Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (dTMS)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (dTMS); Randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (głęboki TMS) w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji (MDD). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną (poddaną zabiegowi przyspieszonego głębokiego TMS: dwa razy dziennie (6-8 godzin pomiędzy dwiema aplikacjami), przez 2 tygodnie) i grupę kontrolną (standardowe głębokie leczenie TMS: raz dziennie, przez 4 tygodnie) . Uczestnicy i wyznaczeni klinicyści skompletują baterię instrumentów, które mierzą istotne objawy (skale HAM-D17 i BDI-II), ogólne funkcjonowanie (skale CGI i PHQ-9), jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L) oraz funkcje poznawcze funkcje (test MoCA). Pomiary będą wykonywane w 4 punktach czasowych: po włączeniu, po pierwszym tygodniu leczenia, po drugim tygodniu (zakończenie leczenia dla grupy eksperymentalnej), po czwartym tygodniu (zakończenie leczenia dla grupy kontrolnej) i po 1 miesiąc (kontynuacja dla obu grup). Tymczasowa analiza danych jest planowana w momencie, gdy w obu grupach bierze udział co najmniej 30 uczestników. Pacjenci, u których wyjściowy wynik w skali HAM-D17 jest równy lub większy niż 24 (bardzo ciężka depresja) zostaną włączeni do innego badania; będą leczeni przyspieszonym głębokim TMS dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • PB Sveti Ivan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • obecny epizod depresyjny trwa co najmniej 4 tygodnie
  • Wynik HAM-D17 ≥15
  • Wynik CGI ≥4
  • niewystarczająca odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
  • zdiagnozowano zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa
  • zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
  • zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości jako podstawowe rozpoznania
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • zaburzenia neurologiczne i implanty mózgowe
  • ciąża
  • wcześniejsze leczenie TMS w ciągu 6 miesięcy
  • nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przyspieszony dTMS
Urządzenie: przyspieszony głęboki TMS
osoby leczone głębokim TMS dwa razy dziennie (6-8 godzin pomiędzy dwiema aplikacjami), przez 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy dTMS
Urządzenie: standardowy głęboki TMS
standardowa kuracja głęboka TMS: raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa wyników Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) to skala oceny depresji stosowana przez klinicystów. Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są punktowane w 3- lub 5-punktowej skali, a wszystkie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali. Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję (maksymalny wynik to 52).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
≥50% spadek wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Procentowa poprawa w wynikach BDI-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Każda odpowiedź jest punktowana na skali od 0 do 3. Wszystkie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wyniki 0-13 są uważane za minimalną depresję, 14-19 sugeruje łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję i 29-63 ciężką depresję.
8 tygodni
Zmiana postrzeganej jakości życia (skala EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
EQ-5D-5L to wystandaryzowana samoopisowa miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol. Składa się z systemu opisowego oraz skali EQ Visual Analogue (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja respondenta skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (numer 100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (numer 0). Ankietowani proszeni są o zaznaczenie X na skali, aby wskazać, jaki jest ich stan zdrowia w dniu dzisiejszym, a następnie wpisanie liczby, którą zaznaczyli na skali w kratkę poniżej.
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych (test MoCA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to jednostronicowa 30-punktowa ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Ocenia kilka domen poznawczych: zadanie przywoływania pamięci krótkotrwałej (5 punktów), zdolności wzrokowo-przestrzenne (4 punkty), wiele aspektów funkcji wykonawczych (4 punkty), uwagę, koncentrację i pamięć roboczą (6 punktów), język (5 punktów). punktów) oraz orientację w czasie i miejscu (6 punktów). Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • acceleratedDTMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami