Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pryskyřicí modifikovaného skloionomerního laku při prevenci lézí bílých skvrn během ortodontické terapie fixním aparátem

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie je prospektivní studií k posouzení účinků pryskyřicí modifikovaného skloionomeru (RMGI) na prevenci vzniku lézí bílých skvrn (WSL) během ortodontické léčby fixním aparátem. WSL jsou počáteční fáze tvorby kavity na zubech a RMGI je materiál, který je umístěn na zuby, aby se zabránilo WSL. Z Ortodontické kliniky zubního lékařství UNMC College of Dentistry se budou rekrutovat pacienti, u kterých byla plánována léčba tak, aby podstoupila terapii fixním aparátem zahrnujícím maxilární centrální a laterální a centrální řezáky, což jsou horní přední čtyři zuby v ústech. Aby mohly být tyto zuby zahrnuty do této studie, musí být plně prořezány a naplánovány tak, aby měly na předních plochách rovnátka po dobu minimálně šesti měsíců. RMGI bude aplikováno při úvodní schůzce bondingu, což je schůzka, kdy subjekt dostane svá rovnátka, na labiální povrchy zubů buď na pravé nebo levé straně centrálního a laterálního řezáku. Kontrolními zuby budou horní střední a boční řezáky, které neprojdou ošetřením lakem. Přiřazení levé nebo pravé strany bude randomizováno tak, aby se získal stejný počet levostranných a pravostranných aplikací RMGI, čímž se zmírní potenciální účinky související s rukou pacientů. Pacienti dostanou standardizované pokyny pro ústní hygienu a budou sledováni v 3měsíčních intervalech. Po 6 měsících bude RMGI znovu aplikováno na stejné zuby, které obdržely původní aplikaci RMGI. Při úvodní schůzce s lepením a v každém následujícím 3měsíčním intervalu bude vývoj WSL hodnocen jak fotografiemi, tak vizuálním hodnocením, jakož i využitím laserové technologie k posouzení úrovně demineralizace skloviny pomocí dentálního skeneru zvaného Canary System. Měření a aplikaci RMGI bude provádět jednotlivý zkoušející a náhodná podskupina měření bude znovu změřena po přiměřeném vymývacím čase, aby byla zajištěna vysoká spolehlivost uvnitř vyšetřujícího. Fotografie budou posuzovány zkoušejícími, kteří byli oslepeni k ošetřovaným zubům. Cílem této studie je nechat pacienty vyšetřovat v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu léčby devět měsíců až jeden rok, aby se zjistilo, zda je aplikace RMGI na labiální plochy zubů centrálního a laterálního řezáku během ortodontické terapie fixním aparátem účinné při prevenci rozvoje WSL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií k posouzení účinků pryskyřicí modifikovaného skloionomeru (RMGI) na prevenci vzniku lézí bílých skvrn (WSL) během ortodontické léčby fixním aparátem. WSL jsou počáteční fáze tvorby kavity na zubech a RMGI je materiál, který je umístěn na zuby, aby se zabránilo WSL. Z Ortodontické kliniky zubního lékařství UNMC College of Dentistry se budou rekrutovat pacienti, u kterých byla plánována léčba tak, aby podstoupila terapii fixním aparátem zahrnujícím maxilární centrální a laterální a centrální řezáky, což jsou horní přední čtyři zuby v ústech. Aby mohly být tyto zuby zahrnuty do této studie, musí být plně prořezány a naplánovány tak, aby měly na předních plochách rovnátka po dobu minimálně šesti měsíců. RMGI bude aplikováno při úvodní schůzce bondingu, což je schůzka, kdy subjekt dostane svá rovnátka, na labiální povrchy zubů buď na pravé nebo levé straně centrálního a laterálního řezáku. Kontrolními zuby budou horní střední a postranní řezáky, které nejsou ošetřeny lakem. Přiřazení levé nebo pravé strany bude randomizováno tak, aby se získal stejný počet levostranných a pravostranných aplikací RMGI, čímž se zmírní potenciální účinky související s rukou pacientů. Pacienti dostanou standardizované pokyny pro ústní hygienu a budou sledováni v 3měsíčních intervalech. Po 6 měsících bude RMGI znovu aplikováno na stejné zuby, které obdržely původní aplikaci RMGI. Při úvodní schůzce s lepením a v každém následujícím 3měsíčním intervalu bude vývoj WSL hodnocen jak fotografiemi, tak vizuálním hodnocením, jakož i využitím laserové technologie k posouzení úrovně demineralizace skloviny pomocí dentálního skeneru zvaného Canary System. Měření a aplikaci RMGI bude provádět jednotlivý zkoušející a náhodná podskupina měření bude znovu změřena po přiměřeném vymývacím čase, aby byla zajištěna vysoká spolehlivost uvnitř vyšetřujícího. Fotografie budou posuzovány zkoušejícími, kteří byli oslepeni k ošetřovaným zubům. Cílem této studie je nechat pacienty vyšetřovat v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu léčby devět měsíců až jeden rok, aby se zjistilo, zda je aplikace RMGI na labiální plochy zubů centrálního a laterálního řezáku během ortodontické terapie fixním aparátem účinné při prevenci rozvoje WSL.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podílet se na výzkumném projektu
  • Věk ≥ 10 let, plně prořezané maxilární centrální a laterální řezáky
  • doba léčby fixními aparáty se odhaduje na nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kolíkových postranních maxilárních řezáků
  • Přítomnost jednoho nebo více významných WSL na maxilárních řezácích před ortodontickou léčbou
  • Výplně pokrývající významnou část labiálních ploch maxilárních řezáků
  • Nepřerušené maxilární řezáky, přítomnost nekontrolovaného kazu
  • Pacienti s kraniofaciálním syndromem a pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Horní levý nebo pravý střední a boční řezák
Experimentální: Zásah do laku
Horní střední a laterální řezák kontralaterální pro ovládání horního středního a laterálního řezáku
Lék: Zubní lak Vanish XT
Na přední plochu intervenčních horních středních a bočních řezáků bude aplikován lak
Ostatní jména:
  • pryskyřicí modifikovaný skloionomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj léze bílých skvrn na labiálním povrchu horních středních a/nebo laterálních řezáků
Časové okno: 6-9 měsíců
Vývoj bílých skvrn u subjektů bude určen fotografiemi, které jsou hodnoceny na výskyt bílých skvrn zkušenými ortodontisty a také objektivním měřením úrovně demineralizace zubů na základě technologie dentálního skenování (The Canary System). Canary System poskytuje číselné skóre založené na úrovni demineralizace zubu a ukazuje, zda demineralizace postupuje nebo se zlepšuje v průběhu času.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0548-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Zubní lak Vanish XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit