Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní elektrické mozkové stimulace na paměť v různých denních dobách u mladších a starších dospělých

17. dubna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Vliv neinvazivní elektrické mozkové stimulace na výkonnost paměti v různých denních dobách u mladších a starších dospělých

Tato studie bude zkoumat, do jaké míry tDCS na dorzolaterální prefrontální kortex (nebo dlPFC) ovlivňuje výkonnost paměti jako funkci denní doby u mladších a starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je nejbezpečnější a nejdostupnější neinvazivní mozková stimulační technika dostupná pro testování kauzálních vazeb mezi různými oblastmi mozku a funkcemi pomocí manipulace kognitivních schopností. Identifikací klíčových experimentálních faktorů, které mohou zlepšit spolehlivost a robustnost stimulačních účinků na kognitivní výkon v různých věkových skupinách, by tento projekt měl vést k širokému přijetí těchto konstrukčních prvků v budoucích aplikacích. Tato studie bude zkoumat, do jaké míry tDCS na dorzolaterální prefrontální kortex (nebo dlPFC) ovlivňuje přesnost vzpomínání a výkonnost pracovní paměti jako funkci denní doby u mladších a starších dospělých. Kromě toho tato studie otestuje, do jaké míry tDCS na dlPFC ovlivňuje výkonnost paměti ovlivněním procesů specifických pro informace a/nebo procesů kognitivní kontroly, které fungují napříč různými typy informací, čímž poskytne základní teorie o tom, jak dlPFC přispívá k paměti u mladších a starších dospělých. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tesnim Arar

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký (podle Edinburgh Handedness Inventory)
  • Normální nebo korigované vidění
  • Plynně anglicky (začal se učit ve věku 6 let)
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s postupy studia a dodržovat - postupy studia po celou dobu studia.
  • Jednotlivci ve skupině „mladší dospělí“ musí být ve věku 18 až 30 let
  • Jednotlivci ve skupině „starší dospělí“ musí být ve věku 60 až 75 let
  • Vyžaduje se skóre 23 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (ze 30, s korekcí vzdělání). To má minimalizovat zahrnutí podezření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo demenci, zaměřené na jedince, kteří mají skóre v normálním rozmezí podle nedávné metaanalýzy schopnosti MoCA odlišit normální stárnutí od MCI v Carson et al. (2018, Int. J z geriatrické psychiatrie).
  • Výkon nad prahem v úkolu epizodické paměti během základní relace. Prahová hodnota je definována jako míra úspěšnosti, která je alespoň o 5 % vyšší než četnost falešných poplachů, kde četnost úspěšnosti je definována jako počet studovaných položek identifikovaných jako studované, dělený celkovým počtem studovaných položek a četností falešných poplachů je definován jako počet nových položek identifikovaných jako studované dělený celkovým počtem nových položek. Neočekáváme, že tento práh vyloučí mnoho, pokud vůbec nějaké předměty.

Kritéria vyloučení:

  • Neuropsychologické stavy spojené s poklesem kognitivních funkcí nebo záchvaty
  • Kochleární implantáty nebo kov v mozku/lebce (kromě titanu)
  • Psychoaktivní léky nebo diagnóza deprese, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické diagnózy
  • Anamnéza nadměrného užívání (klinicky léčeného) alkoholu nebo narkotik
  • Hospitalizace pro poranění hlavy (např. otřesy mozku) za posledních 5 let
  • Jedinci nad prahovým skóre při hodnocení deprese, konkrétně skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
  • Riziko otěhotnění
  • Nízká tolerance podráždění pokožky
  • Předchozí zkušenost se stimulací mozku (sebehodnocení)
  • Přetrvávající kognitivní nebo senzorické deficity/symptomy z předchozí (nebo současné) infekce COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Starší, aktivní tDCS, dlPFC

Starší dospělí (ve věku 60–75 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).

2.
Přístroj: Aktivní tDCS
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
Falešný srovnávač: Starší, falešné tDCS, dlPFC
Starší dospělí (ve věku 60–75 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení simulované stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
Přístroj: Falešné tDCS
Mozek není stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem, ale místo toho se provádí falešný postup pomocí standardního zařízení pro klinické zkoušky 1x1 tDCS (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
Experimentální: Mladší, aktivní tDCS, dlPFC
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
Přístroj: Aktivní tDCS
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
Falešný srovnávač: Mladší, falešná tDCS, dlPFC/parietální
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do tohoto ramene dostanou 2 sezení falešné stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované buď do levé dorzolaterální prefrontální kůry (oblast F3 pomocí systému 10–20 EEG, n = 25), nebo do levá parietální kůra (oblast P5 pomocí systému 10-20 EEG, n = 25). Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
Přístroj: Falešné tDCS
Mozek není stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem, ale místo toho se provádí falešný postup pomocí standardního zařízení pro klinické zkoušky 1x1 tDCS (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
Aktivní komparátor: Mladší, aktivní tDCS, parietální kůra
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do tohoto ramene dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) do levé parietální kůry (oblast P5 pomocí systému 10–20 EEG). Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
Přístroj: Aktivní tDCS
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon epizodické paměti
Časové okno: Tento úkol se provádí ihned po podání tDCS a trvá přibližně 20 minut.
K měření výkonu epizodické paměti budou účastníci provádět úkol se zapamatováním. Nejprve budou studovat obrázkové a slovní podněty (fáze kódování). V následném testu paměti (fáze vyhledávání) budou účastníci požádáni, aby rozlišili mezi studovanými a neprostudovanými položkami a také si zapamatovali předchozí formát studovaných položek (tj. vzpomenout si na obrázek nebo slovo). U každé testované položky budou účastníci také požádáni, aby posoudili důvěryhodnost své odpovědi. Primární závislá proměnná (DV) bude podíl studovaných položek přiřazených správnému zdroji mínus podíl neprozkoumaných položek nesprávně přiřazených stejnému zdroji.
Tento úkol se provádí ihned po podání tDCS a trvá přibližně 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Tato úloha trvá přibližně 10 minut a provádí se bezprostředně po úloze epizodické paměti (přibližně 20 minut po skončení relace tDCS).
K měření výkonnosti pracovní paměti budou účastníci provádět dvě verze úlohy N-back – verbální verzi (tj. prezentovat čísla 1-9 v různém pořadí) a visuoprostorovou verzi (tj. prezentovat barevný čtverec v jednom z 9 míst na mřížce 3x3 v různém pořadí). Primární DV bude přesnost pracovní paměti: podíl správně identifikovaných cílů mínus podíl nesprávně schválených návnad.
Tato úloha trvá přibližně 10 minut a provádí se bezprostředně po úloze epizodické paměti (přibližně 20 minut po skončení relace tDCS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Galllo, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-1246
  • R21AG060444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zveřejní data na Open Science Framework (online), takže deidentifikovaná data budou zpřístupněna všem externím výzkumníkům. Sdílená data budou zahrnovat minimálně soubor excelových dat, který slouží k shrnutí všech kognitivních dat účastníků. Budou sdíleny také všechny počítačové skripty nebo podněty použité pro vývoj úkolů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění příslušných výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro zpřístupnění dat budou vyšetřovatelé používat Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení