erledigen, wenn Probleme mit der Säuglingsernährung und/oder Gedeihstörungen der Säuglinge aufgrund schlechter Ernährung dazu führen können, dass sie mit dem Stillen aufhören. Die innovative häusliche Intervention, die die Forscher durchführen werden, wird eine wichtige Servicelücke in Hongkong schließen, um das ausschließliche Stillen zu fördern und aufrechtzuerhalten, und könnte eine wirksame Strategie sein, die die chinesische Kultur widerspiegelt. Das Gremium zur Prüfung von Zuschüssen des Health Care and Promotion Scheme empfahl, dass die Evaluierung eines häuslichen Peer-Beratungsprojekts zwar hohe Priorität habe, eine kleine Machbarkeitsstudie jedoch erforderlich sei, bevor ein endgültiger RCT-Antrag eingereicht werden könne.
Peer-Berater werden aus denjenigen rekrutiert, die das Peer-Counseling-Trainingsprogramm von UNICEF und der La Leche League bestanden haben. Zusätzliche Schulungen, die auf Probleme zugeschnitten sind, denen sie bei häuslichen Kontakten mit stillenden Frauen begegnen können, z. B. die Lösung von Problemen beim ausschließlichen Stillen und der richtigen Stilltechnik, sind erforderlich und werden von Teamleitern für die Peer-Beraterinnen durchgeführt. Frauen, die stillen möchten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aus der Wochenbettstation des Krankenhauses rekrutiert und mithilfe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge von einem unabhängigen Forschungsassistenten, der nicht an der Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung oder -analyse beteiligt ist, nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt (n=10, häusliche Peer-Beratungsintervention und übliche Standardpflege) und Kontrollgruppen (n=10, übliche Standardpflege).
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Mütter
- Absicht zu stillen
- Einlingsschwangerschaft
- Reifgeborener Säugling (37.–42. Schwangerschaftswoche)
- Ich spreche Kantonesisch
- Wohnhaft in Hongkong
- Mutter ohne schwerwiegende medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Säugling ist <37 Schwangerschaftswoche,
- Säugling hat nach fünf Minuten einen Apgar-Wert <8,
- Säugling hat ein Geburtsgewicht von <2500 Gramm,
- Das Kind hat schwere Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen
- Das Kind wird nach der Geburt länger als 48 Stunden in der Babystation mit besonderer Betreuung untergebracht
- Der Säugling wird jederzeit nach der Geburt auf die Intensivstation für Neugeborene gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Peer-Beratungsintervention zu Hause
Frauen, die stillen möchten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen
|
Die Intervention besteht aus 5-6 Hausbesuchen (webbasiert) über einen Zeitraum von 6 Monaten durch ausgebildete Peer-Berater, die sich auf das Stillen bei Müttern konzentrieren, die sich bereits zum Stillen entschieden haben und an diesem Programm interessiert sind.
|
|
Kein Eingriff: Standardmäßige Pflege
Frauen, die stillen möchten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die qualitative Interviews zur Peer-Beratungs-Stillintervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die die ausführlichen qualitativen Interviews zu ihren Ansichten zum Peer-Counseling-Stillinterventionsprogramm abgeschlossen haben. Teilnehmer, die zur Interventionsgruppe gehören und eine Intervention erhalten haben, wurden nach Abschluss der Studie nach sechs Monaten für qualitative Interviews angesprochen. Acht Teilnehmer erhielten Interventionen, von denen zwei für die Nachsorge verloren gingen. Somit wurden sechs Teilnehmer für das Interview angesprochen. Ein Teilnehmer weigerte sich, interviewt zu werden. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ausschließlich stillen
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt ausschließlich stillen
|
1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
|
|
Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
|
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird anhand der Zeit in Wochen gemessen
|
1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
|
|
Selbstwirksamkeit von Frauen beim Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach der Geburt
|
Die Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens misst die Selbstwirksamkeit des mütterlichen Stillens.
Es besteht aus 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
Auf der Skala steht 1 für „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 für „immer zuversichtlich“.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen und eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen hinweisen.
|
Zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach der Geburt
|
|
Die Einstellung von Frauen zum Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach der Geburt
|
Die Iowa Infant Feeding Attitude Scale ist ein Maß für die Einstellung zur Ernährung.
Es besteht aus 17 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Acht Punkte befürworten das Stillen, neun befürworten die Säuglingsnahrung.
Elemente, die die Fütterung mit Säuglingsnahrung begünstigen, werden umgekehrt bewertet (d. h.
1=5, 2=4, 4=2 und 5=1).
Die Gesamteinstellungswerte reichen von 17 (was eine positive Einstellung zum Flaschenfüttern anzeigt) bis 85 (was eine positive Einstellung zum Stillen widerspiegelt).
Die Gesamtpunktzahl wird in die folgenden drei Kategorien eingeteilt: (1) positiv gegenüber dem Stillen (70–85); (2) neutral (49-69); und (3) positiv gegenüber der Säuglingsnahrung (17-48).
|
Zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kris YW Dr Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BFPC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peer-Beratung zu Hause (webbasiert).
-
NCT00582842Abgeschlossen
-
NCT05441124AbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogen
-
NCT05317065AbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes Risiko
-
NCT05567991AbgeschlossenGeistiges Wohlbefinden
-
NCT07305441RekrutierungSchwer erreichbare ältere Menschen
-
NCT05334550Noch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
-
NCT07479927Rekrutierung
-
NCT04861311Noch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
NCT02710032Abgeschlossen