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Efficacia dell'amplificazione con apparecchi acustici per alleviare l'acufene

1 marzo 2024 aggiornato da: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Efficacia dell'amplificazione con apparecchi acustici per alleviare l'acufene: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento dell'acufene nelle persone con ipoacusia lieve. Un terzo dei partecipanti utilizzerà l'apparecchio acustico, un terzo dei partecipanti utilizzerà musica personalizzata, mentre l'altro terzo dei partecipanti non riceverà alcun trattamento (controllo della lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione acustica potrebbe indurre cambiamenti plastici nella corteccia uditiva e i meccanismi dell'acufene sono stati visti come una conseguenza negativa della plasticità neurale nel sistema nervoso centrale dopo l'aggressione periferica. Cambiamenti corticali (l'attività neurale nell'area corticale deafferentata è stata ridotta ma le frequenze adiacenti della regione della perdita dell'udito hanno attivato aree corticali più estese) si verificano dopo la perdita dell'udito neurosensoriale, mentre l'esposizione a un ambiente acusticamente arricchito o l'uso di apparecchi acustici può ridurre al minimo o invertire la plastica cambiamenti della mappa tonotopica nella corteccia uditiva. L'uso di apparecchi acustici nella gestione dell'acufene per le persone con perdite uditive significative sarà sempre associato a un miglioramento dell'handicap uditivo e della qualità della vita, e ciò complica l'interpretazione di quanto gli apparecchi acustici influenzino specificamente l'acufene. Quindi gli studi sui pazienti con acufene con lieve perdita dell'udito potrebbero essere illuminanti e questa popolazione sarà presa di mira nel presente studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • può fornire il consenso informato scritto
  • avere una diagnosi di acufene soggettivo, cioè l'acufene può essere udito solo dal paziente e non vi è alcuna sorgente acustica
  • una durata dell'acufene di più di un anno
  • hanno una media tonale pura tra 20 e 40 dB HL
  • soffre di ipoacusia bilaterale simmetrica (es. differenza inferiore a 15 dB)
  • avere almeno un livello medio di disagio causato da tinnito come indicato con punteggi totali superiori a 30 sul TQ-CH
  • si impegnano a completare il follow-up a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • tinnito oggettivo, cioè tinnito prodotto da una sorgente acustica interna che attiva la coclea e può essere udito da un'altra persona
  • ricevuto altre forme di trattamenti per l'acufene entro tre mesi prima della sessione di valutazione di base
  • qualsiasi storia suggestiva di malattia psichiatrica
  • disagio psicologico o depressione come indicato con punteggi totali pari o superiori a 15 sull'HADS cantonese
  • attuali utilizzatori di apparecchi acustici
  • impossibilità di completare lo studio come rivelato dai referti medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Non ci sarà alcun trattamento per 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo di apparecchi acustici
I partecipanti riceveranno amplificazione con apparecchi acustici. Verranno applicati apparecchi acustici open-fit bilaterali. I partecipanti dovranno utilizzare gli apparecchi acustici per almeno 2 ore al giorno per 12 mesi.
Dispositivo: Amplificazione con apparecchio acustico
Uso di apparecchi acustici
Altri nomi:
  • Gruppo di apparecchi acustici
Comparatore attivo: Gruppo musicale personalizzato
La musica personalizzata in base al livello di udito dei partecipanti sarà resa disponibile su un iPod. L'iPod fornirà un suono terapeutico specifico per l'orecchio per il profilo uditivo asimmetrico. I partecipanti dovranno ascoltare il suono terapeutico a un volume confortevole per due ore al giorno per 12 mesi.
Dispositivo: Musica personalizzata
Musica personalizzata fornita tramite un iPod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice funzionale degli acufeni (versione cinese) (TFI-CH)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
TFI-CH è un questionario autosomministrato di 25 voci che valuta otto domini dell'impatto dell'acufene: invadenza; senso di controllo; cognitivo; dormire; uditivo; rilassamento; qualità della vita (QoL); emozione. Il punteggio TFI totale varia da 0 a 100, il punteggio più alto è indicativo di un problema maggiore con l'acufene.
Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sull'acufene (versione cinese) (TQ-CH).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Il TQ-CH è un questionario di 52 voci che valuta cinque dimensioni del disturbo da acufene: disagio emotivo; difficoltà percettive uditive; invadenza; disturbi del sonno; e disturbi somatici. Il punteggio TQ totale varia da 0 a 104, il punteggio più alto è indicativo di un problema maggiore con l'acufene.
Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (versione cinese) (THI-CH).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Il THI-CH è un affidabile strumento QoL cinese autosomministrato di 25 item che quantifica l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana. Il punteggio THI totale varia da 0 a 100, il punteggio più alto è indicativo di un maggiore handicap per l'acufene.
Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Scala analogica visiva autovalutata (VAS) sul volume dell'acufene
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su VAS, con "impercettibile" (valore di valutazione della scala = 0) e "molto forte" (valore di valutazione della scala = 100) come punti di riferimento per le estremità della scala. Il punteggio più alto è indicativo di tinnito più forte.
Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Il volume dell'acufene corrisponde alla frequenza dell'acufene ea 1000 Hz
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Le corrispondenze del volume dell'acufene verranno eseguite secondo la procedura di Vernon e Meikle
Verrà misurata la variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
Scala HADS (Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
L'HADS cinese è un questionario di 14 voci composto da due sottoscale che misurano l'ansia e la depressione. Serve come misura di esito mirata agli effetti sulla salute psicologica e mentale.
Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Education University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGC18100117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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