Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​harpiksmodificeret glasionomerlak til at forhindre hvide pletlæsioner under ortodontisk terapi med faste apparater

29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater. WSL'er er begyndelsen af ​​hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er. Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder. RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand. Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen. Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed. Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum. Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning. Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af ​​WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System. Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed. Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling. Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af ​​WSL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater. WSL'er er begyndelsen af ​​hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er. Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder. RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand. Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen. Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed. Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum. Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning. Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af ​​WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System. Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed. Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling. Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af ​​WSL'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage i forskningsprojekt
  • Alder ≥ 10 år gammel, fuldt udbrudte maxillære centrale og laterale fortænder
  • behandlingstid med fastmonterede apparater vurderet til at være mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pinde laterale overkæbefortænder
  • Tilstedeværelse af en eller flere signifikante WSL'er på maksillære fortænder før ortodontisk behandling
  • Restaureringer, der dækker en betydelig del af de labiale overflader af de maksillære fortænder
  • Uudbrudte maxillære fortænder, tilstedeværelse af ukontrolleret caries
  • Patienter med kraniofacial syndrom og patienter med læbe- og/eller ganespalte
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Øverste venstre eller højre centrale og laterale fortænder
Eksperimentel: Lak Intervention
Øvre centrale og laterale incisiv kontralateral for at kontrollere øvre centrale og laterale fortænder
Medicin: Vanish XT Tandlak
Der vil blive påført lak på den forreste overflade af interventionens øvre centrale og laterale fortænder
Andre navne:
  • harpiksmodificeret glasionomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hvid pletlæsion på labialoverfladen af ​​de øvre centrale og/eller laterale fortænder
Tidsramme: 6-9 måneder
Udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos forsøgspersoner vil blive bestemt af fotografier, der vurderes for hvide pletlæsioner af erfarne ortodontister samt ved objektiv måling af niveauet af demineralisering af tænderne baseret på dental scanningsteknologi (The Canary System). Canary System giver en numerisk score baseret på niveauet af demineralisering af tanden og indikerer, om demineraliseringen skrider frem eller forbedres over tid.
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0548-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger