Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace s H1-cívkou (dTMS)

11. února 2020 aktualizováno: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Účinnost a bezpečnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace s H1-cívkou (dTMS); Randomizovaná kontrolovaná zkouška ekvivalence

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost akcelerované transkraniální magnetické stimulace pomocí H1-coil (hluboké TMS) pro léčbu pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální (léčba akcelerovanou hlubokou TMS: dvakrát denně (6-8 hodin mezi dvěma aplikacemi), po dobu 2 týdnů) a kontrolní skupina (standardní hluboká léčba TMS: jednou denně, po dobu 4 týdnů) . Účastníci a určení kliničtí lékaři doplní sadu nástrojů, které měří relevantní symptomy (škály HAM-D17 a BDI-II), globální fungování (škály CGI a PHQ-9), kvalitu života (dotazník EQ-5D-5L) a kognitivní funkce. funkce (test MoCA). Měření budou provedena ve 4 časových bodech: po zařazení, po prvním týdnu léčby, po druhém týdnu (ukončení léčby u experimentální skupiny), po čtvrtém týdnu (ukončení léčby u kontrolní skupiny) a po 1 měsíc (sledování pro obě skupiny). Průběžná analýza dat je plánována v době, kdy bude v obou skupinách zapojeno alespoň 30 účastníků. Pacienti, jejichž výchozí skóre na HAM-D17 je rovné nebo vyšší než 24 (velmi těžká deprese), budou zařazeni do jiné studie; budou léčeni zrychleným hlubokým TMS dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • PB Sveti Ivan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná velká depresivní porucha (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • současná depresivní epizoda trvá nejméně 4 týdny
  • HAM-D17 skóre ≥15
  • Skóre CGI ≥4
  • nedostatečná odpověď na léčbu antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná psychotická porucha
  • diagnostikovaná depresivní porucha s psychotickými rysy
  • diagnostikovaná bipolární afektivní porucha
  • diagnostikovaná posttraumatická stresová porucha
  • diagnostikovaná obsedantně-kompulzivní porucha
  • úzkostná porucha nebo porucha osobnosti jako primární diagnózy
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • neurologické poruchy a mozkové implantáty
  • těhotenství
  • předchozí léčba TMS do 6 měsíců
  • nedokáže vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: zrychlený dTMS
Přístroj: zrychlený hluboký TMS
subjekty léčené hlubokým TMS dvakrát denně (6-8 hodin mezi dvěma aplikacemi) po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: standardní dTMS
Přístroj: standardní hluboký TMS
standardní hloubková léčba TMS: jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zlepšení skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HAM-D) je klinickým lékařem řízená škála hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové nebo 5bodové škále a všechny hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre na škále. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi (maximální skóre je 52).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
≥50% snížení skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)
8 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplné remisi onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procentuální zlepšení skóre BDI-II
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI-II) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Všechny hodnoty se sečtou a získá se celkové skóre na stupnici. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre 0-13 je považováno za minimální depresi, 14-19 naznačuje mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi.
8 týdnů
Změna vnímané kvality života (stupnice EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-5L je standardizovaným ukazatelem zdravotního stavu, který se sám hlásí, vyvinutý společností EuroQol Group. Skládá se z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem rozhodnutí respondenta je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (číslo 100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (číslo 0). Respondenti jsou požádáni, aby na stupnici označili X, aby označili, jaký je jejich dnešní zdravotní stav, a poté do rámečku níže zapsali číslo, které označili na stupnici.
8 týdnů
Změna kognitivních funkcí (MoCA test)
Časové okno: 8 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je jednostránkové 30bodové screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Hodnotí několik kognitivních domén: úkol vybavit si krátkodobou paměť (5 bodů), zrakově prostorové schopnosti (4 body), různé aspekty exekutivních funkcí (4 body), pozornost, koncentraci a pracovní paměť (6 bodů), jazyk (5 bodů) a orientace v čase a místě (6 bodů). Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • acceleratedDTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení