Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS)

11. februar 2020 opdateret af: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS); Randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dyb TMS) til behandling af patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: eksperimentel (behandlet med accelereret dyb TMS: to gange dagligt (6-8 timer mellem to applikationer), i løbet af 2 uger) og kontrolgruppen (standard dyb TMS-behandling: én gang dagligt i 4 uger) . Deltagere og udpegede klinikere vil udfylde et batteri af instrumenter, der måler relevante symptomer (HAM-D17 og BDI-II skalaer), global funktion (CGI og PHQ-9 skalaer), livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema) og kognitiv funktion. funktioner (MoCA-test). Målinger vil blive udført på 4 tidspunkter: efter inklusion, efter den første uge af behandlingen, efter den anden uge (afslutningen af ​​behandlingen for forsøgsgruppen), efter den fjerde uge (afslutningen af ​​behandlingen for kontrolgruppen) og efter 1 måned (opfølgning for begge grupper). Interim dataanalyse er planlagt på det tidspunkt, hvor mindst 30 deltagere er involveret i begge grupper. Patienter, hvis baseline-score på HAM-D17 er lig med eller større end 24 (meget svær depression), vil blive inkluderet i en anden undersøgelse; de vil blive behandlet med accelereret dyb TMS to gange om dagen i løbet af 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • PB Sveti Ivan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret svær depressiv lidelse (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • nuværende depressive episode varer i mindst 4 uger
  • HAM-D17-score ≥15
  • CGI-score ≥4
  • utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret psykotisk lidelse
  • diagnosticeret depressiv lidelse med psykotiske træk
  • diagnosticeret bipolar affektiv lidelse
  • diagnosticeret posttraumatisk stresslidelse
  • diagnosticeret obsessiv-kompulsiv lidelse
  • angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse som primære diagnoser
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • neurologiske lidelser og hjerneimplantater
  • graviditet
  • tidligere TMS-behandling inden for 6 måneder
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: accelereret dTMS
Enhed: accelereret dyb TMS
forsøgspersoner behandlet med dyb TMS to gange dagligt (6-8 timer mellem to påføringer), i løbet af 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: standard dTMS
Enhed: standard dyb TMS
standard dyb TMS-behandling: én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-scores
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Punkterne scores enten på en 3- eller 5-trins skala, og alle værdierne summeres for at opnå en samlet skala. Scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression (den maksimale score er 52).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
≥50 % fald i scores på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 uger
Andelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig remission af sygdommen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentvis forbedring i BDI-II-score
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 til 3. Alle værdier summeres for at opnå en samlet skala. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Score på 0-13 betragtes som minimal depression, 14-19 tyder på mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression.
8 uger
Ændring i oplevet livskvalitet (EQ-5D-5L skala)
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-5L er et standardiseret selvrapporteringsmål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group. Den består af det beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondentens beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (nummer 100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (nummer 0). Respondenterne bliver bedt om at markere et X på skalaen for at angive, hvordan deres helbred er i dag, og derefter skrive det tal, de har markeret på skalaen i boksen nedenfor.
8 uger
Ændring i kognitive funktioner (MoCA-test)
Tidsramme: 8 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 1-sides 30-punkts screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Den vurderer flere kognitive domæner: korttidshukommelsesopgaven (5 point), visuospatiale evner (4 point), flere aspekter af eksekutive funktioner (4 point), opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (6 point), sprog (5 point) point), og orientering til tid og sted (6 point). En score på 26 eller derover anses for at være normal.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • acceleratedDTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger