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Stepped-Care Cognitive-Behavioral Treatment für Jugendliche mit ASD und Angstzuständen

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit ASD und gleichzeitig auftretender Angst

Diese Studie implementiert eine von Eltern geführte, flexible, individuell zugeschnittene kognitive Verhaltensintervention für Kinder mit ASS und Angstzuständen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) betrifft bis zu 1 von 59 Personen, wobei viele besser funktionierende Jugendliche erst im Schulalter oder später diagnostiziert werden. Dies entspricht allein im Bundesstaat Texas rund 102.000 Kindern unter 14 Jahren. Signifikante Beeinträchtigungen der sozialen und adaptiven Funktionsfähigkeit sind häufig, ebenso wie komorbide Verhaltensstörungen, wobei Angststörungen zwischen 50 und 80 % der Jugendlichen mit ASD betreffen. Angesichts der relativen Häufigkeit von Angststörungen bei Kindern mit ASD, der damit verbundenen Beeinträchtigung und der Verschlechterung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit ohne Intervention besteht ein großer Bedarf an einer Behandlung, die sich speziell mit angstbedingten Symptomen bei ASD befasst. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als Erstlinienbehandlung für Angststörungen bei Jugendlichen mit und ohne ASD etabliert. Eine bestimmte Form der CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), hat in einer Reihe von Studien Wirksamkeit gezeigt. Die Behandlung wird jedoch von Therapeuten als „Komplettpakete“ (d. h. 12-16 Kliniksitzungen) durchgeführt, was therapeutenintensiv, kostspielig, für Familien unpraktisch und nicht auf die Präferenzen der Eltern abgestimmt sein kann. Alternative Ansätze, wie z. B. von Eltern geführte, abgestufte Pflegemodelle, die die Zugänglichkeit verbessern, effizient sind, eine personalisierte Pflege bieten und die Behandlungskosten für die psychische Gesundheit senken, werden dringend benötigt. Stufenweise Betreuungsmodelle bieten einen ersten Schritt mit geringerer Intensität (z. B. elterngeführt, weniger kostspielig und bequemer für die Eltern) als Erstbehandlung mit der Annahme, dass ein Teil der Personen auf den ersten Schritt anspricht und andere dies müssen Schritt zu einer intensiveren Behandlung. Die Anpassung der Behandlung an die Bedürfnisse der Familien und die Anpassung der anschließenden Behandlung kann ein effizienter und effektiver Ansatz sein und dem Wunsch der Eltern entsprechen, ihrem Kind zu helfen. Angesichts dessen und der erheblichen Beeinträchtigung, die mit klinischer Angst bei Personen mit ASD über die gesamte Altersspanne hinweg verbunden ist, implementiert diese Studie eine von Eltern geführte, flexible, individuell zugeschnittene kognitive Verhaltensintervention für Kinder mit ASD und Angst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei Zustimmung/Zustimmung zwischen 4 und 14 Jahre alt.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ASD.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angst- und/oder OCD-Symptome.
  • Angst und/oder OCD ist das primäre Problem.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, daran teilzunehmen.
  • Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung und/oder einer geistigen Behinderung.
  • Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Mordgedanken und/oder Selbstverletzungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Das Kind erhält gleichzeitig eine Angstpsychotherapie.
  • Beginn einer psychotropen Medikation weniger als 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder einer stimulierenden/psychoaktiven Medikation weniger als 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT besteht aus zwei Hauptschritten. Schritt 1 umfasst 4 von den Eltern geleitete, von einem Therapeuten unterstützte Behandlungssitzungen von jeweils bis zu 45 Minuten über einen Zeitraum von 8 Wochen. Teilnehmer, die am Ende von Schritt Eins keine signifikante Verbesserung der Symptomschwere zeigen, werden dann für Schritt Zwei verstärkt, der 12 wöchentliche, von einem Therapeuten geleitete, von den Eltern unterstützte Behandlungssitzungen von jeweils bis zu 60 Minuten umfasst.
Verhalten: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT ist ein multimethodischer, elterngeführter Ansatz, der aus zwei Hauptschritten besteht. Schritt eins beinhaltet eine „niedrigintensive“ Durchführung von CBT, bestehend aus einer flexibleren, von den Eltern geführten Behandlung zu Hause. Teilnehmer, die am Ende von Schritt eins keine Verbesserung der Symptomschwere zeigen, werden dann „aufgestockt“, um Schritt zwei zu erhalten. Schritt zwei beinhaltet eine „hochintensive“ Durchführung von CBT, bestehend aus therapeutisch geleiteten, elternunterstützten wöchentlichen Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
Der Arzt bewertete den Schweregrad der kindlichen Angst in der letzten Woche. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 35 ergibt.
Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
Klinische globale Eindrucksverbesserung
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
Der Arzt bewertete die Verbesserung der Kinderpsychopathologie seit der ersten Bewertung. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = sehr viel schlechter; 6 = sehr viel verbessert).
Zwischenbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
Der Arzt bewertete den Schweregrad der Kinderpsychopathologie. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = keine Krankheit; 6 = extrem schwere Symptome).
Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCM SC-CBT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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