- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03720795
Kognitivně-behaviorální léčba stupňovité péče pro mladé s PAS a úzkostí
8. prosince 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Kognitivně-behaviorální léčba pod vedením rodičů pro mladé s PAS a současně se vyskytující úzkostí
Tato studie implementuje rodiči vedenou, flexibilní, individuálně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální intervenci pro děti s PAS a úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) postihuje až 1 z 59 jedinců, přičemž mnoho lépe fungujících mladých lidí není diagnostikováno až do školního věku nebo později.
To se rovná ~ 102 000 dětí mladších 14 let jen ve státě Texas.
Časté jsou významné poruchy sociálního a adaptivního fungování, stejně jako komorbidní poruchy zdraví, přičemž úzkostné poruchy postihují 50–80 % mládeže s PAS.
Vzhledem k relativní četnosti úzkostných poruch u dětí s ASD, souvisejícímu poškození a zhoršující se trajektorii v průběhu času bez intervence, existuje velká potřeba léčby, která se specificky zaměřuje na symptomy související s úzkostí u ASD.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byla zavedena jako léčba první linie úzkostných poruch u mládeže s PAS i bez něj.
Konkrétní forma CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), prokázala účinnost v řadě studií.
Léčbu však terapeuti dodávají jako „kompletní balíčky“ (tj. 12–16 klinických sezení), což může být náročné na terapeuta, nákladné, pro rodiny nepraktické a nereagující na preference rodičů.
Velmi potřebné jsou alternativní přístupy, jako jsou modely stupňovité péče vedené rodiči, které zlepšují dostupnost, jsou účinné, poskytují personalizovanou péči a snižují náklady na léčbu duševního zdraví.
Modely stupňovité péče poskytují první krok s nižší intenzitou (např. vedený rodiči, méně nákladný a pro rodiče pohodlnější) jako počáteční léčbu s předpokladem, že část jedinců bude reagovat na první krok a ostatní budou muset přistoupit k intenzivnější léčbě.
Přizpůsobení léčby potřebám rodin a přizpůsobení následné léčby může být účinným a efektivním přístupem, stejně jako v souladu s přáním rodičů pomoci svému dítěti.
Vzhledem k tomu, spolu s podstatným poškozením spojeným s klinickou úzkostí u jedinců s PAS napříč věkovým rozpětím, tato studie implementuje rodiči vedenou, flexibilní, individuálně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální intervenci pro děti s PAS a úzkostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je se souhlasem/souhlasem ve věku 4-14 let.
- Dítě splňuje kritéria pro PAS.
- Dítě splňuje kritéria pro klinicky významnou úzkost a/nebo symptomy OCD.
- Úzkost a/nebo OCD jsou primárním problémem.
- Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit.
- Dítě má kvocient inteligence v plném měřítku a verbálním porozumění >70.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má celoživotní diagnózu bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy a/nebo mentálního postižení.
- Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
- Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.
- Zahájení psychotropní medikace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo stimulační/psychoaktivní medikace méně než 2 týdny před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stupňovaná péče CBT
Stupňovaná péče CBT se skládá ze dvou hlavních kroků.
První krok zahrnuje 4 léčebná sezení vedená rodiči a za pomoci terapeuta, každé až 45 minut, po dobu 8 týdnů.
Účastníci, kteří nevykazují významné zlepšení v závažnosti symptomů na konci kroku jedna, jsou pak „postupněni“, aby absolvovali druhý krok, který zahrnuje 12 týdenních léčebných sezení pod vedením terapeuta a za pomoci rodičů, každé až 60 minut.
|
Stupňovaná péče CBT je multimetodový přístup vedený rodiči, který se skládá ze dvou hlavních kroků.
První krok zahrnuje "nízkou intenzitu" podávání CBT, sestávající z flexibilnější, rodiči vedené domácí léčby.
Účastníci, kteří nevykazují zlepšení závažnosti příznaků na konci kroku jedna, jsou pak „postupněni“ k přijetí kroku dva.
Druhý krok zahrnuje "vysokou intenzitu" dodávání CBT, sestávající z týdenních léčebných sezení vedených terapeutem a za pomoci rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-položková stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
|
Lékař hodnotil závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35.
|
Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: Střední léčba (průměrně 12 týdnů), po léčbě (průměrně 24 týdnů), sledování 3 měsíce; Uvádí se skóre po léčbě.
|
Lékař ohodnotil zlepšení dětské psychopatologie od počátečního hodnocení.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi mnohem horší; 6 = velmi lepší).
|
Střední léčba (průměrně 12 týdnů), po léčbě (průměrně 24 týdnů), sledování 3 měsíce; Uvádí se skóre po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
|
Lékař ohodnotil stupeň závažnosti dětské psychopatologie.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
|
Výchozí stav (před léčbou), střední léčba (v průměru 12 týdnů), po léčbě (v průměru 24 týdnů), sledování po 3 měsících; Uvádí se skóre po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCM SC-CBT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stupňovaná péče CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy