Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení kognitivní rezervy potomků bipolárních a schizofrenních pacientů

4. května 2022 aktualizováno: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Studie o účinnosti posilování kognitivní rezervy u dětí, dospívajících a mladých dospělých s genetickým rizikem psychózy

Vysoká dědičná složka a příspěvek neurovývojových procesů u bipolární poruchy a schizofrenie znamená, že děti těchto pacientů jsou považovány za vysoce rizikovou populaci pro obě onemocnění, a proto za velmi adekvátní vzorek pro studium markerů vulnerability k oběma poruchám. Dosud neexistuje žádná předchozí literatura o psychologickém přístupu dětí a dospívajících pacientů s bipolární poruchou nebo schizofrenií. Koncept kognitivní rezervy (CR) byl původně vyvinut v oblasti demence, předpokládá, že lidé se stejným poškozením mozku mohou mít různé klinické projevy v závislosti na jejich schopnosti kompenzovat toto poškození, takže větší kognitivní rezerva bude znamenat větší schopnost kompenzovat změny a obtíže způsobené patologií. Posílení CR u populace s vysokým genetickým rizikem by mohlo pomoci získat dovednosti, které pomáhají kompenzovat klinické, kognitivní a neurozobrazovací změny a v konečném důsledku pomoci v prevenci rozvoje patologií u osob s vyšším rizikem. Tato studie si klade za cíl vyvinout a aplikovat psychologický program za účelem zvýšení kognitivní rezervy (CR) u dětí, dospívajících a mladých dospělých potomků pacientů s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou (SZBP-OFF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt bude mít dva hlavní cíle: otestovat účinnost psychologického programu a otestovat, zda jsou pozorovaná zlepšení stabilní v průběhu času (devět měsíců sledování). Bude zahrnut vzorek 108 SZBP-OFF a 52 komunitních kontrol. Obě skupiny budou na začátku hodnoceny pomocí klinických škál, neuropsychologického, CR a neurozobrazovacího vyšetření. Poté bude skupina SZBP-OFF randomizována do psychologického programu na posílení CR (N=54) nebo na podporu léčby (N=54). Subjekty SZBP-OFF budou po psychologické intervenci a po devítiměsíčním sledování hodnoceny klinickými, CR, neuropsychologickými a neurozobrazovacími testy, aby bylo možné posoudit, zda jsou získané výsledky stabilní v čase. Vyšetřovatelé předpokládají, že SZBP-OFF bude vykazovat nižší skóre CR a vyšší procento psychopatologie, kognitivních potíží a mozkových abnormalit. Vyšetřovatelé také předpokládají, že SZBP-OFF, kteří podstoupili psychologickou intervenci, zvýší jejich CR a sníží závažnost pozorovaných obtíží (v klinických, neuropsychologických, CR a neurozobrazovacích oblastech). Tyto výsledky budou stabilní po devítiměsíčním následném hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena De la Serna, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (potomci pacientů) Kritéria pro zařazení (potomci)

  • Děti, dospívající nebo mladí dospělí obou pohlaví ve věku od 6 do 25 let, s otcem a/nebo matkou se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou podle kritérií DSM-IV.
  • Informovaný souhlas podepsaný jejich rodiči nebo zákonnými zástupci mladistvými, pokud jsou mladší 12 let.

Kritéria zahrnutí (kontroly)

  • Děti, dospívající nebo mladí dospělí obou pohlaví ve věku od 6 do 25 let.
  • Bez anamnézy psychotické poruchy nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního a druhého stupně.
  • Souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci, pokud jsou mladší 12 let.

Kritéria vyloučení:

• Mentální retardace s poruchou funkce a přítomností neurologické poruchy nebo anamnézou traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílení intervence kognitivní rezervy
Tato intervence se zaměřuje na zlepšení akademických dovedností, zvýšení volnočasových aktivit a zlepšení neurokognitivních funkcí s konečným cílem zlepšit každodenní fungování. Tento zásah je založen na ekologických úkolech, které budou prováděny ve dvou oblastech, a to jak v nemocnici, tak doma. Většina technik je založena na: úlohách s tužkou a papírem, s podporou audiovizuální a virtuální reality, telefonních aplikací a skupinových aktivit. Skupiny budou vytvořeny s rodiči a dětmi, dospívajícími a mladými dospělými odděleně, přičemž obsah sezení je stejný, ale přizpůsobený věku účastníků.
Behaviorální: Posílení kognitivní rezervy
Intervence je zaměřena na zlepšení kognitivní rezervy u potomků pacientů s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou. Program se skládá z 12 lekcí po 60 minutách a bude přizpůsoben třem různým věkovým skupinám (6-12) (13-18) (18-25). Každá skupina bude zahrnovat 6 až 8 potomků a vede ji 4 zkušení neuropsychologové u dětí i dospělých. Relace jsou následující:
Komparátor placeba: Podpůrná intervence
Účastníci neobdrží žádnou strukturovanou intervenci zaměřenou na posílení kognitivní rezervy. Terapeuti se zaměří na klienta, což znamená, že jakékoli problémy, které pacient představuje, budou řešeny poskytnutím emocionální podpory a obecného poradenství.
Behaviorální: Podpůrný zásah
Podpůrná skupina naplánuje setkání s účastníky, aby si popovídali o jejich každodenním životě s možností hovořit o potížích, se kterými se setkávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní rezerva
Časové okno: 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu
Změny kognitivní rezervy hodnocené pomocí specifické škály, která posuzuje nejběžnější navrhované zástupné ukazatele, jako je vzdělání-zaměstnání“, které se posuzuje s přihlédnutím k počtu let povinného vzdělávání, které subjekty absolvovaly, a úrovni vzdělání rodičů; a celoživotní školní výkon a celoživotní účast na volnočasových, společenských a pohybových aktivitách.
3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-21)
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
Stupnice k posouzení příznaků deprese. Skóre mezi 0 až 7 znamená absenci příznaků deprese, vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
YMRS je hodnotící stupnice používaná k hodnocení manických symptomů na začátku a v průběhu času u jedinců s mánií. Skóre vyšší než 12 ukazuje na přítomnost manických epizod. Vyšší skóre značí závažnější mánii.
Po intervenci (3 měsíce) a 1 rok po výchozím stavu
Rozhovor a škála prospektivních příznaků bipolárního prodromu (BPSS_FP)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Je to specifický rozhovor pro objevující se příznaky bipolární poruchy.
12 měsíců po výchozím stavu
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Test trvalé pozornosti
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Test výkonných funkcí (posun sady, flexibilita)
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Stroopův test
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Test výkonné funkce (zabránit rušení)
Po intervenci (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozím stavu
Proměnné neuroobrazu
Časové okno: Po zákroku (3 měsíce)
Změny bílé a šedé hmoty. Měření bude provedeno pomocí MRI
Po zákroku (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI17/01066 and PI/1700741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení