Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pryskyřicí modifikovaného skloionomerního laku při prevenci lézí bílých skvrn během ortodontické terapie fixním aparátem

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie je prospektivní studií k posouzení účinků pryskyřicí modifikovaného skloionomeru (RMGI) na prevenci vzniku lézí bílých skvrn (WSL) během ortodontické léčby fixním aparátem. WSL jsou počáteční fáze tvorby kavity na zubech a RMGI je materiál, který je umístěn na zuby, aby se zabránilo WSL. Z Ortodontické kliniky zubního lékařství UNMC College of Dentistry se budou rekrutovat pacienti, u kterých byla plánována léčba tak, aby podstoupila terapii fixním aparátem zahrnujícím maxilární centrální a laterální a centrální řezáky, což jsou horní přední čtyři zuby v ústech. Aby mohly být tyto zuby zahrnuty do této studie, musí být plně prořezány a naplánovány tak, aby měly na předních plochách rovnátka po dobu minimálně šesti měsíců. RMGI bude aplikováno při úvodní schůzce bondingu, což je schůzka, kdy subjekt dostane svá rovnátka, na labiální povrchy zubů buď na pravé nebo levé straně centrálního a laterálního řezáku. Kontrolními zuby budou horní střední a boční řezáky, které neprojdou ošetřením lakem. Přiřazení levé nebo pravé strany bude randomizováno tak, aby se získal stejný počet levostranných a pravostranných aplikací RMGI, čímž se zmírní potenciální účinky související s rukou pacientů. Pacienti dostanou standardizované pokyny pro ústní hygienu a budou sledováni v 3měsíčních intervalech. Po 6 měsících bude RMGI znovu aplikováno na stejné zuby, které obdržely původní aplikaci RMGI. Při úvodní schůzce s lepením a v každém následujícím 3měsíčním intervalu bude vývoj WSL hodnocen jak fotografiemi, tak vizuálním hodnocením, jakož i využitím laserové technologie k posouzení úrovně demineralizace skloviny pomocí dentálního skeneru zvaného Canary System. Měření a aplikaci RMGI bude provádět jednotlivý zkoušející a náhodná podskupina měření bude znovu změřena po přiměřeném vymývacím čase, aby byla zajištěna vysoká spolehlivost uvnitř vyšetřujícího. Fotografie budou posuzovány zkoušejícími, kteří byli oslepeni k ošetřovaným zubům. Cílem této studie je nechat pacienty vyšetřovat v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu léčby devět měsíců až jeden rok, aby se zjistilo, zda je aplikace RMGI na labiální plochy zubů centrálního a laterálního řezáku během ortodontické terapie fixním aparátem účinné při prevenci rozvoje WSL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií k posouzení účinků pryskyřicí modifikovaného skloionomeru (RMGI) na prevenci vzniku lézí bílých skvrn (WSL) během ortodontické léčby fixním aparátem. WSL jsou počáteční fáze tvorby kavity na zubech a RMGI je materiál, který je umístěn na zuby, aby se zabránilo WSL. Z Ortodontické kliniky zubního lékařství UNMC College of Dentistry se budou rekrutovat pacienti, u kterých byla plánována léčba tak, aby podstoupila terapii fixním aparátem zahrnujícím maxilární centrální a laterální a centrální řezáky, což jsou horní přední čtyři zuby v ústech. Aby mohly být tyto zuby zahrnuty do této studie, musí být plně prořezány a naplánovány tak, aby měly na předních plochách rovnátka po dobu minimálně šesti měsíců. RMGI bude aplikováno při úvodní schůzce bondingu, což je schůzka, kdy subjekt dostane svá rovnátka, na labiální povrchy zubů buď na pravé nebo levé straně centrálního a laterálního řezáku. Kontrolními zuby budou horní střední a postranní řezáky, které nejsou ošetřeny lakem. Přiřazení levé nebo pravé strany bude randomizováno tak, aby se získal stejný počet levostranných a pravostranných aplikací RMGI, čímž se zmírní potenciální účinky související s rukou pacientů. Pacienti dostanou standardizované pokyny pro ústní hygienu a budou sledováni v 3měsíčních intervalech. Po 6 měsících bude RMGI znovu aplikováno na stejné zuby, které obdržely původní aplikaci RMGI. Při úvodní schůzce s lepením a v každém následujícím 3měsíčním intervalu bude vývoj WSL hodnocen jak fotografiemi, tak vizuálním hodnocením, jakož i využitím laserové technologie k posouzení úrovně demineralizace skloviny pomocí dentálního skeneru zvaného Canary System. Měření a aplikaci RMGI bude provádět jednotlivý zkoušející a náhodná podskupina měření bude znovu změřena po přiměřeném vymývacím čase, aby byla zajištěna vysoká spolehlivost uvnitř vyšetřujícího. Fotografie budou posuzovány zkoušejícími, kteří byli oslepeni k ošetřovaným zubům. Cílem této studie je nechat pacienty vyšetřovat v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu léčby devět měsíců až jeden rok, aby se zjistilo, zda je aplikace RMGI na labiální plochy zubů centrálního a laterálního řezáku během ortodontické terapie fixním aparátem účinné při prevenci rozvoje WSL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podílet se na výzkumném projektu
  • Věk ≥ 10 let, plně prořezané maxilární centrální a laterální řezáky
  • doba léčby fixními aparáty se odhaduje na nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kolíkových postranních maxilárních řezáků
  • Přítomnost jednoho nebo více významných WSL na maxilárních řezácích před ortodontickou léčbou
  • Výplně pokrývající významnou část labiálních ploch maxilárních řezáků
  • Nepřerušené maxilární řezáky, přítomnost nekontrolovaného kazu
  • Pacienti s kraniofaciálním syndromem a pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Horní levý nebo pravý střední a boční řezák
Experimentální: Zásah do laku
Horní střední a laterální řezák kontralaterální pro ovládání horního středního a laterálního řezáku
Lék: Zubní lak Vanish XT
Na přední plochu intervenčních horních středních a bočních řezáků bude aplikován lak
Ostatní jména:
  • pryskyřicí modifikovaný skloionomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj léze bílých skvrn na labiálním povrchu horních středních a/nebo laterálních řezáků
Časové okno: 6-9 měsíců
Vývoj bílých skvrn u subjektů bude určen fotografiemi, které jsou hodnoceny na výskyt bílých skvrn zkušenými ortodontisty a také objektivním měřením úrovně demineralizace zubů na základě technologie dentálního skenování (The Canary System). Canary System poskytuje číselné skóre založené na úrovni demineralizace zubu a ukazuje, zda demineralizace postupuje nebo se zlepšuje v průběhu času.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0548-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení