Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modyfikowanego żywicą lakieru glasjonomerowego w zapobieganiu powstawaniu białych plam podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wpływu glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) na zapobieganie rozwojowi białych plam (WSL) podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym. WSL są początkowymi stadiami powstawania ubytków na zębach, a RMGI to materiał, który nakłada się na zęby, aby zapobiec powstawaniu WSL. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Ortodontycznej UNMC College of Dentistry, u których zaplanowano leczenie aparatem stałym obejmującym zęby siekacze środkowe szczęki oraz boczne i środkowe, które są czterema górnymi przednimi zębami w jamie ustnej. Aby wziąć udział w tym badaniu, zęby te muszą być w pełni wyrznięte i planowane jest założenie aparatu ortodontycznego na ich przednich powierzchniach przez co najmniej sześć miesięcy. RMGI zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty wiążącej, podczas której pacjent otrzymuje aparat ortodontyczny, na powierzchnie wargowe zębów siekacza środkowego i bocznego po prawej lub lewej stronie. Zębami kontrolnymi będą siekacze górne środkowe i boczne, które nie są lakierowane. Przydział lewej lub prawej strony będzie losowy, aby uzyskać równą liczbę aplikacji RMGI po lewej i prawej stronie, łagodząc potencjalne skutki związane z ręcznością pacjentów. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej oraz wizyty kontrolne w odstępach 3-miesięcznych. Po 6 miesiącach RMGI zostanie ponownie nałożony na te same zęby, które otrzymały pierwotną aplikację RMGI. Podczas pierwszej wizyty wiążącej oraz w kolejnych 3-miesięcznych odstępach, rozwój WSL będzie oceniany zarówno za pomocą zdjęć i oceny wizualnej, jak iz wykorzystaniem technologii laserowej do oceny poziomu demineralizacji szkliwa za pomocą skanera dentystycznego o nazwie Canary System. Pomiary i stosowanie RMGI będą wykonywane przez indywidualnego egzaminatora, a losowy podzbiór pomiarów zostanie ponownie zmierzony po odpowiednim czasie wypłukiwania, aby zapewnić wysoką wiarygodność badacza. Fotografie będą oceniane przez egzaminatorów, którzy nie widzieli zębów poddawanych leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity czas leczenia od 9 miesięcy do 1 roku w celu stwierdzenia, czy zastosowanie RMGI na powierzchnie wargowe siekaczy centralnych i bocznych podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym jest skutecznie zapobiega rozwojowi WSL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wpływu glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) na zapobieganie rozwojowi białych plam (WSL) podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym. WSL są początkowymi stadiami powstawania ubytków na zębach, a RMGI to materiał, który nakłada się na zęby, aby zapobiec powstawaniu WSL. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Ortodontycznej UNMC College of Dentistry, u których zaplanowano leczenie aparatem stałym obejmującym zęby siekacze środkowe szczęki oraz boczne i środkowe, które są czterema górnymi przednimi zębami w jamie ustnej. Aby wziąć udział w tym badaniu, zęby te muszą być w pełni wyrznięte i planowane jest założenie aparatu ortodontycznego na ich przednich powierzchniach przez co najmniej sześć miesięcy. RMGI zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty wiążącej, podczas której pacjent otrzymuje aparat ortodontyczny, na powierzchnie wargowe zębów siekacza środkowego i bocznego po prawej lub lewej stronie. Zębami kontrolnymi będą siekacze górne środkowe i boczne, które nie są lakierowane. Przydział lewej lub prawej strony będzie losowy, aby uzyskać równą liczbę aplikacji RMGI po lewej i prawej stronie, łagodząc potencjalne skutki związane z ręcznością pacjentów. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej oraz wizyty kontrolne w odstępach 3-miesięcznych. Po 6 miesiącach RMGI zostanie ponownie nałożony na te same zęby, które otrzymały pierwotną aplikację RMGI. Podczas pierwszej wizyty wiążącej oraz w kolejnych 3-miesięcznych odstępach, rozwój WSL będzie oceniany zarówno za pomocą zdjęć i oceny wizualnej, jak iz wykorzystaniem technologii laserowej do oceny poziomu demineralizacji szkliwa za pomocą skanera dentystycznego o nazwie Canary System. Pomiary i stosowanie RMGI będą wykonywane przez indywidualnego egzaminatora, a losowy podzbiór pomiarów zostanie ponownie zmierzony po odpowiednim czasie wypłukiwania, aby zapewnić wysoką wiarygodność badacza. Fotografie będą oceniane przez egzaminatorów, którzy nie widzieli zębów poddawanych leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity czas leczenia od 9 miesięcy do 1 roku w celu stwierdzenia, czy zastosowanie RMGI na powierzchnie wargowe siekaczy centralnych i bocznych podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym jest skutecznie zapobiega rozwojowi WSL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udziału w projekcie badawczym
  • Wiek ≥ 10 lat, w pełni wyrznięte siekacze środkowe i boczne szczęki
  • czas leczenia aparatami stałymi szacowany na co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kołkowych siekaczy bocznych szczęki
  • Obecność jednego lub więcej istotnych WSL na siekaczach szczęki przed leczeniem ortodontycznym
  • Uzupełnienia pokrywające znaczną część powierzchni wargowych siekaczy szczęki
  • Niewyrznięte siekacze szczęki, obecność niekontrolowanej próchnicy
  • Pacjenci z zespołem twarzoczaszki i pacjenci z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Górny lewy lub prawy środkowy i boczny siekacz
Eksperymentalny: Interwencja lakiernicza
Górny środkowy i boczny siekacz kontralateralny do kontroli górnego środkowego i bocznego siekacza
Lek: Lakier dentystyczny Vanish XT
Lakier zostanie nałożony na przednią powierzchnię interwencyjnych górnych środkowych i bocznych siekaczy
Inne nazwy:
  • szkło-jonomer modyfikowany żywicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój białej plamistości na powierzchni wargowej siekaczy górnych środkowych i/lub bocznych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Rozwój białych plam u badanych zostanie określony na podstawie zdjęć, które zostaną ocenione pod kątem białych plam przez doświadczonych ortodontów, jak również poprzez obiektywny pomiar poziomu demineralizacji zębów w oparciu o technologię skanowania dentystycznego (The Canary System). System Canary daje wynik liczbowy na podstawie poziomu demineralizacji zęba i wskazuje, czy demineralizacja postępuje lub poprawia się w czasie.
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0548-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami