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Wirksamkeit der Verstärkung mit Hörgeräten zur Linderung von Tinnitus

1. März 2024 aktualisiert von: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Wirksamkeit der Verstärkung mit Hörgeräten zur Linderung von Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Behandlungswirksamkeit von Tinnitus bei Menschen mit leichtem Hörverlust. Ein Drittel der Teilnehmer wird ein Hörgerät verwenden, ein Drittel der Teilnehmer wird angepasste Musik verwenden, während das andere Drittel der Teilnehmer keine Behandlung erhält (Wartelistenkontrolle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akustische Stimulation könnte plastische Veränderungen in der Hörrinde hervorrufen, und Tinnitusmechanismen wurden als negative Folge der neuralen Plastizität im Zentralnervensystem nach peripherer Aggression angesehen. Kortikale Veränderungen (neuronale Aktivität im deafferentierten kortikalen Bereich war reduziert, aber die angrenzenden Frequenzen der Hörverlustregion aktivierten ausgedehntere kortikale Bereiche) treten nach sensorineuralem Hörverlust auf, während die Exposition gegenüber einer akustisch angereicherten Umgebung oder die Verwendung von Hörgeräten die Plastik minimieren oder umkehren kann Veränderungen der tonotopischen Karte im auditorischen Kortex. Die Verwendung von Hörgeräten in der Tinnitusbehandlung von Menschen mit erheblichem Hörverlust wird immer mit einer Verbesserung der Hörbehinderung und der Lebensqualität verbunden sein, und das erschwert die Interpretation, wie stark Hörgeräte den Tinnitus spezifisch beeinflussen. Daher könnten Studien an Tinnituspatienten mit leichtem Hörverlust aufschlussreich sein, und diese Population wird in der vorliegenden Studie angesprochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Education University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • die Diagnose subjektiver Tinnitus haben, d. h. der Tinnitus ist nur für den Patienten hörbar und es gibt keine Schallquelle
  • eine Tinnitusdauer von mehr als einem Jahr
  • haben einen Reintondurchschnitt zwischen 20 und 40 dB HL
  • einen bilateralen symmetrischen Hörverlust haben (d. h. Unterschied weniger als 15 dB)
  • haben mindestens ein mittleres Maß an durch Tinnitus verursachtem Leidensdruck, wie angezeigt mit Gesamtwerten über 30 auf dem TQ-CH
  • sind verpflichtet, das 12-Monats-Follow-up abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • objektiver Tinnitus, d. h. Tinnitus, der von einer internen akustischen Quelle erzeugt wird, die die Cochlea aktiviert und von einer anderen Person gehört werden kann
  • andere Formen der Tinnitus-Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Baseline-Bewertungssitzung erhalten haben
  • jede Vorgeschichte, die auf eine psychiatrische Erkrankung hindeutet
  • psychische Belastung oder Depression, wie angezeigt mit Gesamtwerten von 15 oder mehr auf dem kantonesischen HADS
  • aktuelle Hörgeräteträger
  • Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, wie aus den medizinischen Berichten hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Es erfolgt keine Behandlung für 12 Monate.
Experimental: Hörgerätegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Verstärkung mit Hörgeräten. Es werden bilateral offene Hörgeräte angepasst. Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte 12 Monate lang täglich mindestens 2 Stunden lang tragen.
Gerät: Verstärkung mit Hörgerät
Verwendung von Hörgeräten
Andere Namen:
  • Hörgerätegruppe
Aktiver Komparator: Angepasste Musikgruppe
Angepasste Musik entsprechend dem Hörniveau der Teilnehmer wird auf einem iPod zur Verfügung gestellt. Der iPod liefert ohrspezifischen therapeutischen Klang für ein asymmetrisches Hörprofil. Die Teilnehmer müssen 12 Monate lang täglich zwei Stunden lang den therapeutischen Klang in angenehmer Lautstärke hören.
Gerät: Maßgeschneiderte Musik
Angepasste Musik, die über einen iPod geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tinnitus-Funktionsindex (chinesische Version) (TFI-CH)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
TFI-CH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 25 Punkten, der acht Bereiche der Auswirkung von Tinnitus bewertet: Aufdringlichkeit; Gefühl der Kontrolle; kognitiv; schlafen; auditiv; Entspannung; Lebensqualität (QoL); Emotion. Der TFI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf ein größeres Problem mit Tinnitus hin.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tinnitus-Fragebogen (chinesische Version) (TQ-CH) punktet
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Der TQ-CH ist ein Fragebogen mit 52 Punkten, der fünf Dimensionen von Tinnitusbeschwerden bewertet: emotionale Belastung; auditive Wahrnehmungsschwierigkeiten; Zudringlichkeit; Schlafstörung; und somatische Beschwerden. Der TQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 104, der höhere Wert weist auf ein größeres Problem mit Tinnitus hin.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Das Tinnitus-Handicap-Inventar (chinesische Version) (THI-CH) punktet
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Der THI-CH ist ein zuverlässiges QoL-Tool zur Selbstverabreichung mit 25 Punkten, das die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben quantifiziert. Der THI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf eine größere Tinnitus-Behinderung hin.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Selbstbewertete visuelle Analogskala (VAS) zur Tinnituslautstärke
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf VAS zu bewerten, wobei „unhörbar“ (Skalenbewertungswert = 0) und „sehr laut“ (Skalenbewertungswert = 100) als Bezugspunkte für die Enden der Skala dienen. Die höhere Bewertung weist auf einen lauteren Tinnitus hin.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Die Tinnitus-Lautstärke stimmt mit der Tinnitus-Frequenz und mit 1000 Hz überein
Zeitfenster: Die Veränderung der Ausgangswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Tinnitus-Lautstärke-Matches werden nach dem Verfahren von Vernon und Meikle durchgeführt
Die Veränderung der Ausgangswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Die Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
Der chinesische HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, die Angst und Depression messen. Es dient als Ergebnismaß, das auf psychologische und psychische Gesundheitseffekte abzielt.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Education University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGC18100117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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