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L'efficacia della vernice vetroionomerica modificata con resina nella prevenzione delle lesioni da punto bianco durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio è uno studio prospettico per valutare gli effetti del vetroionomero modificato con resina (RMGI) sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni da macchie bianche (WSL) durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi. I WSL sono le fasi iniziali della formazione della cavità sui denti e l'RMGI è un materiale che viene posizionato sui denti per prevenire i WSL. I pazienti verranno reclutati dalla clinica ortodontica del College of Dentistry dell'UNMC a cui è stato pianificato il trattamento per sottoporsi a terapia con apparecchi fissi per includere i denti incisivi centrali e laterali mascellari centrali, che sono i quattro denti anteriori superiori nella bocca. Per essere inclusi in questo studio, questi denti devono essere completamente erotti e pianificati per avere apparecchi sulla superficie anteriore per un minimo di sei mesi. L'RMGI verrà applicato all'appuntamento iniziale per il bonding, che è l'appuntamento in cui il soggetto riceve l'apparecchio, alle superfici labiali dei denti sull'incisivo centrale e laterale destro o sinistro. I denti di controllo saranno gli incisivi superiori centrali e laterali che non ricevono il trattamento con vernice. L'assegnazione del lato sinistro o destro sarà randomizzata per ottenere un numero uguale di applicazioni RMGI del lato sinistro e destro, mitigando i potenziali effetti legati alla manualità dei pazienti. I pazienti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale e saranno visitati nel follow-up a intervalli di 3 mesi. Al termine dei 6 mesi, il RMGI verrà riapplicato agli stessi denti che hanno ricevuto la domanda RMGI originale. All'appuntamento iniziale per il legame e ad ogni intervallo di 3 mesi successivo, lo sviluppo di WSL sarà valutato sia mediante fotografie che valutazione visiva, nonché utilizzando la tecnologia laser per valutare il livello di demineralizzazione dello smalto tramite uno scanner dentale chiamato Sistema delle Canarie. Le misurazioni e l'applicazione dell'RMGI saranno eseguite da un singolo esaminatore e un sottoinsieme casuale di misurazioni sarà rimisurato dopo un adeguato periodo di sospensione per garantire un'elevata affidabilità intra-esaminatore. Le fotografie saranno valutate da esaminatori che sono stati accecati dai denti che ricevono il trattamento. L'obiettivo di questo studio è di far esaminare i pazienti a intervalli di 3 mesi per un tempo di trattamento totale da nove mesi a un anno per accertare se l'applicazione di RMGI alle superfici labiali degli incisivi centrali e laterali durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso è efficace nel prevenire lo sviluppo di WSL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico per valutare gli effetti del vetroionomero modificato con resina (RMGI) sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni da macchie bianche (WSL) durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi. I WSL sono le fasi iniziali della formazione della cavità sui denti e l'RMGI è un materiale che viene posizionato sui denti per prevenire i WSL. I pazienti verranno reclutati dalla clinica ortodontica del College of Dentistry dell'UNMC a cui è stato pianificato il trattamento per sottoporsi a terapia con apparecchi fissi per includere i denti incisivi centrali e laterali mascellari centrali, che sono i quattro denti anteriori superiori nella bocca. Per essere inclusi in questo studio, questi denti devono essere completamente erotti e pianificati per avere apparecchi sulla superficie anteriore per un minimo di sei mesi. L'RMGI verrà applicato all'appuntamento iniziale per il bonding, che è l'appuntamento in cui il soggetto riceve l'apparecchio, alle superfici labiali dei denti sull'incisivo centrale e laterale destro o sinistro. I denti di controllo saranno gli incisivi centrali e laterali superiori che non ricevono il trattamento con vernice. L'assegnazione del lato sinistro o destro sarà randomizzata per ottenere un numero uguale di applicazioni RMGI del lato sinistro e destro, mitigando i potenziali effetti legati alla manualità dei pazienti. I pazienti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale e saranno visitati nel follow-up a intervalli di 3 mesi. Al termine dei 6 mesi, il RMGI verrà riapplicato agli stessi denti che hanno ricevuto la domanda RMGI originale. All'appuntamento iniziale per il legame e ad ogni intervallo di 3 mesi successivo, lo sviluppo di WSL sarà valutato sia mediante fotografie che valutazione visiva, nonché utilizzando la tecnologia laser per valutare il livello di demineralizzazione dello smalto tramite uno scanner dentale chiamato Sistema delle Canarie. Le misurazioni e l'applicazione dell'RMGI saranno eseguite da un singolo esaminatore e un sottoinsieme casuale di misurazioni sarà rimisurato dopo un adeguato periodo di sospensione per garantire un'elevata affidabilità intra-esaminatore. Le fotografie saranno valutate da esaminatori che sono stati accecati dai denti che ricevono il trattamento. L'obiettivo di questo studio è di far esaminare i pazienti a intervalli di 3 mesi per un tempo di trattamento totale da nove mesi a un anno per accertare se l'applicazione di RMGI alle superfici labiali degli incisivi centrali e laterali durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso è efficace nel prevenire lo sviluppo di WSL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca
  • Età ≥ 10 anni, incisivi centrali e laterali mascellari completamente erotti
  • tempo di trattamento con apparecchi fissi stimato in almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di incisivi mascellari laterali a piolo
  • Presenza di uno o più WSL significativi sugli incisivi mascellari prima della terapia ortodontica
  • Restauri che coprono una parte significativa delle superfici labiali degli incisivi mascellari
  • Incisivi mascellari non erotti, presenza di carie incontrollata
  • Pazienti sindromici craniofacciali e pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Incisivo centrale e laterale superiore sinistro o destro
Sperimentale: Intervento vernice
Incisivo centrale e laterale superiore controlaterale per controllare l'incisivo centrale e laterale superiore
Droga: Smalto dentale Vanish XT
La vernice verrà applicata sulla superficie anteriore degli incisivi centrali e laterali superiori dell'intervento
Altri nomi:
  • vetroionomero modificato con resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della lesione del punto bianco sulla superficie labiale degli incisivi superiori centrali e/o laterali
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Lo sviluppo della lesione da punto bianco nei soggetti sarà determinato da fotografie che vengono valutate per le lesioni da punto bianco da ortodontisti esperti, nonché misurando oggettivamente il livello di demineralizzazione dei denti basato sulla tecnologia di scansione dentale (The Canary System). Il Sistema delle Canarie fornisce un punteggio numerico basato sul livello di demineralizzazione del dente e indica se la demineralizzazione sta progredendo o migliorando nel tempo.
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0548-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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