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Trattamento cognitivo-comportamentale graduale per giovani con ASD e ansia

8 dicembre 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Trattamento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori per i giovani con ASD e ansia concomitante

Questo studio implementa un intervento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori, flessibile e personalizzato per i bambini con ASD e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) colpisce ben 1 individuo su 59, con molti giovani ad alto funzionamento non diagnosticati fino all'età scolare o successivamente. Ciò equivale a circa 102.000 bambini di età inferiore ai 14 anni nel solo stato del Texas. Sono comuni compromissioni significative del funzionamento sociale e adattivo, così come disturbi della salute comportamentale in comorbilità, con disturbi d'ansia che colpiscono tra il 50 e l'80% dei giovani con ASD. Data la frequenza relativa dei disturbi d'ansia tra i bambini con ASD, la menomazione associata e il peggioramento della traiettoria nel tempo senza intervento, c'è un grande bisogno di un trattamento che affronti specificamente i sintomi correlati all'ansia nell'ASD. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è stata stabilita come trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i giovani con e senza ASD. Una particolare forma di CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), ha dimostrato efficacia in numerosi studi. Tuttavia, il trattamento viene fornito dai terapisti come "pacchetti completi" (ovvero, 12-16 sessioni cliniche), che possono essere ad alta intensità per il terapeuta, costosi, poco pratici per le famiglie e non rispondenti alle preferenze dei genitori. Sono fortemente necessari approcci alternativi, come modelli di assistenza graduale guidati dai genitori che migliorano l'accessibilità, sono efficienti, forniscono cure personalizzate e riducono i costi del trattamento della salute mentale. I modelli di assistenza a gradini forniscono un primo passo di minore intensità (ad esempio, guidato dai genitori, meno costoso e più conveniente per i genitori) come trattamento iniziale con il presupposto che una percentuale di individui risponderà al primo passo e altri dovranno farlo passare a un trattamento più intensivo. Abbinare il trattamento alle esigenze delle famiglie e adattare il trattamento successivo può essere un approccio efficiente ed efficace, oltre che coerente con il desiderio dei genitori di aiutare il proprio bambino. Detto questo, insieme alla sostanziale compromissione associata all'ansia clinica negli individui con ASD nell'arco di età, questo studio implementa un intervento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori, flessibile e personalizzato per i bambini con ASD e ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 14 anni al momento del consenso/assenso.
  • Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
  • Il bambino soddisfa i criteri per ansia clinicamente significativa e/o sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
  • L'ansia e/o il disturbo ossessivo compulsivo è il problema principale che si presenta.
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare.
  • Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare DSM-5 a vita, disturbo psicotico e/o disabilità intellettiva.
  • Il bambino ha una grave idea suicida/omicida in corso e/o autolesionismo che richiede un intervento medico.
  • Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per l'ansia.
  • Inizio di un farmaco psicotropo meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco stimolante/psicoattivo meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura graduale CBT
Stepped Care CBT si compone di due passaggi principali. La prima fase prevede 4 sessioni di trattamento guidate dai genitori e assistite dal terapeuta, della durata massima di 45 minuti ciascuna, per un periodo di 8 settimane. I partecipanti che non mostrano un miglioramento significativo della gravità dei sintomi alla fine della Fase Uno, vengono quindi "intensificati" per ricevere la Fase Due, che prevede 12 sessioni di trattamento settimanali, guidate dal terapeuta e assistite dai genitori, fino a 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Cura graduale CBT
Stepped Care CBT è un approccio multi-metodo, guidato dai genitori, costituito da due fasi principali. Il primo passo prevede una consegna "a bassa intensità" della CBT, consistente in un trattamento domiciliare più flessibile, guidato dai genitori. I partecipanti che non mostrano miglioramenti nella gravità dei sintomi alla fine della Fase Uno, vengono quindi "rafforzati" per ricevere la Fase Due. La seconda fase prevede una consegna "ad alta intensità" della CBT, consistente in sessioni di trattamento settimanali guidate dal terapeuta e assistite dai genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica a 7 voci
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
Il medico ha valutato la gravità dell’ansia infantile durante la settimana scorsa. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35.
Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
Miglioramento globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: A metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
Il medico ha valutato il miglioramento della psicopatologia infantile rispetto alla valutazione iniziale. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
A metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità globale dell'impronta clinica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
Il medico ha valutato la gravità della psicopatologia infantile. Un singolo elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCM SC-CBT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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