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Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (dTMS)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (dTMS); Prova di equivalenza controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (TMS profonda) per il trattamento di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: sperimentale (trattato con TMS profonda accelerata: due volte al giorno (6-8 ore tra due applicazioni), per 2 settimane) e gruppo di controllo (trattamento TMS profondo standard: una volta al giorno, per 4 settimane) . I partecipanti e i medici designati completeranno una batteria di strumenti che misurano i sintomi rilevanti (scale HAM-D17 e BDI-II), funzionamento globale (scale CGI e PHQ-9), qualità della vita (questionario EQ-5D-5L) e cognitivo funzioni (test MoCA). Le misurazioni verranno effettuate in 4 punti temporali: dopo l'inclusione, dopo la prima settimana di trattamento, dopo la seconda settimana (la fine del trattamento per il gruppo sperimentale), dopo la quarta settimana (la fine del trattamento per il gruppo di controllo) e dopo 1 mese (follow-up per entrambi i gruppi). L'analisi dei dati ad interim è pianificata nel momento in cui almeno 30 partecipanti sono coinvolti in entrambi i gruppi. I pazienti il ​​cui punteggio basale su HAM-D17 è uguale o superiore a 24 (depressione molto grave) saranno inclusi in un altro studio; saranno trattati con TMS profondo accelerato due volte al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • PB Sveti Ivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo depressivo maggiore diagnosticato (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • l'attuale episodio depressivo dura almeno 4 settimane
  • Punteggio HAM-D17 ≥15
  • Punteggio CGI ≥4
  • risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico diagnosticato
  • disturbo depressivo diagnosticato con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo affettivo bipolare diagnosticato
  • disturbo da stress post-traumatico diagnosticato
  • disturbo ossessivo-compulsivo diagnosticato
  • disturbo d'ansia o disturbo di personalità come diagnosi primaria
  • dipendenza da alcol o droghe
  • disturbi neurologici e impianti cerebrali
  • gravidanza
  • precedente trattamento TMS entro 6 mesi
  • impossibilitato a compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DTM accelerato
Dispositivo: TMS profondo accelerato
soggetti trattati con TMS profonda due volte al giorno (6-8 ore tra due applicazioni), per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: dTM standard
Dispositivo: TMS profondo standard
trattamento TMS profondo standard: una volta al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Lasso di tempo: 8 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) è una scala di valutazione della depressione amministrata dal medico. La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti oa 5 punti e tutti i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave (il punteggio massimo è 52).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Diminuzione ≥50% dei punteggi sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 settimane
La percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione completa della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di miglioramento nei punteggi BDI-II
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Ogni risposta viene valutata su un valore della scala da 0 a 3. Tutti i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi 0-13 sono considerati depressione minima, 14-19 suggeriscono depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita percepita (scala EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata self-report dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Consiste nel sistema descrittivo e nella scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende le 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La decisione del rispondente si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (numero 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (numero 0). Agli intervistati viene chiesto di segnare una X sulla scala per indicare come è la loro salute oggi e poi di scrivere il numero che hanno segnato sulla scala nella casella sottostante.
8 settimane
Modifica delle funzioni cognitive (test MoCA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening di 30 punti di una pagina per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti), abilità visuospaziali (4 punti), molteplici aspetti delle funzioni esecutive (4 punti), attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (6 punti), linguaggio (5 punti) punti) e orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • acceleratedDTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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