Stepped-Care kognitiv-adfærdsmæssig behandling for unge med ASD og angst
Forældrestyret stepped-care kognitiv adfærdsbehandling for unge med ASD og samtidig opstået angst
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 4-14 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet opfylder kriterierne for ASD.
- Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
- Angst og/eller OCD er det primære problem.
- Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
- Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
- Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
- Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT består af to hovedtrin.
Trin 1 involverer 4 forældreledede, terapeut-assisteret behandlingssessioner, op til 45 minutter hver, over en 8-ugers periode.
Deltagere, der ikke viser signifikant forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af trin 1, bliver derefter 'trappet op' til at modtage trin 2, som involverer 12 ugentlige, terapeut-ledede, forældre-assisteret behandlingssessioner, op til 60 minutter hver.
|
Stepped Care CBT er en multimetode, forældrestyret tilgang, der består af to hovedtrin.
Trin et involverer en "lav-intensitet" levering af CBT, bestående af mere fleksibel, forældrestyret hjemmebehandling.
Deltagere, der ikke viser forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af trin 1, "trappes op" til at modtage trin 2.
Trin to involverer en "høj intensitet" levering af CBT, bestående af terapeut-ledede, forældre-assisteret ugentlige behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-element Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
|
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
|
Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM SC-CBT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .