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Die Wirksamkeit von harzmodifiziertem Glasionomerlack bei der Vorbeugung von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Therapie mit festsitzenden Apparaturen

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) auf die Prävention der Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) während der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen. WSLs sind die Anfangsstadien der Kariesbildung an Zähnen und RMGI ist ein Material, das auf die Zähne aufgetragen wird, um WSLs zu verhindern. Aus der kieferorthopädischen Klinik des UNMC College of Dentistry werden Patienten rekrutiert, bei denen eine Behandlung mit festsitzender Apparatur geplant ist, um die oberen mittleren sowie seitlichen und zentralen Schneidezähne, also die oberen vier Vorderzähne im Mund, einzubeziehen. Um in diese Studie einbezogen zu werden, müssen diese Zähne vollständig durchgebrochen sein und für mindestens sechs Monate eine Zahnspange auf ihren Vorderflächen vorgesehen sein. Das RMGI wird beim ersten Bonding-Termin, bei dem der Proband seine Zahnspange erhält, auf die labialen Oberflächen der Zähne entweder auf der rechten oder linken Seite des mittleren und seitlichen Schneidezahns aufgetragen. Die Kontrollzähne sind die oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne, die keine Lackbehandlung erhalten. Die Zuordnung der linken oder rechten Seite erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um eine gleiche Anzahl links- und rechtsseitiger RMGI-Anwendungen zu erhalten und so die potenziellen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Händigkeit der Patienten abzumildern. Die Patienten erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene und werden alle drei Monate zur Nachuntersuchung untersucht. Nach Ablauf von 6 Monaten wird der RMGI erneut auf dieselben Zähne angewendet, die den ursprünglichen RMGI-Antrag erhalten haben. Beim ersten Bonding-Termin und alle darauffolgenden 3-Monats-Intervalle wird die Entwicklung von WSLs sowohl durch Fotos und visuelle Beurteilung als auch durch den Einsatz von Lasertechnologie beurteilt, um den Grad der Zahnschmelz-Demineralisierung über einen Dentalscanner namens Canary System zu beurteilen. Die Messungen und die Anwendung des RMGI werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt und eine zufällige Teilmenge der Messungen wird nach einer angemessenen Auswaschzeit erneut gemessen, um eine hohe Zuverlässigkeit innerhalb des Prüfers sicherzustellen. Die Fotos werden von Prüfern ausgewertet, denen die behandelten Zähne nicht bekannt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Patienten in 3-Monats-Intervallen über eine Gesamtbehandlungszeit von neun Monaten bis zu einem Jahr untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob die Anwendung von RMGI auf die Labialflächen der mittleren und seitlichen Schneidezähne während einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie möglich ist wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von WSLs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) auf die Prävention der Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) während der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen. WSLs sind die Anfangsstadien der Kariesbildung an Zähnen und RMGI ist ein Material, das auf die Zähne aufgetragen wird, um WSLs zu verhindern. Aus der kieferorthopädischen Klinik des UNMC College of Dentistry werden Patienten rekrutiert, bei denen eine Behandlung mit festsitzender Apparatur geplant ist, um die oberen mittleren sowie seitlichen und zentralen Schneidezähne, also die oberen vier Vorderzähne im Mund, einzubeziehen. Um in diese Studie einbezogen zu werden, müssen diese Zähne vollständig durchgebrochen sein und für mindestens sechs Monate eine Zahnspange auf ihren Vorderflächen vorgesehen sein. Das RMGI wird beim ersten Bonding-Termin, bei dem der Proband seine Zahnspange erhält, auf die labialen Oberflächen der Zähne entweder auf der rechten oder linken Seite des mittleren und seitlichen Schneidezahns aufgetragen. Die Kontrollzähne sind die oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne, die keine Lackbehandlung erhalten. Die Zuordnung der linken oder rechten Seite erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um eine gleiche Anzahl links- und rechtsseitiger RMGI-Anwendungen zu erhalten und so die potenziellen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Händigkeit der Patienten abzumildern. Die Patienten erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene und werden alle drei Monate zur Nachuntersuchung untersucht. Nach Ablauf von 6 Monaten wird der RMGI erneut auf dieselben Zähne angewendet, die den ursprünglichen RMGI-Antrag erhalten haben. Beim ersten Bonding-Termin und alle darauffolgenden 3-Monats-Intervalle wird die Entwicklung von WSLs sowohl durch Fotos und visuelle Beurteilung als auch durch den Einsatz von Lasertechnologie beurteilt, um den Grad der Zahnschmelz-Demineralisierung über einen Dentalscanner namens Canary System zu beurteilen. Die Messungen und die Anwendung des RMGI werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt und eine zufällige Teilmenge der Messungen wird nach einer angemessenen Auswaschzeit erneut gemessen, um eine hohe Zuverlässigkeit innerhalb des Prüfers sicherzustellen. Die Fotos werden von Prüfern ausgewertet, denen die behandelten Zähne nicht bekannt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Patienten in 3-Monats-Intervallen über eine Gesamtbehandlungszeit von neun Monaten bis zu einem Jahr untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob die Anwendung von RMGI auf die Labialflächen der mittleren und seitlichen Schneidezähne während einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie möglich ist wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von WSLs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten
  • Alter ≥ 10 Jahre, vollständig durchgebrochene mittlere und seitliche Schneidezähne im Oberkiefer
  • Die Behandlungszeit mit festsitzenden Apparaturen wird auf mindestens 6 Monate geschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zapfen an den seitlichen Oberkieferschneidezähnen
  • Vorliegen einer oder mehrerer signifikanter WSLs an den oberen Schneidezähnen vor der kieferorthopädischen Therapie
  • Restaurationen, die einen erheblichen Teil der labialen Flächen der oberen Schneidezähne bedecken
  • Nicht durchgebrochene Oberkieferschneidezähne, Vorliegen unkontrollierter Karies
  • Patienten mit kraniofazialem Syndrom und Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Oberer linker oder rechter mittlerer und seitlicher Schneidezahn
Experimental: Lackeingriff
Oberer mittlerer und seitlicher Schneidezahn kontralateral zur Kontrolle des oberen mittleren und seitlichen Schneidezahns
Arzneimittel: Vanish XT Dentallack
Lack wird auf die Vorderseite der oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne des Eingriffs aufgetragen
Andere Namen:
  • Harzmodifiziertes Glasionomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer White-Spot-Läsion auf der Labialfläche der oberen mittleren und/oder seitlichen Schneidezähne
Zeitfenster: 6-9 Monate
Die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei Probanden wird durch Fotos bestimmt, die von erfahrenen Kieferorthopäden auf White-Spot-Läsionen ausgewertet werden, sowie durch objektive Messung des Demineralisierungsgrads der Zähne auf der Grundlage der zahnmedizinischen Scantechnologie (The Canary System). Das Canary-System gibt eine numerische Bewertung basierend auf dem Grad der Demineralisierung des Zahns und zeigt an, ob die Demineralisierung mit der Zeit voranschreitet oder sich verbessert.
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0548-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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