Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv reserve af afkom fra bipolære og skizofrene patienter

4. maj 2022 opdateret af: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse om effektiviteten af ​​at forbedre kognitiv reserve hos børn, unge og unge voksne med genetisk risiko for psykose

Den høje arvelige komponent og bidraget fra neuroudviklingsprocesser i bipolar lidelse og skizofreni betyder, at børn af disse patienter betragtes som en højrisikopopulation for begge sygdomme og derfor en meget passende prøve til undersøgelse af sårbarhedsmarkører for begge lidelser. Til dato er der ingen tidligere litteratur om den psykologiske tilgang til børn og unge af bipolare eller skizofrene patienter. Begrebet kognitiv reserve (CR) blev oprindeligt udviklet inden for demensområdet, det antager, at mennesker med samme hjerneskade kan have forskellige kliniske manifestationer afhængig af deres evne til at kompensere for denne skade, hvorfor en større kognitiv reserve vil medføre en større evne til at kompensere for ændringer og vanskeligheder på grund af patologien. Forbedring af CR i høj genetisk risikopopulation kan hjælpe med at erhverve færdigheder, der hjælper med at kompensere de kliniske, kognitive og neuroimaging ændringer og i sidste ende hjælpe med at forebygge udviklingen af ​​patologier for dem med højere risiko. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og anvende et psykologisk program for at øge kognitiv reserve (CR) hos børn, unge og unge voksne afkom af patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse (SZBP-OFF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil have to hovedformål: at teste effektiviteten af ​​det psykologiske program og at teste, om de observerede forbedringer er stabile over tid (ni måneders opfølgning). En prøve på 108 SZBP-OFF og 52 fællesskabskontroller vil blive inkluderet. Begge grupper vil blive vurderet med kliniske skalaer, neuropsykologiske, CR og neuroimaging vurderinger ved baseline. Derefter vil SZBP-OFF-gruppen blive randomiseret til psykologisk program for at forbedre CR (N=54) eller for at understøtte behandling (N=54). SZBP-OFF forsøgspersoner vil blive evalueret med kliniske, CR, neuropsykologiske og neuroimaging tests efter den psykologiske intervention og ved ni måneders opfølgning for at vurdere, om de opnåede resultater er stabile over tid. Efterforskerne antager, at SZBP-OFF vil vise lavere CR-score og højere procentdel af psykopatologi, kognitive vanskeligheder og hjerneabnormiteter. Efterforskerne antager også, at SZBP-OFF, som modtog den psykologiske intervention, vil øge deres CR og vil mindske sværhedsgraden af ​​de observerede vanskeligheder (i kliniske, neuropsykologiske, CR og neuroimaging områder). Disse resultater vil være stabile i den ni måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena De la Serna, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Afkom af patienter) Inklusionskriterier (Afkom)

  • Børn, unge eller unge voksne af begge køn i alderen fra 6 til 25 år, med far og/eller mor med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Informeret samtykke underskrevet af deres forældre eller værger af unge, hvis de er under 12 år.

Inklusionskriterier (kontroller)

  • Børn, unge eller unge voksne af begge køn mellem 6 og 25 år.
  • Ingen historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første- og andengradsslægtninge.
  • Samtykke underskrevet af forældre eller værger, hvis de er under 12 år.

Ekskluderingskriterier:

• Mental retardering med nedsat funktionsevne og tilstedeværelse af neurologisk lidelse eller historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedring af kognitiv reserveintervention
Denne intervention fokuserer på forbedring af akademiske færdigheder, forøgelse af fritidsaktiviteter og forbedring af neurokognitive funktioner med det ultimative mål at forbedre den daglige funktion. Denne intervention er baseret på økologiske opgaver, der vil blive udført på to områder, både på hospitalet og i hjemmet. De fleste af teknikkerne er baseret på: blyant- og papiropgaver, med audiovisuel og virtual reality-support, telefonapplikationer og gruppeaktiviteter. Grupperne vil blive lavet med forældre og børn, unge og unge voksne hver for sig, og indholdet af sessionerne er det samme, men tilpasset deltagernes alder.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af kognitiv reserve
Interventionen er rettet mod at forbedre kognitiv reserve hos afkom af patienter diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse. Programmet er sammensat af 12 sessioner á 60 minutter og vil blive tilpasset de tre forskellige aldersgrupper (6-12) (13-18) (18-25). Hver gruppe vil omfatte mellem 6-8 afkom og ledes af 4 erfarne neuropsykologer hos både børn og voksne. Sessionerne er følgende:
Placebo komparator: Støttende intervention
Deltagerne vil ikke modtage nogen struktureret intervention fokuseret på at øge kognitiv reserve. Terapeuterne vil have et klientcentreret fokus, hvilket betyder, at de problemer, patienten præsenterer, vil blive behandlet ved at give følelsesmæssig støtte og generel rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Støtte intervention
Støttegruppen vil planlægge møder med deltagerne for at tale om deres dagligdag med mulighed for at tale om de vanskeligheder, de møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter baseline
Ændringer i kognitiv reserve vurderet med en specifik skala, som vurderer de mest almindelige foreslåede proxy-indikatorer såsom uddannelse-beskæftigelse', som vurderes under hensyntagen til antallet af års obligatorisk uddannelse, som fag gennemførte og forældrenes uddannelsesniveau; og livstidsskolepræstationer og livslang deltagelse i fritidsaktiviteter, sociale og fysiske aktiviteter.
3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Skala til at vurdere depressionssymptomer. Score mellem 0 og 7 indikerer fravær af depressive symptomer, højere score indikerer mere alvorlig depression.
Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
YMRS er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Score over 12 indikerer tilstedeværelsen af ​​maniske episoder. Højere score indikerer mere alvorlig mani.
Efter interventionen (3 måneder) og 1 år efter baseline
Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale_Prospective (BPSS_FP)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Det er et specifikt interview for nye symptomer på bipolar lidelse.
12 måneder efter baseline
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Vedvarende opmærksomhedstest
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Eksekutiv funktionstest (sætskift, fleksibilitet)
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Stroop test
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Eksekutiv funktionstest (hæmme interferens)
Efter interventionen (3 måneder) og 12 måneder efter baseline
Neurobillede variabler
Tidsramme: Efter interventionen (3 måneder)
Ændringer i hvidt og gråt stof. Måling vil blive udført med en MR
Efter interventionen (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI17/01066 and PI/1700741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger