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Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (dTMS)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (dTMS); Randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (tiefe TMS) zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD) zu untersuchen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe (behandelt mit beschleunigter tiefer TMS: zweimal täglich (6-8 Stunden zwischen zwei Anwendungen), während 2 Wochen) und Kontrollgruppe (Standard-tiefe TMS-Behandlung: einmal täglich, während 4 Wochen) . Teilnehmer und ausgewiesene Kliniker werden eine Reihe von Instrumenten vervollständigen, die relevante Symptome (HAM-D17- und BDI-II-Skalen), globale Funktionsfähigkeit (CGI- und PHQ-9-Skalen), Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen) und Kognition messen Funktionen (MoCA-Test). Die Messungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: nach der Aufnahme, nach der ersten Behandlungswoche, nach der zweiten Woche (Ende der Behandlung für die Versuchsgruppe), nach der vierten Woche (Ende der Behandlung für die Kontrollgruppe) und danach 1 Monat (Follow-up für beide Gruppen). Eine Zwischenanalyse der Daten ist zu dem Zeitpunkt geplant, an dem mindestens 30 Teilnehmer in beiden Gruppen beteiligt sind. Patienten, deren Ausgangswert auf HAM-D17 gleich oder größer als 24 ist (sehr schwere Depression), werden in eine andere Studie aufgenommen; Sie werden 4 Wochen lang zweimal täglich mit beschleunigter tiefer TMS behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • PB Sveti Ivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Major Depression (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • aktuelle depressive Episode dauert mindestens 4 Wochen an
  • HAM-D17-Score ≥15
  • CGI-Score ≥4
  • unzureichendes Ansprechen auf eine antidepressive Therapie

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte psychotische Störung
  • diagnostizierte depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  • diagnostizierte bipolare affektive Störung
  • diagnostizierte posttraumatische Belastungsstörung
  • diagnostizierte Zwangsstörung
  • Angststörung oder Persönlichkeitsstörung als Hauptdiagnosen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • neurologische Störungen und Gehirnimplantate
  • Schwangerschaft
  • frühere TMS-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  • die Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: beschleunigtes dTMS
Gerät: beschleunigtes tiefes TMS
Probanden, die zweimal täglich (6-8 Stunden zwischen zwei Anwendungen) mit tiefer TMS behandelt wurden, während 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-dTMS
Gerät: Standardtiefes TMS
Standard-Tiefen-TMS-Behandlung: einmal täglich, während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der Werte der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine klinisch durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items zu Symptomen von Depressionen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Items werden entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skala bewertet, und alle Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 auf eine schwere Depression (die maximale Punktzahl beträgt 52).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
≥50 % Abnahme der Werte auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Krankheit erlebten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentuale Verbesserung der BDI-II-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet. Alle Werte werden summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erhalten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Werte von 0–13 gelten als minimale Depression, 14–19 weisen auf eine leichte Depression hin, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression.
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein von der EuroQol Group entwickelter standardisierter Selbstbericht zum Gesundheitszustand. Es besteht aus dem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Entscheidung des Befragten ergibt eine einstellige Zahl, die das für diese Dimension gewählte Niveau ausdrückt. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Zahl 100) und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Zahl 0) gekennzeichnet sind. Die Befragten werden gebeten, auf der Skala ein X anzukreuzen, um anzugeben, wie es um ihren heutigen Gesundheitszustand steht, und dann die Zahl, die sie auf der Skala angekreuzt haben, in das Feld unten einzutragen.
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen (MoCA-Test)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein einseitiges 30-Punkte-Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche: die Kurzzeitgedächtnis-Erinnerungsaufgabe (5 Punkte), visuell-räumliche Fähigkeiten (4 Punkte), mehrere Aspekte exekutiver Funktionen (4 Punkte), Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis (6 Punkte), Sprache (5 Punkte) und zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • acceleratedDTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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