Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zesílení pomocí naslouchátek pro úlevu od tinnitu

1. března 2024 aktualizováno: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Účinnost zesílení pomocí naslouchátek pro úlevu od tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost léčby tinnitu u lidí s mírnou ztrátou sluchu. Jedna třetina účastníků bude používat naslouchátko, jedna třetina účastníků bude používat přizpůsobenou hudbu, zatímco další třetina účastníků nebude léčena (kontrola pořadníku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akustická stimulace by mohla vyvolat plastické změny ve sluchové kůře a mechanismy tinnitu byly považovány za negativní důsledek neurální plasticity v centrálním nervovém systému po periferní agresi. Kortikální změny (neurální aktivita v deaferentní kortikální oblasti byla snížena, ale přilehlé frekvence oblasti ztráty sluchu aktivovaly rozsáhlejší kortikální oblasti) se objevují po senzorineurální ztrátě sluchu, zatímco vystavení akusticky obohacenému prostředí nebo používání sluchadel může minimalizovat nebo zvrátit plast tonotopické změny mapy ve sluchové kůře. Používání sluchadel v léčbě tinnitu u lidí s výraznou ztrátou sluchu bude vždy spojeno se zlepšením sluchového handicapu a kvality života, a to komplikuje interpretaci toho, jak moc sluchadla konkrétně ovlivňují tinnitus. Studie na pacientech s tinnitem s mírnou ztrátou sluchu by tedy mohly být poučné a tato populace bude v této studii zaměřena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Education University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • mají diagnózu subjektivního tinnitu, to znamená, že tinnitus slyší pouze pacient a nemá žádný akustický zdroj
  • trvání tinnitu delší než jeden rok
  • mají průměr čistého tónu mezi 20 a 40 dB HL
  • mají oboustrannou symetrickou ztrátu sluchu (tj. rozdíl menší než 15 dB)
  • mít alespoň střední úroveň úzkosti způsobené tinnitem, jak je uvedeno s celkovým skóre vyšším než 30 na TQ-CH
  • se zavázali dokončit 12měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • objektivní tinnitus, tj. tinnitus produkovaný vnitřním akustickým zdrojem aktivujícím kochleu a může být slyšen jinou osobou
  • dostávali jiné formy léčby tinnitu do tří měsíců před základním hodnocením
  • jakákoliv anamnéza naznačující psychiatrické onemocnění
  • psychologický stres nebo deprese, jak je uvedeno s celkovým skóre 15 nebo vyšším na kantonském HADS
  • aktuální uživatelé sluchadel
  • neschopnost dokončit studii, jak vyplývá z lékařských zpráv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Po dobu 12 měsíců nebude žádná léčba.
Experimentální: Skupina sluchadel
Účastníci obdrží zesílení se sluchadly. Budou instalována oboustranná otevřená sluchadla. Účastníci budou muset používat sluchadla alespoň 2 hodiny denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Zesílení pomocí sluchadla
Používání sluchadel
Ostatní jména:
  • Skupina sluchadel
Aktivní komparátor: Přizpůsobená hudební skupina
V iPodu bude k dispozici přizpůsobená hudba podle úrovně sluchu účastníků. iPod bude poskytovat terapeutický zvuk specifický pro ucho pro asymetrický profil sluchu. Účastníci budou muset poslouchat terapeutický zvuk při pohodlné hlasitosti po dobu dvou hodin denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Hudba na míru
Přizpůsobená hudba dodávaná přes iPod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (čínská verze) (TFI-CH)
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
TFI-CH je dotazník o 25 položkách, který si sami vyplníte a který hodnotí osm oblastí dopadu tinnitu: rušivost; smysl pro kontrolu; poznávací; spát; sluchový; relaxace; kvalita života (QoL); emoce. Celkové skóre TFI se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na větší problém s tinnitem.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro tinnitus (čínská verze) (TQ-CH) boduje
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
TQ-CH je dotazník o 52 položkách, který hodnotí pět dimenzí stížností na tinnitus: emoční úzkost; sluchové percepční obtíže; dotěrnost; poruchy spánku; a somatické stížnosti. Celkové skóre TQ se pohybuje v rozmezí 0 - 104, vyšší skóre ukazuje na větší problém s tinnitem.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Tinnitus Handicap Inventory (čínská verze) (THI-CH) boduje
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
THI-CH je spolehlivý 25položkový samoobslužný čínský nástroj QoL, který kvantifikuje dopad tinnitu na každodenní život. Celkové skóre THI se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na větší handicap tinnitu.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Samohodnocená vizuální analogová stupnice (VAS) na úrovni hlasitosti tinnitu
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou hlasitost svého tinnitu na VAS, s „neslyšitelným“ (hodnota hodnocení na stupnici = 0) a „velmi hlasitým“ (hodnota hodnocení na stupnici = 100) jako referenčními body pro konce stupnice. Vyšší hodnocení ukazuje na hlasitější tinnitus.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Hlasitost tinnitu odpovídá frekvenci tinnitu a 1000 Hz
Časové okno: Bude měřena změna od výchozích hodnot za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Zápasy hlasitosti tinnitu budou provedeny podle postupu Vernona a Meikle
Bude měřena změna od výchozích hodnot za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Čínská nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
Čínský HADS je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál, které měří úzkost a depresi. Slouží jako měřítko výsledku zaměřené na účinky na psychiku a duševní zdraví.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Education University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGC18100117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení