Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna Stepped-Care dla młodzieży z ASD i lękiem

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Prowadzona przez rodziców stopniowa terapia poznawczo-behawioralna młodzieży z ASD i współwystępującym lękiem

To badanie wdraża prowadzoną przez rodziców, elastyczną, indywidualnie dostosowaną interwencję poznawczo-behawioralną dla dzieci z ASD i lękiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) dotyka aż 1 na 59 osób, przy czym wielu lepiej funkcjonujących młodych ludzi nie zostało zdiagnozowanych aż do wieku szkolnego lub później. Odpowiada to około 102 000 dzieci w wieku poniżej 14 lat w samym stanie Teksas. Powszechne są znaczne upośledzenia funkcjonowania społecznego i przystosowawczego, podobnie jak współistniejące behawioralne zaburzenia zdrowotne, z zaburzeniami lękowymi dotykającymi od 50 do 80% młodzieży z ASD. Biorąc pod uwagę względną częstość występowania zaburzeń lękowych wśród dzieci z ASD, związane z nimi upośledzenie i pogarszającą się trajektorię w czasie bez interwencji, istnieje ogromna potrzeba leczenia, które konkretnie odnosi się do objawów związanych z lękiem w ASD. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została uznana za leczenie pierwszego rzutu zaburzeń lękowych wśród młodzieży z ASD i bez ASD. Szczególna forma CBT, Behavioural Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), wykazała skuteczność w wielu badaniach. Jednak leczenie jest dostarczane przez terapeutów jako „pełne pakiety” (tj. 12-16 sesji klinicznych), które mogą wymagać intensywnej pracy terapeuty, być kosztowne, niepraktyczne dla rodzin i nie odpowiadać preferencjom rodziców. Bardzo potrzebne są alternatywne podejścia, takie jak modele stopniowej opieki prowadzone przez rodziców, które poprawiają dostępność, są skuteczne, zapewniają spersonalizowaną opiekę i obniżają koszty leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Modele stopniowanej opieki zapewniają pierwszy krok o niższej intensywności (np. prowadzony przez rodziców, mniej kosztowny i wygodniejszy dla rodziców) jako wstępne leczenie przy założeniu, że część osób zareaguje na pierwszy krok, a inni będą musieli przejść do bardziej intensywnego leczenia. Dopasowanie leczenia do potrzeb rodziny i dostosowanie późniejszego leczenia może być skutecznym i skutecznym podejściem, a także zgodnym z chęcią pomocy dziecku przez rodziców. Biorąc to pod uwagę, wraz ze znacznym upośledzeniem związanym z lękiem klinicznym u osób z ASD w różnym wieku, niniejsze badanie wdraża prowadzoną przez rodziców, elastyczną, indywidualnie dostosowaną interwencję poznawczo-behawioralną dla dzieci z ASD i lękiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 4 do 14 lat za zgodą/zgodą.
  • Dziecko spełnia kryteria ASD.
  • Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnego lęku i/lub objawów OCD.
  • Lęk i/lub OCD to podstawowy problem.
  • Jeden rodzic/opiekun może i chce uczestniczyć w zajęciach.
  • Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70.

Kryteria wyłączenia:

  • U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
  • Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
  • Dziecko jest objęte równoległą psychoterapią z powodu lęku.
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stopniowa pielęgnacja CBT
Stepped Care CBT składa się z dwóch głównych kroków. Krok pierwszy obejmuje 4 sesje terapeutyczne prowadzone przez rodziców, wspomagane przez terapeutę, trwające do 45 minut każda, w okresie 8 tygodni. Uczestnicy, którzy nie wykazują znaczącej poprawy w zakresie nasilenia objawów pod koniec pierwszego kroku, są następnie „przygotowani” do drugiego kroku, który obejmuje 12 cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutów i wspieranych przez rodziców, trwających do 60 minut każda.
Behawioralne: Stopniowa pielęgnacja CBT
Stepped Care CBT to wielometodowe podejście prowadzone przez rodziców, składające się z dwóch głównych etapów. Krok pierwszy obejmuje dostarczanie CBT o „niskiej intensywności”, składające się z bardziej elastycznego, prowadzonego przez rodziców leczenia w domu. Uczestnicy, którzy nie wykazują poprawy w zakresie nasilenia objawów pod koniec kroku pierwszego, są następnie „intensyfikowani”, aby otrzymać krok drugi. Krok drugi obejmuje „intensywną” terapię poznawczo-behawioralną, składającą się z cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutę i wspieranych przez rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
Lekarz ocenił nasilenie lęku u dziecka w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35.
Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
Lekarz ocenił poprawę psychopatologii dziecka od czasu wstępnej oceny. Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo poprawić).
W trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
Lekarz ocenił stopień nasilenia psychopatologii dziecięcej. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCM SC-CBT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami