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Verbesserung der kognitiven Reserve der Nachkommen bipolarer und schizophrener Patienten

4. Mai 2022 aktualisiert von: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Studie über die Wirksamkeit der Verbesserung der kognitiven Reserve bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit genetischem Risiko für Psychose

Die hohe erbliche Komponente und der Beitrag neurologischer Entwicklungsprozesse bei bipolarer Störung und Schizophrenie bedeuten, dass die Kinder dieser Patienten als Hochrisikopopulation für beide Erkrankungen gelten und daher eine sehr geeignete Stichprobe für die Untersuchung von Anfälligkeitsmarkern für beide Erkrankungen darstellen. Bisher gibt es keine Literatur zur psychologischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen bipolarer oder schizophrener Patienten. Das Konzept der kognitiven Reserve (CR) wurde ursprünglich im Bereich der Demenz entwickelt. Es geht davon aus, dass Menschen mit derselben Hirnschädigung abhängig von ihrer Fähigkeit, diese Schädigung zu kompensieren, unterschiedliche klinische Manifestationen aufweisen können, sodass eine größere kognitive Reserve auch eine größere kognitive Reserve mit sich bringt Fähigkeit, die Veränderungen und Schwierigkeiten aufgrund der Pathologie zu kompensieren. Die Verbesserung der CR in Bevölkerungsgruppen mit hohem genetischem Risiko könnte zum Erwerb von Fähigkeiten beitragen, die dabei helfen, die klinischen, kognitiven und bildgebenden Veränderungen zu kompensieren und letztendlich dazu beitragen, die Entwicklung von Pathologien bei Personen mit höherem Risiko zu verhindern. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Anwendung eines psychologischen Programms zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Nachkommen von Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder bipolarer Störung (SZBP-OFF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt hat zwei Hauptziele: die Wirksamkeit des psychologischen Programms zu testen und zu testen, ob die beobachteten Verbesserungen über die Zeit stabil sind (neun Monate Nachbeobachtung). Eine Stichprobe von 108 SZBP-OFF- und 52 Community-Kontrollen wird einbezogen. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn mit klinischen Skalen, neuropsychologischen, CR- und Neuroimaging-Bewertungen bewertet. Anschließend wird die SZBP-OFF-Gruppe randomisiert einem psychologischen Programm zur Verbesserung der CR (N=54) oder zur Unterstützung der Behandlung (N=54) zugeteilt. SZBP-OFF-Probanden werden nach der psychologischen Intervention und nach neun Monaten mit klinischen, CR-, neuropsychologischen und bildgebenden Tests bewertet, um zu beurteilen, ob die erzielten Ergebnisse über die Zeit stabil sind. Die Forscher gehen davon aus, dass SZBP-OFF niedrigere CR-Werte und höhere Prozentsätze von Psychopathologie, kognitiven Schwierigkeiten und Gehirnanomalien aufweisen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass SZBP-OFF, die die psychologische Intervention erhalten haben, ihre CR erhöhen und den Schweregrad der beobachteten Schwierigkeiten verringern werden (in den Bereichen klinische, neuropsychologische, CR- und Neuroimaging-Bereiche). Diese Ergebnisse werden in der neunmonatigen Nachuntersuchung stabil bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena De la Serna, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Nachkommen von Patienten) Einschlusskriterien (Nachkommen)

  • Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 25 Jahren, deren Vater und/oder Mutter an Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß DSM-IV-Kriterien leiden.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung von Jugendlichen, wenn sie unter 12 Jahre alt sind.

Einschlusskriterien (Kontrollen)

  • Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 25 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung, wenn diese unter 12 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

• Geistige Behinderung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Vorliegen einer neurologischen Störung oder traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserung der kognitiven Reserveintervention
Diese Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung akademischer Fähigkeiten, die Steigerung von Freizeitaktivitäten und die Verbesserung neurokognitiver Funktionen mit dem ultimativen Ziel, die tägliche Funktionsweise zu verbessern. Diese Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Bereichen durchgeführt werden, sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause. Die meisten Techniken basieren auf: Bleistift- und Papieraufgaben mit audiovisueller und virtueller Realitätsunterstützung, Telefonanwendungen und Gruppenaktivitäten. Die Gruppen werden mit Eltern und Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen getrennt zusammengestellt. Der Inhalt der Sitzungen ist derselbe, wird jedoch an das Alter der Teilnehmer angepasst.
Verhalten: Verbesserung der kognitiven Reserve
Ziel der Intervention ist die Verbesserung der kognitiven Reserve bei Nachkommen von Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder bipolarer Störung. Das Programm besteht aus 12 Sitzungen à 60 Minuten und wird an die drei verschiedenen Altersgruppen (6-12), (13-18) (18-25) angepasst. Jede Gruppe umfasst zwischen 6 und 8 Nachkommen und wird von 4 erfahrenen Neuropsychologen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt. Die Sitzungen sind die folgenden:
Placebo-Komparator: Unterstützende Intervention
Die Teilnehmer erhalten keine strukturierte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve. Die Therapeuten konzentrieren sich auf den Klienten, was bedeutet, dass alle Probleme des Patienten durch emotionale Unterstützung und allgemeine Beratung gelöst werden.
Verhalten: Unterstützende Intervention
Die Selbsthilfegruppe wird Treffen mit den Teilnehmern vereinbaren, um über ihr tägliches Leben zu sprechen und die Möglichkeit zu haben, über die Schwierigkeiten zu sprechen, mit denen sie konfrontiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Reserve
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderungen der kognitiven Reserve, bewertet mit einer speziellen Skala, die die am häufigsten vorgeschlagenen Proxy-Indikatoren wie „Bildung-Beruf“ bewertet, die unter Berücksichtigung der Anzahl der von den Probanden abgeschlossenen Pflichtschuljahre und des Bildungsniveaus der Eltern bewertet wird; und die lebenslangen schulischen Leistungen und die lebenslange Teilnahme an Freizeit-, sozialen und körperlichen Aktivitäten.
3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-21)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Werte zwischen 0 und 7 weisen auf das Fehlen depressiver Symptome hin, höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Die YMRS ist eine Bewertungsskala zur Bewertung manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit bei Personen mit Manie. Werte über 12 weisen auf das Vorliegen manischer Episoden hin. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Manie hin.
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 1 Jahr nach Studienbeginn
Bipolares Prodrome-Symptom-Interview und Scale_Prospective (BPSS_FP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Es handelt sich um ein spezifisches Interview für neu auftretende Symptome einer bipolaren Störung.
12 Monate nach Studienbeginn
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Daueraufmerksamkeitstest
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Exekutivfunktionstest (Set-Shifting, Flexibilität)
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Stroop-Test
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Exekutivfunktionstest (Interferenz hemmen)
Nach dem Eingriff (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn
Neuroimage-Variablen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Veränderungen in der weißen und grauen Substanz. Die Messung wird mit einem MRT durchgeführt
Nach dem Eingriff (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI17/01066 and PI/1700741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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