Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální léčba stupňovité péče pro mladé s PAS a úzkostí

8. prosince 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Kognitivně-behaviorální léčba pod vedením rodičů pro mladé s PAS a současně se vyskytující úzkostí

Tato studie implementuje rodiči vedenou, flexibilní, individuálně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální intervenci pro děti s PAS a úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) postihuje až 1 z 59 jedinců, přičemž mnoho lépe fungujících mladých lidí není diagnostikováno až do školního věku nebo později. To se rovná ~ 102 000 dětí mladších 14 let jen ve státě Texas. Časté jsou významné poruchy sociálního a adaptivního fungování, stejně jako komorbidní poruchy zdraví, přičemž úzkostné poruchy postihují 50–80 % mládeže s PAS. Vzhledem k relativní četnosti úzkostných poruch u dětí s ASD, souvisejícímu poškození a zhoršující se trajektorii v průběhu času bez intervence, existuje velká potřeba léčby, která se specificky zaměřuje na symptomy související s úzkostí u ASD. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byla zavedena jako léčba první linie úzkostných poruch u mládeže s PAS i bez něj. Konkrétní forma CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), prokázala účinnost v řadě studií. Léčbu však terapeuti dodávají jako „kompletní balíčky“ (tj. 12–16 klinických sezení), což může být náročné na terapeuta, nákladné, pro rodiny nepraktické a nereagující na preference rodičů. Velmi potřebné jsou alternativní přístupy, jako jsou modely stupňovité péče vedené rodiči, které zlepšují dostupnost, jsou účinné, poskytují personalizovanou péči a snižují náklady na léčbu duševního zdraví. Modely stupňovité péče poskytují první krok s nižší intenzitou (např. vedený rodiči, méně nákladný a pro rodiče pohodlnější) jako počáteční léčbu s předpokladem, že část jedinců bude reagovat na první krok a ostatní budou muset přistoupit k intenzivnější léčbě. Přizpůsobení léčby potřebám rodin a přizpůsobení následné léčby může být účinným a efektivním přístupem, stejně jako v souladu s přáním rodičů pomoci svému dítěti. Vzhledem k tomu, spolu s podstatným poškozením spojeným s klinickou úzkostí u jedinců s PAS napříč věkovým rozpětím, tato studie implementuje rodiči vedenou, flexibilní, individuálně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální intervenci pro děti s PAS a úzkostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je se souhlasem/souhlasem ve věku 4-14 let.
  • Dítě splňuje kritéria pro PAS.
  • Dítě splňuje kritéria pro klinicky významnou úzkost a/nebo symptomy OCD.
  • Úzkost a/nebo OCD jsou primárním problémem.
  • Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit.
  • Dítě má kvocient inteligence v plném měřítku a verbálním porozumění >70.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má celoživotní diagnózu bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy a/nebo mentálního postižení.
  • Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
  • Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.
  • Zahájení psychotropní medikace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo stimulační/psychoaktivní medikace méně než 2 týdny před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stupňovaná péče CBT
Stupňovaná péče CBT se skládá ze dvou hlavních kroků. První krok zahrnuje 4 léčebná sezení vedená rodiči a za pomoci terapeuta, každé až 45 minut, po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří nevykazují významné zlepšení v závažnosti symptomů na konci kroku jedna, jsou pak „postupněni“, aby absolvovali druhý krok, který zahrnuje 12 týdenních léčebných sezení pod vedením terapeuta a za pomoci rodičů, každé až 60 minut.
Behaviorální: Stupňovaná péče CBT
Stupňovaná péče CBT je multimetodový přístup vedený rodiči, který se skládá ze dvou hlavních kroků. První krok zahrnuje "nízkou intenzitu" podávání CBT, sestávající z flexibilnější, rodiči vedené domácí léčby. Účastníci, kteří nevykazují zlepšení závažnosti příznaků na konci kroku jedna, jsou pak „postupněni“ k přijetí kroku dva. Druhý krok zahrnuje "vysokou intenzitu" dodávání CBT, sestávající z týdenních léčebných sezení vedených terapeutem a za pomoci rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-položková stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
Lékař hodnotil závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35.
Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: Střední léčba (průměrně 12 týdnů), po léčbě (průměrně 24 týdnů), sledování 3 měsíce; Uvádí se skóre po léčbě.
Lékař ohodnotil zlepšení dětské psychopatologie od počátečního hodnocení. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi mnohem horší; 6 = velmi lepší).
Střední léčba (průměrně 12 týdnů), po léčbě (průměrně 24 týdnů), sledování 3 měsíce; Uvádí se skóre po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
Lékař ohodnotil stupeň závažnosti dětské psychopatologie. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCM SC-CBT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení