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Miglioramento della riserva cognitiva dei figli di pazienti bipolari e schizofrenici

4 maggio 2022 aggiornato da: Carla Torrent, Hospital Clinic of Barcelona

Studio sull'efficacia dell'aumento della riserva cognitiva nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio genetico di psicosi

L'elevata componente ereditaria e il contributo dei processi di sviluppo neurologico nel disturbo bipolare e nella schizofrenia fa sì che i figli di questi pazienti siano considerati una popolazione ad alto rischio per entrambe le malattie e quindi un campione molto adeguato per lo studio dei marcatori di vulnerabilità a entrambi i disturbi. Ad oggi non esiste letteratura precedente sull'approccio psicologico di bambini e adolescenti di pazienti bipolari o schizofrenici. Il concetto di riserva cognitiva (CR) è stato inizialmente sviluppato nel campo della demenza, presuppone che persone con lo stesso danno cerebrale possano avere manifestazioni cliniche diverse a seconda della loro capacità di compensare questo danno, quindi una maggiore riserva cognitiva comporterà una maggiore capacità di compensare le alterazioni e le difficoltà dovute alla patologia. Migliorare la CR nella popolazione ad alto rischio genetico potrebbe aiutare l'acquisizione di abilità che aiutano a compensare le alterazioni cliniche, cognitive e di neuroimaging e, in ultima analisi, aiutare nella prevenzione dello sviluppo di patologie per quelli con un rischio più elevato. Questo studio mira a sviluppare e applicare un programma psicologico al fine di migliorare la riserva cognitiva (CR) nei figli di bambini, adolescenti e giovani adulti di pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (SZBP-OFF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto avrà due obiettivi principali: testare l'efficacia del programma psicologico e verificare se i miglioramenti osservati sono stabili nel tempo (nove mesi di follow-up). Verrà incluso un campione di 108 SZBP-OFF e 52 controlli comunitari. Entrambi i gruppi saranno valutati con scale cliniche, neuropsicologiche, CR e valutazioni di neuroimaging al basale. Quindi, il gruppo SZBP-OFF verrà randomizzato al programma psicologico per migliorare la CR (N = 54) o per supportare il trattamento (N = 54). I soggetti SZBP-OFF saranno valutati con test clinici, CR, neuropsicologici e di neuroimaging dopo l'intervento psicologico ea nove mesi di follow-up per valutare se i risultati ottenuti sono stabili nel tempo. I ricercatori ipotizzano che SZBP-OFF mostrerà punteggi CR inferiori e percentuali più elevate di psicopatologia, difficoltà cognitive e anomalie cerebrali. Gli investigatori ipotizzano inoltre che SZBP-OFF che ha ricevuto l'intervento psicologico aumenterà la loro CR e diminuirà la gravità delle difficoltà osservate (in aree cliniche, neuropsicologiche, CR e di neuroimaging). Questi risultati saranno stabili nella valutazione di follow-up di nove mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena De la Serna, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (figli dei pazienti) Criteri di inclusione (figli)

  • Bambini, adolescenti o giovani adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 25 anni, con padre e/o madre affetti da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-IV.
  • Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali dagli adolescenti se hanno meno di 12 anni.

Criteri di inclusione (Controlli)

  • Bambini, adolescenti o giovani adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 25 anni.
  • Nessuna storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo e secondo grado.
  • Consenso firmato dai genitori o tutori legali se hanno meno di 12 anni.

Criteri di esclusione:

• Ritardo mentale con funzionamento compromesso e presenza di disturbo neurologico o anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Migliorare l'intervento di riserva cognitiva
Questo intervento si concentra sul miglioramento delle capacità scolastiche, sull'aumento delle attività del tempo libero e sul miglioramento delle funzioni neurocognitive con l'obiettivo finale di migliorare il funzionamento quotidiano. Questo intervento si basa su compiti ecologici che saranno svolti in due aree, sia in ospedale che a casa. La maggior parte delle tecniche si basa su: compiti con carta e matita, con supporto audiovisivo e di realtà virtuale, applicazioni telefoniche e attività di gruppo. I gruppi saranno composti separatamente da genitori e bambini, adolescenti e giovani adulti essendo il contenuto delle sessioni lo stesso ma adattato all'età dei partecipanti.
Comportamentale: Migliorare la riserva cognitiva
L'intervento è volto a migliorare la riserva cognitiva nei figli di pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare. Il programma è composto da 12 sessioni di 60 minuti e sarà adattato in base alle tre diverse fasce di età (6-12) (13-18) (18-25). Ogni gruppo comprenderà da 6 a 8 figli e condotto da 4 neuropsicologi esperti sia nei bambini che negli adulti. Le sessioni sono le seguenti:
Comparatore placebo: Intervento di supporto
I partecipanti non riceveranno alcun intervento strutturato mirato a migliorare la riserva cognitiva. I terapeuti adotteranno un focus centrato sul cliente, il che significa che qualsiasi problema presentato dal paziente verrà affrontato fornendo supporto emotivo e consigli generali.
Comportamentale: Intervento di supporto
Il gruppo di sostegno programmerà incontri con i partecipanti per parlare della loro vita quotidiana con la possibilità di parlare delle difficoltà che incontrano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo il basale
Variazioni della riserva cognitiva valutate con un'apposita scala che valuta i più comuni indicatori proxy proposti come “scuola-occupazione” che viene valutata tenendo conto del numero di anni di scuola dell'obbligo compiuti dai soggetti e del livello di istruzione dei genitori; e il rendimento scolastico e la partecipazione a vita nel tempo libero, alle attività sociali e fisiche.
3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Scala per valutare i sintomi della depressione. Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica l'assenza di sintomi depressivi, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
L'YMRS è una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi maniacali al basale e nel tempo in individui con mania. Punteggi superiori a 12 indicano la presenza di episodi maniacali. Punteggi più alti indicano una mania più grave.
Dopo l'intervento (3 mesi) e 1 anno dopo il basale
Intervista sui sintomi del prodromo bipolare e scala_prospettiva (BPSS_FP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
È un'intervista specifica per i sintomi emergenti del disturbo bipolare.
12 mesi dopo il basale
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test di attenzione sostenuta
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test della funzione esecutiva (set-shifting, flessibilità)
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Prova Stroop
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Test della funzione esecutiva (inibire le interferenze)
Dopo l'intervento (3 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Variabili di neuroimmagine
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3 mesi)
Cambiamenti nella materia bianca e grigia. La misurazione verrà eseguita con una risonanza magnetica
Dopo l'intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI17/01066 and PI/1700741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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