Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace s H1-cívkou (dTMS)

11. února 2020 aktualizováno: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Účinnost a bezpečnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace s H1-cívkou (dTMS); Randomizovaná kontrolovaná zkouška ekvivalence

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost akcelerované transkraniální magnetické stimulace pomocí H1-coil (hluboké TMS) pro léčbu pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální (léčba akcelerovanou hlubokou TMS: dvakrát denně (6-8 hodin mezi dvěma aplikacemi), po dobu 2 týdnů) a kontrolní skupina (standardní hluboká léčba TMS: jednou denně, po dobu 4 týdnů) . Účastníci a určení kliničtí lékaři doplní sadu nástrojů, které měří relevantní symptomy (škály HAM-D17 a BDI-II), globální fungování (škály CGI a PHQ-9), kvalitu života (dotazník EQ-5D-5L) a kognitivní funkce. funkce (test MoCA). Měření budou provedena ve 4 časových bodech: po zařazení, po prvním týdnu léčby, po druhém týdnu (ukončení léčby u experimentální skupiny), po čtvrtém týdnu (ukončení léčby u kontrolní skupiny) a po 1 měsíc (sledování pro obě skupiny). Průběžná analýza dat je plánována v době, kdy bude v obou skupinách zapojeno alespoň 30 účastníků. Pacienti, jejichž výchozí skóre na HAM-D17 je rovné nebo vyšší než 24 (velmi těžká deprese), budou zařazeni do jiné studie; budou léčeni zrychleným hlubokým TMS dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • PB Sveti Ivan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná velká depresivní porucha (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • současná depresivní epizoda trvá nejméně 4 týdny
  • HAM-D17 skóre ≥15
  • Skóre CGI ≥4
  • nedostatečná odpověď na léčbu antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná psychotická porucha
  • diagnostikovaná depresivní porucha s psychotickými rysy
  • diagnostikovaná bipolární afektivní porucha
  • diagnostikovaná posttraumatická stresová porucha
  • diagnostikovaná obsedantně-kompulzivní porucha
  • úzkostná porucha nebo porucha osobnosti jako primární diagnózy
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • neurologické poruchy a mozkové implantáty
  • těhotenství
  • předchozí léčba TMS do 6 měsíců
  • nedokáže vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zrychlený dTMS
Přístroj: zrychlený hluboký TMS
subjekty léčené hlubokým TMS dvakrát denně (6-8 hodin mezi dvěma aplikacemi) po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: standardní dTMS
Přístroj: standardní hluboký TMS
standardní hloubková léčba TMS: jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zlepšení skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HAM-D) je klinickým lékařem řízená škála hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové nebo 5bodové škále a všechny hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre na škále. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi (maximální skóre je 52).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
≥50% snížení skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)
8 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplné remisi onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procentuální zlepšení skóre BDI-II
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI-II) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Všechny hodnoty se sečtou a získá se celkové skóre na stupnici. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre 0-13 je považováno za minimální depresi, 14-19 naznačuje mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi.
8 týdnů
Změna vnímané kvality života (stupnice EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-5L je standardizovaným ukazatelem zdravotního stavu, který se sám hlásí, vyvinutý společností EuroQol Group. Skládá se z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem rozhodnutí respondenta je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (číslo 100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (číslo 0). Respondenti jsou požádáni, aby na stupnici označili X, aby označili, jaký je jejich dnešní zdravotní stav, a poté do rámečku níže zapsali číslo, které označili na stupnici.
8 týdnů
Změna kognitivních funkcí (MoCA test)
Časové okno: 8 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je jednostránkové 30bodové screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Hodnotí několik kognitivních domén: úkol vybavit si krátkodobou paměť (5 bodů), zrakově prostorové schopnosti (4 body), různé aspekty exekutivních funkcí (4 body), pozornost, koncentraci a pracovní paměť (6 bodů), jazyk (5 bodů) a orientace v čase a místě (6 bodů). Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acceleratedDTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na zrychlený hluboký TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit