Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​amplifikation med høreapparater til lindring af tinnitus

1. marts 2024 opdateret af: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​amplifikation med høreapparater til lindring af tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer behandlingseffektiviteten af ​​tinnitus hos mennesker med mildt høretab. En tredjedel af deltagerne vil bruge høreapparat, en tredjedel af deltagerne vil bruge tilpasset musik, mens den anden tredjedel deltager ikke får nogen behandling (ventelistekontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akustisk stimulering kunne inducere plastiske ændringer i den auditive cortex, og tinnitusmekanismer er blevet set som en negativ konsekvens af neural plasticitet i centralnervesystemet efter perifer aggression. Kortikale forandringer (neural aktivitet i det afafferente kortikale område blev reduceret, men de tilstødende frekvenser af høretabsregionen aktiverede mere omfattende corticale områder) forekommer efter sensorineuralt høretab, mens eksponering for et akustisk beriget miljø eller ved brug af høreapparater kan minimere eller vende plastikken tonotopiske kortændringer i den auditive cortex. Brug af høreapparater i tinnitushåndtering til mennesker med betydeligt høretab vil altid være forbundet med en forbedring af hørehandicap og livskvalitet, og det komplicerer tolkningen af, hvor meget høreapparater specifikt påvirker tinnitus. Studier af tinnituspatienter med mildt høretab kunne derfor være oplysende, og denne population vil blive målrettet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • har en diagnose af subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus kan kun høres af patienten, og der er ingen akustisk kilde
  • en tinnitusvarighed på mere end et år
  • har et rent tonegennemsnit på mellem 20 og 40 dB HL
  • har bilateralt symmetrisk høretab (dvs. forskel mindre end 15 dB)
  • har mindst et middel niveau af angst forårsaget af tinnitus som angivet med totalscore over 30 på TQ-CH
  • er forpligtet til at gennemføre den 12-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv tinnitus, dvs. tinnitus produceret af en intern akustisk kilde, der aktiverer cochlea og kan høres af en anden person
  • modtog andre former for tinnitusbehandlinger inden for tre måneder før baseline-vurderingssessionen
  • enhver historie, der tyder på psykiatrisk sygdom
  • psykologisk nød eller depression som angivet med totalscore på eller over 15 på den kantonesiske HADS
  • nuværende høreapparatbrugere
  • manglende evne til at fuldføre undersøgelsen som afsløret af de medicinske rapporter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen behandling i 12 måneder.
Eksperimentel: Høreapparatgruppe
Deltagerne vil modtage forstærkning med høreapparater. Bilaterale åbne høreapparater vil blive monteret. Deltagerne skal bruge høreapparaterne i mindst 2 timer dagligt i 12 måneder.
Enhed: Forstærkning med høreapparat
Brug af høreapparater
Andre navne:
  • Høreapparatgruppe
Aktiv komparator: Tilpasset musikgruppe
Tilpasset musik i henhold til deltagernes høreniveau vil blive gjort tilgængelig i en iPod. iPod'en vil levere ørespecifik terapeutisk lyd til asymmetrisk høreprofil. Deltagerne skal lytte til den terapeutiske lyd ved en behagelig lydstyrke i to timer dagligt i 12 måneder.
Enhed: Tilpasset musik
Tilpasset musik leveret via en iPod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelle indeks (kinesisk version) (TFI-CH)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
TFI-CH er et selvadministreret spørgeskema med 25 punkter, som vurderer otte domæner af tinnituspåvirkning: påtrængende karakter; følelse af kontrol; kognitiv; søvn; auditiv; lempelse; livskvalitet (QoL); emotion. Den samlede TFI-score går fra 0 - 100, jo højere score er et tegn på større problem med tinnitus.
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus-spørgeskemaet (kinesisk version) (TQ-CH) scorer
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
TQ-CH er et spørgeskema med 52 punkter, som vurderer fem dimensioner af tinnitusklage: følelsesmæssig nød; auditive perceptuelle vanskeligheder; påtrængenhed; søvnforstyrrelser; og somatiske klager. Den samlede TQ-score går fra 0 - 104, jo højere score er et tegn på større problem med tinnitus.
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Tinnitus Handicap Inventory (kinesisk version) (THI-CH) scorer
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
THI-CH er et pålideligt 25-elements selvadministreret kinesisk QoL-værktøj, der kvantificerer virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen. Den samlede THI-score går fra 0 - 100, jo højere score er et tegn på større tinnitus-handicap.
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Selvvurderet Visual Analogue Scale (VAS) på tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere den opfattede lydstyrke af deres tinnitus på VAS, med "uhørbar" (skalavurderingsværdi = 0) og "meget højt" (skalavurderingsværdi = 100) som referencepunkter for enderne af skalaen. Den højere vurdering er tegn på højere tinnitus.
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Tinnitus-lydstyrken matcher ved tinnitus-frekvensen og ved 1000 Hz
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Tinnitus loudness matches vil blive udført i henhold til Vernon og Meikles procedure
Ændring fra baseline-værdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Den kinesiske hospitals-angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
Den kinesiske HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der består af to underskalaer, der måler angst og depression. Det tjener som et resultatmål rettet mod psykologiske og mentale sundhedseffekter.
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Education University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGC18100117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger