Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych w łagodzeniu szumów usznych

1 marca 2024 zaktualizowane przez: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Skuteczność wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych w łagodzeniu szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia szumów usznych u osób z lekkim ubytkiem słuchu. Jedna trzecia uczestników będzie korzystać z aparatów słuchowych, jedna trzecia uczestników będzie korzystać z dostosowanej muzyki, podczas gdy pozostała jedna trzecia uczestników nie będzie leczona (kontrola z listy oczekujących).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja akustyczna może wywoływać zmiany plastyczne w korze słuchowej, a mechanizmy szumu w uszach są postrzegane jako negatywna konsekwencja plastyczności neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym po agresji obwodowej. Zmiany korowe (aktywność nerwowa w deaferentnym obszarze korowym została zmniejszona, ale sąsiednie częstotliwości obszaru ubytku słuchu aktywowały bardziej rozległe obszary korowe) pojawiają się po niedosłuchu czuciowo-nerwowym, podczas gdy ekspozycja na środowisko wzbogacone akustycznie lub używanie aparatów słuchowych może zminimalizować lub odwrócić efekt plastyczny zmiany mapy tonotopowej w korze słuchowej. Stosowanie aparatów słuchowych w leczeniu szumów usznych u osób ze znacznym ubytkiem słuchu zawsze będzie wiązało się z poprawą upośledzenia słuchu i jakości życia, a to komplikuje interpretację wpływu aparatów słuchowych na szumy uszne. Tak więc badania na pacjentach z szumami usznymi i lekkim ubytkiem słuchu mogą być pouczające, a ta populacja będzie przedmiotem niniejszego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Education University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • mają diagnozę subiektywnego szumu w uszach, tj. szum w uszach jest słyszalny tylko przez pacjenta i nie ma źródła akustycznego
  • szum w uszach trwający dłużej niż rok
  • mają średni poziom czystego tonu między 20 a 40 dB HL
  • mają obustronny symetryczny ubytek słuchu (tj. różnica mniejsza niż 15 dB)
  • mieć co najmniej średni poziom dystresu spowodowanego szumami usznymi, jak wskazano przy łącznej punktacji powyżej 30 w TQ-CH
  • zobowiązują się do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • obiektywny szum w uszach, tj. szum w uszach wytwarzany przez wewnętrzne źródło akustyczne aktywujące ślimak i słyszalny przez inną osobę
  • otrzymało inne formy leczenia szumów usznych w ciągu trzech miesięcy przed sesją oceny wyjściowej
  • jakakolwiek historia sugerująca chorobę psychiczną
  • cierpienie psychiczne lub depresja, jak wskazano przy całkowitym wyniku równym lub wyższym niż 15 w kantońskiej skali HADS
  • obecnych użytkowników aparatów słuchowych
  • niemożność ukończenia badania, co wynika z zaświadczeń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Przez 12 miesięcy nie będzie żadnego leczenia.
Eksperymentalny: Grupa aparatów słuchowych
Uczestnicy otrzymają wzmocnienie wraz z aparatami słuchowymi. Zostaną zamontowane obustronne otwarte aparaty słuchowe. Uczestnicy będą musieli korzystać z aparatów słuchowych przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Wzmocnienie z aparatem słuchowym
Korzystanie z aparatów słuchowych
Inne nazwy:
  • Grupa aparatów słuchowych
Aktywny komparator: Dostosowana grupa muzyczna
Muzyka dostosowana do poziomu słuchu uczestników zostanie udostępniona w iPodzie. iPod zapewni dźwięk terapeutyczny dostosowany do ucha dla asymetrycznego profilu słuchowego. Uczestnicy będą musieli słuchać terapeutycznego dźwięku z komfortową głośnością przez dwie godziny dziennie przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Dostosowana muzyka
Dostosowana muzyka dostarczana przez iPoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Functional Index (wersja chińska) (TFI-CH)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
TFI-CH to 25-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia osiem domen wpływu szumów usznych: natarczywość; poczucie kontroli; kognitywny; sen; słuchowy; relaks; jakość życia (QoL); emocja. Całkowity wynik TFI wynosi od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większy problem z szumami usznymi.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Tinnitus (wersja chińska) (TQ-CH).
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
TQ-CH to kwestionariusz składający się z 52 pozycji, który ocenia pięć wymiarów dolegliwości związanych z szumami usznymi: dystres emocjonalny; trudności w percepcji słuchowej; natarczywość; zaburzenia snu; i dolegliwości somatyczne. Całkowity wynik TQ wynosi od 0 do 104, wyższy wynik wskazuje na większy problem z szumami usznymi.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Wyniki Tinnitus Handicap Inventory (wersja chińska) (THI-CH).
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
THI-CH jest niezawodnym chińskim narzędziem QoL składającym się z 25 pozycji do samodzielnego wykonania, które określa ilościowo wpływ szumów usznych na codzienne życie. Całkowity wynik THI wynosi od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większy upośledzenie szumów usznych.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Samoocena wizualnej skali analogowej (VAS) głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę postrzeganej głośności ich szumu w uszach na skali VAS, przy czym „niesłyszalny” (wartość oceny skali = 0) i „bardzo głośny” (wartość oceny skali = 100) jako punkty odniesienia dla końców skali. Wyższa ocena wskazuje na głośniejszy szum w uszach.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Głośność szumów usznych odpowiada częstotliwości szumów usznych i 1000 Hz
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Dopasowania głośności szumów usznych zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą Vernona i Meikle'a
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Chińska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
Chiński HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który składa się z dwóch podskal, które mierzą lęk i depresję. Służy jako miara wyników ukierunkowana na psychologiczne i psychiczne skutki dla zdrowia.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Education University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGC18100117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami